licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Nivestim


Klasyfikacja terapeutyczna:
L03AA02 - Filgrastim
Stosowany w chemioterapii nowotwor├│w.

Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Filgrastim
Firma:
Hospira
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
EU/1/10/631/002, EU/1/10/631/005, EU/1/10/631/008
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Nivestim inf./inj. [roztw.] 12 mln j./0,2 ml 5 amp.-strzyk. 0,2 ml Rx-z 260,82
R (1) 3,20
B (2) bezpł.
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
(2) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Nivestim inf./inj. [roztw.] 30 mln j.m./0,5 ml 5 amp.-strzyk. 0,5 ml Rx-z 623,70
R (1) 3,20
B (2) bezpł.
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
(2) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Nivestim inf./inj. [roztw.] 48 mln j.m./0,5 ml 5 amp.-strzyk. 0,5 ml Rx-z 1020,60
R (1) 3,20
B (2) bezpł.
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
(2) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Filgrastym jest wskazany w celu skr├│cenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania neutropenii z gor─ůczk─ů u pacjent├│w otrzymuj─ůcych ustalon─ů chemioterapi─Ö lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu z┼éo┼Ťliwego (z wyj─ůtkiem przewlek┼éej bia┼éaczki szpikowej i zespo┼é├│w mielodysplastycznych) oraz w celu skr├│cenia czasu trwania neutropenii u pacjent├│w poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u kt├│rych wyst─Öpuje zwi─Ökszone ryzyko przed┼éu┼╝onej ci─Ö┼╝kiej neutropenii. Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç filgrastymu s─ů podobne u doros┼éych i u dzieci otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö lekami cytotoksycznymi. Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji kom├│rek progenitorowych krwi obwodowej (ang. PBPC). U pacjent├│w, dzieci lub doros┼éych z ci─Ö┼╝k─ů wrodzon─ů, cykliczn─ů lub idiopatyczn─ů neutropeni─ů z bezwzgl─Ödn─ů liczb─ů neutrofil├│w (ANC) ┼ü0,5 x 109/l oraz ci─Ö┼╝kimi lub nawracaj─ůcymi zaka┼╝eniami w wywiadzie, d┼éugotrwa┼ée podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwi─Ökszenia liczby neutrofil├│w oraz zmniejszenia cz─Östo┼Ťci i czasu trwania objaw├│w zwi─ůzanych z zaka┼╝eniem. Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlek┼éej neutropenii (ANC ┼ü1,0 x 109/l) u pacjent├│w z zaawansowanym zaka┼╝eniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zaka┼╝e┼ä bakteryjnych, gdy nie mo┼╝na zastosowa─ç innych metod leczenia neutropenii.

Dawkowanie: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi. Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö. Pierwszej dawki filgrastymu nie nale┼╝y podawa─ç przed up┼éywem 24 h od chemioterapii. Filgrastym mo┼╝na podawa─ç codziennie we wstrzykni─Öciu podsk├│rnym lub w 30 min. infuzji do┼╝ylnej po uprzednim rozcie┼äczeniu w roztworze glukozy do infuzji o st─Ö┼╝eniu 50 mg/ml (5%). W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w preferowan─ů drog─ů podania jest wstrzykni─Öcie podsk├│rne. Istniej─ů pewne dowody, pochodz─ůce z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, ┼╝e infuzja do┼╝ylna mo┼╝e skraca─ç czas dzia┼éania leku. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne. Wyb├│r drogi podania produktu powinien zale┼╝e─ç od indywidualnej sytuacji klinicznej. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawk─Ö 230 ┬Ág/m2 pc./dob─Ö (4,0-8,4 ┬Ág/kg mc./dob─Ö) podawan─ů podsk├│rnie. Filgrastym nale┼╝y podawa─ç codziennie, a┼╝ do ust─ůpienia przewidywanego nadiru neutrofil├│w oraz powrotu ich liczby do warto┼Ťci prawid┼éowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guz├│w litych, ch┼éoniak├│w i bia┼éaczek limfatycznych przewiduje si─Ö, ┼╝e czas trwania leczenia spe┼éniaj─ůcy wymienione wy┼╝ej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej bia┼éaczki szpikowej czas trwania leczenia mo┼╝e by─ç znacznie d┼éu┼╝szy (do 38 dni) w zale┼╝no┼Ťci od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi. U pacjent├│w otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö cytotoksyczn─ů, zazwyczaj 1-2 dni po rozpocz─Öciu leczenia filgrastymem wyst─Öpuje przemijaj─ůce zwi─Ökszenie liczby neutrofil├│w. Jednak aby uzyska─ç trwa┼é─ů reakcj─Ö kliniczn─ů, nie nale┼╝y przerywa─ç podawania filgrastymu przed ust─ůpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofil├│w do warto┼Ťci prawid┼éowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osi─ůgni─Öciem spodziewanego nadiru liczby neutrofil├│w, nie jest zalecane. Pacjenci otrzymuj─ůcy leczenie mieloablacyjne poprzedzaj─ůce przeszczepienie szpiku. Zalecana dawka pocz─ůtkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö, podawana w 30-min. lub 24-h infuzji do┼╝ylnej, b─ůd┼║ 1,0 mln j. (10 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö, podawana w ci─ůg┼éej 24-h infuzji podsk├│rnej. Filgrastym nale┼╝y rozcie┼äczy─ç w 20 ml roztworu glukozy do infuzji o st─Ö┼╝eniu 50 mg/ml (5%). Pierwszej dawki filgrastymu nie nale┼╝y podawa─ç przed up┼éywem 24 h od chemioterapii cytotoksycznej oraz w ci─ůgu 24 h od infuzji szpiku kostnego. Po ust─ůpieniu nadiru liczby neutrofil├│w, dobow─ů dawk─Ö filgrastymu nale┼╝y dobra─ç w zale┼╝no┼Ťci od zmiany liczby neutrofil├│w. Je┼╝eli ANC >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni dawk─Ö nale┼╝y zmniejszy─ç do 0,5 mln j./kg mc./dob─Ö. Nast─Öpnie, je┼Ťli ANC pozostaje >1,0 x 109/l przez nast─Öpne 3 dni w├│wczas nale┼╝y przerwa─ç podawanie filgrastymu. Je┼Ťli ANC <1,0 ├Ś 109/l w okresie leczenia, dawk─Ö filgrastymu nale┼╝y ponownie zwi─Ökszy─ç zgodnie z podanymi wy┼╝ej wskaz├│wkam. Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö, podawana w 24-h ci─ůg┼éej infuzji podsk├│rnej lub pojedynczym codziennym wstrzykni─Öciu podsk├│rnym przez 5-7 kolejnych dni. Do infuzji filgrastym nale┼╝y rozcie┼äczy─ç w 20 ml roztworu glukozy do infuzji o st─Ö┼╝eniu 50 mg/ml (5%). Czas wykonania leukaferezy: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. s─ů cz─Östo wystarczaj─ůce. W innych sytuacjach konieczne mo┼╝e by─ç wykonanie dodatkowych zabieg├│w leukaferezy. Podawanie filgrastymu nale┼╝y kontynuowa─ç a┼╝ do ostatniej leukaferezy. Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j. (5 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö podawana codziennie w postaci wstrzykni─Öcia podsk├│rnego pocz─ůwszy od pierwszego dnia po zako┼äczeniu chemioterapii, a┼╝ do ust─ůpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofil├│w i powrotu liczby neutrofil├│w do warto┼Ťci prawid┼éowych. Leukaferez─Ö nale┼╝y wykona─ç w okresie, gdy ANC wzro┼Ťnie z <0,5 ├Ś 109/l do >5,0 ├Ś 109/l. U pacjent├│w, kt├│rzy nie otrzymywali w przesz┼éo┼Ťci intensywnej chemioterapii, cz─Östo wystarcza jednorazowa leukafereza. W innych sytuacjach zaleca si─Ö wykonanie dodatkowych zabieg├│w leukaferezy. W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawc├│w, filgrastym nale┼╝y podawa─ç podsk├│rnie w dawce 10 ┬Ág/kg mc./dob─Ö przez 4-5 kolejnych dni. Leukaferez─Ö nale┼╝y rozpocz─ů─ç w dniu 5. i kontynuowa─ç do dnia 6., je┼Ťli jest to konieczne, tak, by mo┼╝liwe by┼éo pobranie 4 ├Ś 106 kom├│rek CD34+/kg mc. biorcy. Neutropenia wrodzona. Zalecana dawka pocz─ůtkowa wynosi 1,2 mln j. (12 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö podsk├│rnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone. Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna. Zalecana dawka pocz─ůtkowa wynosi 0,5 mln j. (5 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö podsk├│rnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone. Filgrastym nale┼╝y podawa─ç codziennie we wstrzykni─Öciu podsk├│rnym, a┼╝ liczba neutrofil├│w zwi─Ökszy si─Ö i b─Ödzie si─Ö utrzymywa─ç na poziomie >1,5 ├Ś 109/l. Po uzyskaniu reakcji na leczenie nale┼╝y ustali─ç minimaln─ů skuteczn─ů dawk─Ö leku, zapewniaj─ůc─ů utrzymanie tego poziomu. Aby utrzyma─ç odpowiedni─ů liczb─Ö neutrofil├│w konieczne jest d┼éugotrwa┼ée codzienne podawanie produktu. Po 1-2 tyg. leczenia dawk─Ö pocz─ůtkow─ů mo┼╝na podwoi─ç lub zmniejszy─ç o po┼éow─Ö, w zale┼╝no┼Ťci od reakcji danego pacjenta na leczenie. Nast─Öpnie dawk─Ö mo┼╝na indywidualnie dostosowywa─ç co 1-2 tyg., tak, by ┼Ťrednia liczba neutrofil├│w utrzymywa┼éa si─Ö pomi─Ödzy 1,5 ├Ś 109/l a 10 x 109/l. U pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaka┼╝eniami mo┼╝na rozwa┼╝y─ç szybsze zwi─Ökszanie dawki. W badaniach klinicznych u 97% pacjent├│w z reakcj─ů na leczenie pe┼éna odpowied┼║ wyst─ůpi┼éa po zastosowaniu dawki.2,4 mln j. (24 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö. Bezpiecze┼ästwo d┼éugotrwa┼éego stosowania filgrastymu w dawce >24 ┬Ág/kg mc./dob─Ö u pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů przewlek┼é─ů neutropeni─ů nie zosta┼éo ustalone. Pacjenci zaka┼╝eni wirusem HIV. Odwr├│cenie neutropenii. Zalecana dawka pocz─ůtkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö, podawana codziennie we wstrzykni─Öciu podsk├│rnym i mo┼╝e by─ç zwi─Ökszona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö. Lek nale┼╝y podawa─ç do czasu, gdy liczba neutrofil├│w osi─ůgnie warto┼Ťci prawid┼éowe i mo┼╝e by─ç utrzymana na tym poziomie (ANC >2,0 x 109/l). W badaniach klinicznych u >90% pacjent├│w uzyskano odpowied┼║ na leczenie tymi dawkami, a odwr├│cenie neutropenii nast─ůpi┼éo ┼Ťrednio po 2 dniach. U niewielkiej liczby pacjent├│w (<10%) w celu odwr├│cenia neutropenii konieczne by┼éo podanie dawek do 1,0 mln j. (10 ┬Ág)/kg mc./dob─Ö. Po odwr├│ceniu neutropenii nale┼╝y ustali─ç minimaln─ů skuteczn─ů dawk─Ö leku umo┼╝liwiaj─ůc─ů utrzymanie prawid┼éowej liczby neutrofil├│w. Zaleca si─Ö dostosowanie dawki pocz─ůtkowej i podawanie co drug─ů dob─Ö 30 mln j. (300 ┬Ág)/dob─Ö we wstrzykni─Öciu podsk├│rnym. Mo┼╝e by─ç konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zale┼╝no┼Ťci od bezwzgl─Ödnej liczby neutrofil├│w, tak, by utrzymywa┼éa si─Ö ona <2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne by┼éo podawanie dawki 30 mln j. (300 ┬Ág)/dob─Ö przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzyma─ç ANC > 2,0 x 109/l, a ┼Ťrednia cz─Östo┼Ť─ç podawania leku wynosi┼éa 3 dni w tyg. W celu utrzymania warto┼Ťci ANC >2,0 ├Ś 109/l mo┼╝e by─ç konieczne d┼éugotrwa┼ée podawanie produktu. W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczy┼éa niewielka liczba pacjent├│w w podesz┼éym wieku, ale nie przeprowadzono specyficznych bada┼ä dotycz─ůcych tej grupy pacjent├│w, z tego powodu nie jest mo┼╝liwe podanie specyficznych zalece┼ä dotycz─ůcych dawkowania u tych pacjent├│w. Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek lub w─ůtroby wykazuj─ů, ┼╝e profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u os├│b z prawid┼éow─ů czynno┼Ťci─ů tych narz─ůd├│w. W tej sytuacji nie ma konieczno┼Ťci modyfikacji dawki produktu. W badaniach klinicznych 65% pacjent├│w leczonych z powodu SCN by┼éo w wieku <18 lat. Udowodniono skuteczno┼Ť─ç leczenia w tej grupie wiekowej, zawieraj─ůcej g┼é├│wnie pacjent├│w z wrodzon─ů neutropeni─ů. Nie stwierdzono r├│┼╝nic w profilu bezpiecze┼ästwa leku u dzieci leczonych z powodu ci─Ö┼╝kiej przewlek┼éej neutropenii. Dane z bada┼ä klinicznych prowadzonych z udzia┼éem dzieci wskazuj─ů, ┼╝e bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç filgrastymu s─ů podobne u doros┼éych i u dzieci otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö lekami cytotoksycznymi. Zalecenia dotycz─ůce dawkowania leku u dzieci s─ů takie same jak u doros┼éych otrzymuj─ůcych mielosupresyjn─ů chemioterapi─Ö cytotoksyczn─ů.

Przeciwwskazania: Nadwra┼╝liwo┼Ť─ç na substancj─Ö czynn─ů lub na kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: Filgrastymu nie nale┼╝y stosowa─ç w celu zwi─Ökszenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania. Filgrastymu nie nale┼╝y podawa─ç pacjentom z ci─Ö┼╝k─ů wrodzon─ů neutropeni─ů (zespo┼éem Kostmanna) z zaburzeniami cytogenetycznymi. G-CSF mo┼╝e stymulowa─ç wzrost kom├│rek szpikowych in vitro i podobne dzia┼éanie mo┼╝na zaobserwowa─ç in vitro w przypadku niekt├│rych kom├│rek pozaszpikowych. Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç filgrastymu u pacjent├│w z zespo┼éem mielodysplastycznym lub przewlek┼é─ů bia┼éaczk─ů szpikow─ů nie zosta┼éy ustalone. Nie zaleca si─Ö stosowania filgrastymu w tych chorobach. Nale┼╝y zwr├│ci─ç szczeg├│ln─ů uwag─Ö na zr├│┼╝nicowanie przemiany blastycznej w przewlek┼éej bia┼éaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej bia┼éaczce szpikowej. Ze wzgl─Ödu na ograniczone dane, dotycz─ůce bezpiecze┼ästwa stosowania i skuteczno┼Ťci leku u pacjent├│w z wt├│rn─ů ostr─ů bia┼éaczk─ů szpikow─ů (ang. AML), podczas podawania filgrastymu nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç. Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç podawania filgrastymu de novo u pacjent├│w w wieku <55 lat z ostr─ů bia┼éaczk─ů szpikow─ů i dobrze rokuj─ůcymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zosta┼éy ustalone. U pacjent├│w ze wsp├│┼éistniej─ůcymi chorobami przebiegaj─ůcymi z osteoporoz─ů, otrzymuj─ůcych ci─ůg┼ée leczenie filgrastymem przez ponad 6 m-cy mo┼╝e by─ç wskazane kontrolowanie g─Östo┼Ťci ko┼Ťci. Po podaniu G-CSF zg┼éaszano rzadko dzia┼éania niepo┼╝─ůdane dotycz─ůce p┼éuc, zw┼éaszcza ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowe zapalenie p┼éuc. Zwi─Ökszone ryzyko mo┼╝e by─ç u pacjent├│w z wyst─Öpuj─ůcymi niedawno naciekami w p┼éucach lub zapaleniem p┼éuc. Wyst─ůpienie takich objaw├│w p┼éucnych, jak kaszel, gor─ůczka i duszno┼Ť─ç wraz z objawami radiologicznymi, ┼Ťwiadcz─ůcymi o naciekach w p┼éucach i pogorszeniem czynno┼Ťci p┼éuc mog─ů ┼Ťwiadczy─ç o rozwijaj─ůcym si─Ö zespole ostrej niewydolno┼Ťci oddechowej doros┼éych (ARDS). W takich przypadkach nale┼╝y przerwa─ç podawanie filgrastymu i zastosowa─ç odpowiednie leczenie. Liczba bia┼éych krwinek (WBC) obserwowana u mniej ni┼╝ 5% pacjent├│w otrzymuj─ůcych filgrastym w dawkach wi─Ökszych ni┼╝ 0,3 mln j./kg mc./dob─Ö (3 ┬Ág/kg mc./dob─Ö), wynosi┼éa 100 x 109/l lub wi─Öcej. Nie zg┼éaszano dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych zwi─ůzanych bezpo┼Ťrednio z leukocytoz─ů tego stopnia. Bior─ůc jednak pod uwag─Ö ryzyko zwi─ůzane z ci─Ö┼╝k─ů leukocytoz─ů, podczas leczenia filgrastymem nale┼╝y regularnie oznacza─ç liczb─Ö bia┼éych krwinek. Je┼Ťli liczba leukocyt├│w b─Ödzie wi─Öksza ni┼╝ 50 x 109/l po wyst─ůpieniu przewidywanego nadiru, nale┼╝y natychmiast przerwa─ç podawanie filgrastymu. Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, produkt nale┼╝y odstawi─ç lub zmniejszy─ç dawk─Ö, je┼Ťli liczba leukocyt├│w b─Ödzie wi─Öksza ni┼╝ >70 x 109/l. Nale┼╝y zachowa─ç szczeg├│ln─ů ostro┼╝no┼Ť─ç podczas leczenia pacjent├│w otrzymuj─ůcych chemioterapeutyki w du┼╝ych dawkach, poniewa┼╝ nie wykazano, by takie post─Öpowanie da┼éo lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwi─Ökszenie dawki chemioterapeutyk├│w mo┼╝e prowadzi─ç do nasilenia dzia┼éa┼ä toksycznych, w tym dotycz─ůcych serca, p┼éuc, uk┼éadu nerwowego i sk├│ry. Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wyst─ůpienia trombocytopenii i niedokrwisto┼Ťci, wywo┼éanych stosowaniem chemioterapeutyk├│w o dzia┼éaniu mielosupresyjnym. Ze wzgl─Ödu na mo┼╝liwo┼Ť─ç zwi─Ökszenia dawki chemioterapeutyku (np. otrzymywania pe┼énych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta mo┼╝e zwi─Öksza─ç si─Ö ryzyko trombocytopenii i niedokrwisto┼Ťci. Zaleca si─Ö regularne kontrolowanie liczby p┼éytek krwi i hematokrytu. Nale┼╝y zachowa─ç szczeg├│ln─ů ostro┼╝no┼Ť─ç podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o kt├│rych wiadomo, ┼╝e wywo┼éuj─ů ci─Ö┼╝k─ů trombocytopeni─Ö. Wykazano, ┼╝e zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej. Dzia┼éanie filgrastymu u pacjent├│w ze znacznie zmniejszon─ů liczb─ů mieloidalnych kom├│rek progenitorowych nie zosta┼éo zbadane. Filgrastym dzia┼éa g┼é├│wnie na prekursory neutrofil├│w, powoduj─ůc zwi─Ökszenie liczby neutrofil├│w. Dlatego u pacjent├│w ze zmniejszon─ů liczb─ů prekursor├│w neutrofil├│w reakcja na leczenie mo┼╝e by─ç s┼éabsza (np. u os├│b otrzymuj─ůcych intensywn─ů radioterapi─Ö lub chemioterapi─Ö, b─ůd┼║ u pacjent├│w z naciekami nowotworowymi szpiku). Zg┼éaszano przypadki wyst─ůpienia choroby ÔÇ×przeszczep przeciwko gospodarzowiÔÇŁ (ang. GvHD) i zgon├│w u pacjent├│w otrzymuj─ůcych G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego. Filgrastym zawiera substancje pomocnicz─ů, sorbitol, w st─Ö┼╝eniu 50 mg/ml. Jest ma┼éo prawdopodobne, aby podczas monoterapii filgrastymem taka ilo┼Ť─ç sorbitolu powodowa┼éa klinicznie istotne dzia┼éanie toksyczne u leczonych os├│b. Jednak┼╝e, w przypadku HFI zaleca si─Ö ostro┼╝no┼Ť─ç. Wp┼éyw filgrastymu na GvHD nie zosta┼é okre┼Ťlony. Zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci krwiotw├│rczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu by┼éo zwi─ůzane z przemijaj─ůcym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu ko┼Ťci. Nale┼╝y bra─ç to pod uwag─Ö podczas interpretowania wynik├│w bada┼ä obrazowych ko┼Ťci. Brak prospektywnych, randomizowanych bada┼ä por├│wnuj─ůcych 2 zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapi─ů lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjent├│w. Stopie┼ä zr├│┼╝nicowania pomi─Ödzy poszczeg├│lnymi pacjentami oraz pomi─Ödzy wynikami bada┼ä laboratoryjnych kom├│rek CD34+ utrudnia bezpo┼Ťrednie por├│wnanie wynik├│w r├│┼╝nych bada┼ä. Z tego wzgl─Ödu trudno jest zaleci─ç optymaln─ů metod─Ö. Wyb├│r metody mobilizacji dla ka┼╝dego pacjenta nale┼╝y rozwa┼╝y─ç w kontek┼Ťcie og├│lnych cel├│w leczenia. U pacjent├│w, kt├│rzy wcze┼Ťniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne mo┼╝e nie wyst─Öpowa─ç wystarczaj─ůca mobilizacja kom├│rek PBPC, umo┼╝liwiaj─ůca uzyskanie zalecanego min. uzysku kom├│rek (2,0 x 106 kom├│rek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji p┼éytek krwi w tym samym stopniu. Niekt├│re leki cytotoksyczne wykazuj─ů szczeg├│lne dzia┼éanie toksyczne na pul─Ö krwiotw├│rczych kom├│rek progenitorowych i mog─ů negatywnie wp┼éywa─ç na mobilizacje kom├│rek progenitorowych. Takie leki, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez d┼éu┼╝szy czas przed pr├│bami mobilizacji kom├│rek progenitorowych mog─ů zmniejsza─ç uzysk tych kom├│rek. Wykazano jednak, ┼╝e podawanie melfalanu, karboplatyny lub BCNU razem z filgrastymem powoduje skuteczn─ů mobilizacj─Ö kom├│rek progenitorowych. Je┼Ťli przewiduje si─Ö przeszczepienie kom├│rek progenitorowych krwi obwodowej zaleca si─Ö, by zabieg mobilizacji kom├│rek macierzystych planowa─ç na wczesnym etapie leczenia. U tych pacjent├│w nale┼╝y zwr├│ci─ç szczeg├│ln─ů uwag─Ö na liczb─Ö mobilizowanych kom├│rek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w du┼╝ych dawkach. Je┼Ťli uzysk kom├│rek progenitorowych jest niewystarczaj─ůcy, zgodnie z podanymi wy┼╝ej kryteriami, nale┼╝y rozwa┼╝y─ç alternatywne metody leczenia bez udzia┼éu kom├│rek progenitorowych. Podczas oceny liczby pobranych kom├│rek progenitorowych u pacjent├│w leczonych filgrastymem nale┼╝y zwr├│ci─ç szczeg├│ln─ů uwag─Ö na metod─Ö oceny ilo┼Ťciowej. Wyniki analizy liczby kom├│rek CD34+ metod─ů cytometrii przep┼éywowej r├│┼╝ni─ů si─Ö w zale┼╝no┼Ťci od dok┼éadno┼Ťci metody liczenia kom├│rek i dlatego zalecenia dotycz─ůce liczby kom├│rek oparte na wynikach bada┼ä uzyskanych w innych laboratoriach nale┼╝y interpretowa─ç z zachowaniem ostro┼╝no┼Ťci. Analiza statystyczna zwi─ůzku pomi─Ödzy liczb─ů przeszczepionych kom├│rek CD34+ a szybko┼Ťci─ů regeneracji p┼éytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem du┼╝ych dawek wskazuje na istnienie z┼éo┼╝onej, lecz ci─ůg┼éej zale┼╝no┼Ťci. Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 kom├│rek CD34+/kg zosta┼éo sformu┼éowane na podstawie opublikowanych wynik├│w do┼Ťwiadcze┼ä opisuj─ůcych zadowalaj─ůc─ů odnow─Ö hematologiczn─ů. Uzyskanie wi─Ökszej liczby kom├│rek wydaje si─Ö korelowa─ç z szybsz─ů regeneracj─ů, a mniejszej liczby - z wolniejsz─ů regeneracj─ů. Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpo┼Ťrednich korzy┼Ťci klinicznych dla zdrowych dawc├│w i nale┼╝y j─ů rozwa┼╝y─ç wy┼é─ůcznie w przypadku alogenicznego przeszczepu kom├│rek macierzystych. Mobilizacj─Ö PBPC nale┼╝y rozwa┼╝y─ç wy┼é─ůcznie u dawc├│w, kt├│rzy spe┼éniaj─ů prawid┼éowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawc├│w kom├│rek macierzystych, zwracaj─ůc szczeg├│ln─ů uwag─Ö na wyniki bada┼ä hematologicznych i choroby zaka┼║ne. Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç filgrastymu nie zosta┼éy ocenione u zdrowych dawc├│w w wieku <16 lat lub >60 lat. U 35% analizowanych pacjent├│w obserwowano przemijaj─ůc─ů trombocytopeni─Ö (p┼éytki krwi <100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy. W┼Ťr├│d tych pacjent├│w zg┼éoszono 2 przypadki, w kt├│rych liczba p┼éytek krwi wynios┼éa <50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy. Je┼Ťli konieczne jest wykonanie wi─Öcej ni┼╝ 1-go zabiegu leukaferezy, nale┼╝y zwr├│ci─ç szczeg├│ln─ů uwag─Ö na dawc├│w z liczb─ů p┼éytek krwi <100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie nale┼╝y przeprowadza─ç, je┼Ťli liczba p┼éytek krwi wynosi <75 x 109/l. Leukaferezy nie nale┼╝y wykonywa─ç u dawc├│w, kt├│rzy przyjmuj─ů leki przeciwzakrzepowe ani u os├│b, u kt├│rych stwierdzono zaburzenia hemostazy. Podawanie filgrastymu nale┼╝y przerwa─ç lub zmniejszy─ç jego dawk─Ö, je┼Ťli liczba bia┼éych krwinek zwi─Ökszy si─Ö do warto┼Ťci >70 x 109/l. Dawc├│w otrzymuj─ůcych G-CSF w celu mobilizacji PBPC nale┼╝y kontrolowa─ç do czasu powrotu do normy warto┼Ťci parametr├│w hematologicznych. U zdrowych dawc├│w po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijaj─ůce zmiany cytogenetyczne. Znaczenie tych zmian nie jest znane. Trwa d┼éugoterminowa obserwacja dawc├│w w celu oceny bezpiecze┼ästwa stosowania produktu. Nie mo┼╝na jednak wykluczy─ç ryzyka pobudzenia z┼éo┼Ťliwego klonu mieloidalnego. Zaleca si─Ö, by o┼Ťrodek wykonuj─ůcy aferez─Ö prowadzi┼é systematyczn─ů rejestracj─Ö i kontrolowanie dawc├│w kom├│rek macierzystych, kontroluj─ůc w ten spos├│b d┼éugoterminowe bezpiecze┼ästwo stosowania leku. Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawc├│w (i pacjent├│w) obserwowano cz─Östo, cho─ç na og├│┼é przebiegaj─ůce bezobjawowo powi─Ökszenie ┼Ťledziony oraz bardzo rzadko p─Ökni─Öcie ┼Ťledziony. Niekt├│re przypadki p─Ökni─Ö─ç ┼Ťledziony by┼éy ┼Ťmiertelne. Dlatego nale┼╝y starannie kontrolowa─ç wielko┼Ť─ç ┼Ťledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym). Nale┼╝y wzi─ů─ç pod uwag─Ö mo┼╝liwo┼Ť─ç p─Ökni─Öcia ┼Ťledziony u dawc├│w i/lub pacjent├│w zg┼éaszaj─ůcych b├│l w lewej g├│rnej cz─Ö┼Ťci brzucha lub w g├│rnej cz─Ö┼Ťci barku. Po wprowadzeniu do obrotu innych produkt├│w leczniczych zawieraj─ůcych filgrastym bardzo rzadko notowano u zdrowych dawc├│w dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, dotycz─ůce p┼éuc (krwioplucie, krwotok p┼éucny, nacieki w p┼éucach, duszno┼Ť─ç i hipoksja). Je┼Ťli s─ů spodziewane lub potwierdzone dzia┼éania niepo┼╝─ůdane dotycz─ůce p┼éuc, nale┼╝y rozwa┼╝y─ç przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzieli─ç odpowiedniej pomocy medycznej. Obecnie dost─Öpne dane wskazuj─ů, ┼╝e interakcje immunologiczne pomi─Ödzy alogenicznym przeszczepem PBPC, a biorc─ů mog─ů mie─ç zwi─ůzek ze zwi─Ökszonym - w por├│wnaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlek┼éej choroby ÔÇ×przeszczep przeciwko gospodarzowiÔÇŁ (GvHD). Nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle kontrolowa─ç liczb─Ö p┼éytek krwi, zw┼éaszcza w 1-szych kilku tyg. leczenia filgrastymem. Je┼Ťli u pacjenta wyst─ůpi ma┼éop┼éytkowo┼Ť─ç, tzn. utrzymuj─ůce si─Ö zmniejszenie liczby p┼éytek krwi do warto┼Ťci <100 x 109/l nale┼╝y rozwa┼╝y─ç czasowe przerwanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki. Wyst─Öpuj─ů r├│wnie┼╝ inne zmiany dotycz─ůce kom├│rek krwi, w tym niedokrwisto┼Ť─ç i przemijaj─ůce zwi─Ökszenie liczby kom├│rek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczno┼Ť─ç ┼Ťcis┼éej kontroli liczby kom├│rek. Nale┼╝y zachowa─ç szczeg├│ln─ů ostro┼╝no┼Ť─ç podczas diagnozowania ci─Ö┼╝kich przewlek┼éych neutropenii, r├│┼╝nicuj─ůc je od innych zaburze┼ä uk┼éadu krwiotw├│rczego, takich jak niedokrwisto┼Ť─ç aplastyczna, mielodysplazja i bia┼éaczka szpikowa. Przed leczeniem nale┼╝y wykona─ç pe┼én─ů morfologi─Ö krwi z rozmazem i okre┼Ťleniem liczby p┼éytek oraz mielogram i badanie kariotypu. W badaniach klinicznych z udzia┼éem leczonych filgrastymem pacjent├│w z SCN odnotowano niewielk─ů cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania (ok. 3%) zespo┼é├│w mielodysplastycznych (MDS) lub bia┼éaczki. Obserwacja ta dotyczy┼éa wy┼é─ůcznie pacjent├│w z wrodzon─ů neutropeni─ů. MDS i bia┼éaczki s─ů naturalnym powik┼éaniem choroby podstawowej, a ich zwi─ůzek z leczeniem filgrastymem jest niepewny. W podgrupie ok. 12% pacjent├│w z prawid┼éowym wynikiem bada┼ä cytogenetycznych przed rozpocz─Öciem leczenia, powt├│rne rutynowe badanie wykaza┼éo nieprawid┼éowo┼Ťci, w tym monosomi─Ö 7. Je┼Ťli u pacjent├│w z SCN badania wyka┼╝─ů nieprawid┼éowo┼Ťci cytogenetyczne, nale┼╝y dokona─ç uwa┼╝nej oceny ryzyka wzgl─Ödem korzy┼Ťci, zwi─ůzanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu nale┼╝y przerwa─ç je┼Ťli wyst─ůpi MDS lub bia┼éaczka. Obecnie nie jest jasne, czy d┼éugotrwa┼ée leczenie pacjent├│w z SCN predysponuje do wyst─ůpienia anomalii cytogenetycznych, przej┼Ťcia w MDS lub bia┼éaczk─Ö. Zaleca si─Ö regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co ok. 12 m-cy). Nale┼╝y wykluczy─ç takie przyczyny przemijaj─ůcej neutropenii, jak zaka┼╝enia wirusowe. Powi─Ökszenie ┼Ťledziony jest bezpo┼Ťrednim nast─Öpstwem leczenia filgrastymem. Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powi─Ökszenie ┼Ťledziony u 31% pacjent├│w bior─ůcych udzia┼é w badaniach. Zwi─Ökszenie obj─Öto┼Ťci, mierzonej w badaniach radiograficznych, wyst─Öpowa┼éo na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a nast─Öpnie osi─ůga┼éo plateau. Zmniejszenie dawki powodowa┼éo spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powi─Ökszania ┼Ťledziony, a u 3% pacjent├│w konieczne by┼éo wykonanie splenektomii. Nale┼╝y regularnie ocenia─ç wielko┼Ť─ç ┼Ťledziony. Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno by─ç wystarczaj─ůce do wykrycia nieprawid┼éowego powi─Ökszenia ┼Ťledziony. U niewielkiej liczby pacjent├│w wyst─Öpowa┼é krwiomocz lub bia┼ékomocz. Z tego wzgl─Ödu nale┼╝y regularnie wykonywa─ç badanie moczu. Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç leku u noworodk├│w i pacjent├│w z neutropeni─ů autoimmunologiczn─ů nie zosta┼éy ustalone. Nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle kontrolowa─ç ca┼ékowit─ů licz─Ö neutrofil├│w (ANC), zw┼éaszcza podczas kilku 1-szych tyg. leczenia filgrastymem. U niekt├│rych pacjent├│w nast─Öpuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwi─Ökszeniem liczby neutrofil├│w po podaniu pocz─ůtkowej dawki filgrastymu. Zaleca si─Ö, by przez 1-sze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznacza─ç ANC. W p├│┼║niejszym okresie zaleca si─Ö, by ANC oznacza─ç co najmniej 2x/tydz. przez 1-sze 2 tyg., a nast─Öpnie raz/tydz. lub raz/2 tyg. w okresie leczenia podtrzymuj─ůcego. Podczas przerywanego stosowania dawek wynosz─ůcych 30 mln j./dob─Ö, mog─ů z czasem wyst─ůpi─ç znaczne wahania ANC. Aby stwierdzi─ç warto┼Ťci minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca si─Ö pobieranie krwi do bada┼ä bezpo┼Ťrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu. Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wyst─ůpienia trombocytopenii i niedokrwisto┼Ťci, wywo┼éanych przyjmowaniem lek├│w mielosupresyjnych. Z uwagi na mo┼╝liwo┼Ť─ç podawania wi─Ökszych dawek lub wi─Ökszej liczby produkt├│w podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta mo┼╝e zwi─Öksza─ç si─Ö ryzyko trombocytopenii i niedokrwisto┼Ťci. Zaleca si─Ö regularne kontrolowanie morfologii krwi. Neutropenia mo┼╝e by─ç spowodowana naciekaniem szpiku przez zaka┼╝enia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak kompleks Mycobacterium avium lub przez nowotwory z┼éo┼Ťliwe, takie jak ch┼éoniaki. U pacjent├│w z zaka┼╝eniami lub nowotworami z┼éo┼Ťliwymi naciekaj─ůcymi szpik kostny, opr├│cz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii nale┼╝y rozwa┼╝y─ç zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej. Nie okre┼Ťlono dobrze wp┼éywu filgrastymu na neutropeni─Ö wywo┼éan─ů zaka┼╝eniami lub nowotworami z┼éo┼Ťliwymi naciekaj─ůcymi szpik kostny. U pacjent├│w z niedokrwisto┼Ťci─ů sierpowatokrwinkow─ů zg┼éaszano wyst─Öpowanie prze┼éom├│w sierpowatokrwinkowych, prowadz─ůcych niekiedy do zgonu. Lekarze powinni starannie rozwa┼╝y─ç zastosowanie filgrastymu u pacjent├│w z niedokrwisto┼Ťci─ů sierpowatokrwinkow─ů, a decyzj─Ö podj─ů─ç po rozwa┼╝eniu stosunku ryzyka do korzy┼Ťci. Lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadk─ů dziedziczn─ů nietolerancj─ů fruktozy nie powinni stosowa─ç tego produktu leczniczego. Produkt zawiera tak┼╝e mniej ni┼╝ 1 mmol sodu (23 mg) w 1 dawce, co oznacza, ┼╝e jest on praktycznie ÔÇ×wolny od soduÔÇŁ. Filgrastym wywiera nieistotny wp┼éyw na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w mechanicznych i obs┼éugiwania urz─ůdze┼ä mechanicznych w ruchu. Je┼╝eli pacjent odczuwa zm─Öczenie, zaleca si─Ö zachowanie ostro┼╝no┼Ťci podczas prowadzenia pojazd├│w lub obs┼éugiwania urz─ůdze┼ä mechanicznych.

Interakcje: Bezpiecze┼ästwo stosowania i skuteczno┼Ť─ç filgrastymu podawanego w tym samym dniu, co chemioterapia mielosupresyjna nie zosta┼éy ostatecznie ustalone. Bior─ůc pod uwag─Ö wra┼╝liwo┼Ť─ç szybko dziel─ůcych si─Ö kom├│rek mieloidalnych na chemioterapi─Ö cytotoksyczn─ů o dzia┼éaniu mielosupresyjnym, nie zaleca si─Ö stosowania filgrastymu w okresie od 24 h przed rozpocz─Öciem do 24 h po zako┼äczeniu chemioterapii. Wst─Öpne dane pochodz─ůce od niewielkiej liczby pacjent├│w leczonych jednocze┼Ťnie filgrastymem i 5-FU wskazuj─ů, ┼╝e mo┼╝e doj┼Ť─ç do pog┼é─Öbienia neutropenii. Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze bada┼ä klinicznych nad mo┼╝liwymi interakcjami z innymi krwiotw├│rczymi czynnikami wzrostu i cytokinami. Poniewa┼╝ lit sprzyja uwalnianiu neutrofil├│w, dlatego mo┼╝e on nasila─ç dzia┼éanie filgrastymu. Mimo ┼╝e nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych bada┼ä nad t─ů interakcj─ů, brak dowod├│w na jej szkodliwo┼Ť─ç.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Nie oceniono bezpiecze┼ästwa stosowania filgrastymu u kobiet w ci─ů┼╝y. Istniej─ů doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez ┼éo┼╝ysko u kobiet w ci─ů┼╝y. Badania na szczurach i kr├│likach nie dostarczy┼éy dowod├│w na teratogenne dzia┼éanie filgrastymu. U kr├│lik├│w stwierdzono zwi─Ökszenie si─Ö cz─Östo┼Ťci utraty zarodka, jednak nie odnotowano ┼╝adnych wad wrodzonych. Decyzj─Ö o stosowaniu filgrastymu w okresie ci─ů┼╝y nale┼╝y podj─ů─ç po rozwa┼╝eniu ryzyka dla p┼éodu w stosunku do oczekiwanych korzy┼Ťci z leczenia dla matki. Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego, z tego wzgl─Ödu nie zaleca si─Ö stosowania filgrastymu u kobiet karmi─ůcych piersi─ů.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: W badaniach klinicznych lek podawano 183 pacjentom z nowotworem z┼éo┼Ťliwym i 96 zdrowym ochotnikom. Profil bezpiecze┼ästwa filgrastymu obserwowany w tych badaniach klinicznych by┼é zgodny z profilem bezpiecze┼ästwa produktu referencyjnego, u┼╝ywanego w tych badaniach. Pacjenci z nowotworem z┼éo┼Ťliwym. W badaniach klinicznych najcz─Östszymi dzia┼éaniami niepo┼╝─ůdanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach by┼é lekki lub umiarkowany b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy, wyst─Öpuj─ůcy u 10% pacjent├│w oraz silny b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy wyst─Öpuj─ůcy u 3% pacjent├│w. B├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy na og├│┼é mo┼╝na opanowa─ç za pomoc─ů standardowych lek├│w przeciwb├│lowych. Do rzadziej wyst─Öpuj─ůcych dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych nale┼╝─ů zaburzenia uk┼éadu moczowego, zw┼éaszcza lekki lub umiarkowany b├│l podczas oddawania moczu. W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, filgrastym nie zwi─Öksza┼é cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych zwi─ůzanych z cytotoksyczn─ů chemioterapi─ů. Do dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych zg┼éaszanych z r├│wn─ů cz─Östo┼Ťci─ů wyst─Öpowania u pacjent├│w otrzymuj─ůcych filgrastym i chemioterapi─Ö oraz placebo i chemioterapi─Ö nale┼╝a┼éy nudno┼Ťci i wymioty, ┼éysienie, biegunka, uczucie zm─Öczenia, jad┼éowstr─Öt, zapalenie b┼éony ┼Ťluzowej, b├│l g┼éowy, kaszel, wysypka sk├│rna, b├│l w klatce piersiowej, uog├│lnione os┼éabienie, b├│l gard┼éa, zaparcia i niespecyficzne dolegliwo┼Ťci b├│lowe. Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u ok. 50%, 35%, 25% i 10% pacjent├│w wyst─ůpi┼éo przemijaj─ůce, zale┼╝ne od dawki oraz zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, st─Ö┼╝enia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywno┼Ťci g-glutamylotransferazy. Sporadycznie zg┼éaszano przemijaj─ůce obni┼╝enie si─Ö ci┼Ťnienia t─Ötniczego krwi, bez konieczno┼Ťci leczenia klinicznego. U pacjent├│w otrzymuj─ůcych G-CSF po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zg┼éaszano chorob─Ö GvHD oraz zgony pacjent├│w. U pacjent├│w otrzymuj─ůcych chemioterapeutyki w du┼╝ych dawkach, przed autologicznym przeszczepieniem szpiku kostnego, zg┼éaszano niekiedy zaburzenia naczy┼ä, w tym chorob─Ö zarostow─ů ┼╝y┼é i zaburzenia obj─Öto┼Ťci p┼éyn├│w. Zale┼╝no┼Ť─ç przyczynowa z filgrastymem nie zosta┼éa ustalona. U pacjent├│w leczonych filgrastymem notowano bardzo rzadko zapalenie naczy┼ä krwiono┼Ťnych sk├│ry. Mechanizm zapalenia naczy┼ä u pacjent├│w otrzymuj─ůcych filgrastym nie jest znany. Sporadycznie donoszono o wyst─Öpowaniu zespo┼éu Sweeta (ostra dermatoza z gor─ůczk─ů). Poniewa┼╝ jednak u znacznego odsetka tych pacjent├│w wyst─Öpowa┼éa bia┼éaczka, kt├│rej zwi─ůzek z wyst─Öpowaniem zespo┼éu Sweeta jest znany, zale┼╝no┼Ť─ç przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie zosta┼éa ustalona. W pojedynczych przypadkach obserwowano zaostrzenie si─Ö reumatoidalnego zapalenia staw├│w. Zg┼éaszano wyst─Öpowanie rzadkich dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych na p┼éuca, w tym ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowe zapalenie p┼éuc, obrz─Ök p┼éuc oraz nacieki w p┼éucach, w niekt├│rych przypadkach prowadz─ůce do wyst─ůpienia niewydolno┼Ťci oddechowej lub zespo┼éu ostrej niewydolno┼Ťci oddechowej doros┼éych (ang. ARDS), kt├│re mog─ů by─ç ┼Ťmiertelne. U pacjent├│w otrzymuj─ůcych filgrastym zg┼éaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksj─Ö, wysypk─Ö sk├│rn─ů, pokrzywk─Ö, obrz─Ök naczynioruchowy, duszno┼Ť─ç i niedoci┼Ťnienie t─Ötnicze, wyst─Öpuj─ůce po rozpocz─Öciu lub podczas trwania leczenia. Zg┼éoszenia tych dzia┼éa┼ä by┼éy cz─Östsze po podaniu do┼╝ylnym. W niekt├│rych przypadkach nawr├│t objaw├│w obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje zwi─ůzek przyczynowy. Filgrastym nale┼╝y ostatecznie odstawi─ç u pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů reakcj─ů alergiczn─ů na lek. U pacjent├│w z niedokrwisto┼Ťci─ů sierpowatokrwinkow─ů notowano pojedyncze przypadki prze┼éom├│w sierpowatokrwinkowych. U pacjent├│w z rakiem leczonych filgrastymem zg┼éaszano przypadki rzekomej dny moczanowej. Zaburzenia metabolizmu i od┼╝ywiania: (bardzo cz─Östo) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfatazy alkalicznej, LDH, st─Ö┼╝enia kwasu moczowego. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (cz─Östo) b├│l g┼éowy. Zaburzenia naczy┼ä: (rzadko) zaburzenia naczyniowe, angiopatia. Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (cz─Östo) kaszel, b├│l gard┼éa; (bardzo rzadko) nacieki w p┼éucach. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (bardzo cz─Östo) nudno┼Ťci lub wymioty; (cz─Östo) zaparcie, jad┼éowstr─Öt, biegunka, zapalenie b┼éony ┼Ťluzowej. Zaburzenia w─ůtroby i dr├│g ┼╝├│┼éciowych: (bardzo cz─Östo) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci GGT. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (cz─Östo) ┼éysienie, wysypka sk├│rna: (bardzo rzadko) zesp├│┼é Sweeta, zapalenie naczy┼ä krwiono┼Ťnych sk├│ry. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (bardzo cz─Östo) b├│l w klatce piersiowej, b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy; (bardzo rzadko) zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia staw├│w. Zaburzenia nerek i dr├│g moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia uk┼éadu moczowego. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu podania: (cz─Östo) uczucie zm─Öczenia, uog├│lnione os┼éabienie; (niezbyt cz─Östo) niespecyficzne dolegliwo┼Ťci b├│lowe; (bardzo rzadko) reakcja alergiczna. Mobilizacja kom├│rek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawc├│w. Najcz─Ö┼Ťciej zg┼éaszanym dzia┼éaniem niepo┼╝─ůdanym by┼é przemijaj─ůcy lekki lub umiarkowany b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy. U 41% dawc├│w obserwowano leukocytoz─Ö (bia┼ée krwinki >50 x 109/l), a przemijaj─ůca trombocytopenia (p┼éytki krwi <100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wyst─ůpi┼éa u 35% dawc├│w. U zdrowych dawc├│w otrzymuj─ůcych filgrastym notowano przemijaj─ůce, niewielkie zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfatazy alkalicznej, LDH, AspAT oraz st─Ö┼╝enia kwasu moczowego; dzia┼éania te nie mia┼éy nast─Öpstw klinicznych. Bardzo rzadko obserwowano nasilenie si─Ö objaw├│w zapalenia staw├│w. Bardzo rzadko zg┼éaszano wyst─Öpowanie objaw├│w sugeruj─ůcych ci─Ö┼╝kie reakcje alergiczne. W badaniach z udzia┼éem dawc├│w PBPC zg┼éaszano wyst─Öpowanie b├│lu g┼éowy, uwa┼╝anego za wywo┼éywany przez filgrastym. Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawc├│w i pacjent├│w obserwowano cz─Öste, cho─ç na og├│┼é bezobjawowe przypadki powi─Ökszenia si─Ö ┼Ťledziony oraz bardzo rzadkie przypadki p─Ökni─Öcia ┼Ťledziony. Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zg┼éaszano u zdrowych dawc├│w, otrzymuj─ůcych inne produkty lecznicze zawieraj─ůce filgrastym, wyst─Öpowanie dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych dotycz─ůcych p┼éuc (krwioplucie, krwotok p┼éucny, nacieki w p┼éucach, duszno┼Ť─ç, hipoksja). Zaburzenia krwi i uk┼éadu ch┼éonnego: (bardzo cz─Östo) leukocytoza, trombocytopenia; (niezbyt cz─Östo) zaburzenia ┼Ťledziony. Zaburzenia metabolizmu i od┼╝ywiania: (cz─Östo) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfatazy alkalicznej, LDH; (niezbyt cz─Östo) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci AspAT, hiperurykemia. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (bardzo cz─Östo) b├│l g┼éowy. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (bardzo cz─Östo) b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy; (niezbyt cz─Östo) zaostrzenie si─Ö reumatoidalnego zapalenia staw├│w. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu podania: (niezbyt cz─Östo) ci─Ö┼╝ka reakcja alergiczna. Pacjenci z ci─Ö┼╝k─ů przewlek┼é─ů neutropeni─ů (SCN). U pacjent├│w z SCN zg┼éaszano wyst─Öpowanie dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych, zwi─ůzanych z leczeniem filgrastymem, a cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania niekt├│rych z tych dzia┼éa┼ä zmniejsza┼éa si─Ö w miar─Ö up┼éywu czasu. Najcz─Östszym dzia┼éaniem niepo┼╝─ůdanym przypisywanym leczeniu filgrastymem by┼é b├│l ko┼Ťci i og├│lny b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy. Do innych obserwowanych dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych nale┼╝y powi─Ökszenie ┼Ťledziony, w nielicznych przypadkach post─Öpuj─ůce oraz trombocytopenia. W kr├│tkim czasie po rozpocz─Öciu leczenia filgrastymem zg┼éaszano wyst─Öpowanie b├│lu g┼éowy i biegunki, zazwyczaj u mniej ni┼╝ 10% pacjent├│w. Donoszono r├│wnie┼╝ o wyst─Öpowaniu niedokrwisto┼Ťci i krwawienia z nosa. Obserwowano przemijaj─ůce zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywno┼Ťci dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objaw├│w klinicznych. Odnotowano r├│wnie┼╝ przemijaj─ůce, umiarkowane zmniejszenie st─Ö┼╝enia glukozy we krwi nie na czczo. Do dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych o mo┼╝liwym zwi─ůzku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj wyst─Öpuj─ůcych u <2% pacjent├│w z SCN nale┼╝a┼éy reakcje w miejscu wstrzykni─Öcia, b├│l g┼éowy, powi─Ökszenie w─ůtroby, b├│l staw├│w, ┼éysienie, osteoporoza i wysypka. Podczas d┼éugotrwa┼éego stosowania, u 2% pacjent├│w z SCN zg┼éaszano wyst─Öpowanie zapalenia naczy┼ä krwiono┼Ťnych sk├│ry. Odnotowano bardzo niewiele przypadk├│w bia┼ékomoczu lub krwiomoczu. Zaburzenia krwi i uk┼éadu ch┼éonnego: (bardzo cz─Östo) niedokrwisto┼Ť─ç, powi─Ökszenie ┼Ťledziony; (cz─Östo) trombocytopenia; (niezbyt cz─Östo) zburzenia ┼Ťledziony. Zaburzenia metabolizmu i od┼╝ywiania: (bardzo cz─Östo) zmniejszenie st─Ö┼╝enia glukozy we krwi, zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (cz─Östo) b├│l g┼éowy. Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (bardzo cz─Östo) krwawienie z nosa. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (cz─Östo) biegunka. Zaburzenia w─ůtroby i dr├│g ┼╝├│┼éciowych: (cz─Östo) powi─Ökszenie w─ůtroby. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (cz─Östo) ┼éysienie, zapalenie naczy┼ä krwiono┼Ťnych sk├│ry, b├│l w miejscu wstrzykni─Öcia, wysypka. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (bardzo cz─Östo) b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy; (cz─Östo) osteoporoza. Zaburzenia nerek i dr├│g moczowych: (niezbyt cz─Östo) krwiomocz, bia┼ékomocz. Pacjenci z HIV. W badaniach klinicznych jedynymi dzia┼éaniami niepo┼╝─ůdanymi, konsekwentnie uwa┼╝anymi za zwi─ůzane z podawaniem filgrastymu, by┼éy b├│le mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe, przewa┼╝nie lekki do umiarkowanego b├│l ko┼Ťci oraz b├│l mi─Ö┼Ťniowy. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania tych dzia┼éa┼ä by┼éa podobna do cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania zg┼éaszanej w grupie pacjent├│w z nowotworem z┼éo┼Ťliwym. U < 3% pacjent├│w zg┼éaszano zwi─ůzek leczenia filgrastymem z powi─Ökszeniem ┼Ťledziony. We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykaza┼éo, ┼╝e powi─Ökszenie ┼Ťledziony by┼éo niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny by┼é ┼éagodny; u ┼╝adnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i ┼╝aden pacjent nie by┼é poddany splenektomii. Powi─Ökszenie ┼Ťledziony wyst─Öpuje cz─Östo u pacjent├│w z zaka┼╝eniem HIV i jest w r├│┼╝nym stopniu rozpoznawane u wi─Ökszo┼Ťci pacjent├│w z AIDS, dlatego jego zwi─ůzek przyczynowy z leczeniem filgrastymem jest niejasny. Zaburzenia krwi i uk┼éadu ch┼éonnego: (cz─Östo) zaburzenia ┼Ťledziony. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (bardzo cz─Östo) b├│l mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowy.

Przedawkowanie: Nie ustalono jakie dzia┼éanie wyst─Öpuje po przedawkowaniu filgrastymu. Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofil├│w kr─ů┼╝─ůcych w ci─ůgu 1-2 dni, a nast─Öpnie normalizacj─Ö w ci─ůgu 1-7 dni.

Dzia┼éanie: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocyt├│w (G-CSF) jest glikoprotein─ů reguluj─ůc─ů wytwarzanie i uwalnianie neutrofil├│w ze szpiku kostnego. Lek zawieraj─ůcy r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwi─Ökszenie liczby neutrofil├│w we krwi obwodowej w ci─ůgu 24 h, z niewielkim zwi─Ökszeniem liczby monocyt├│w. U niekt├│rych pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů przewlek┼é─ů neutropeni─ů filgrastym mo┼╝e r├│wnie┼╝ wywo┼éywa─ç niewielkie zwi─Ökszenie liczby granulocyt├│w eozynoch┼éonnych i bazofil├│w w stosunku do warto┼Ťci pocz─ůtkowych; u niekt├│rych z tych pacjent├│w przed leczeniem mo┼╝e wyst─ůpi─ç eozynofilia lub bazofilia. W zalecanym zakresie dawek zwi─Ökszenie liczby neutrofil├│wzale┼╝y od dawki. Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazuj─ů prawid┼éow─ů lub zwi─Ökszon─ů aktywno┼Ť─ç, co wykaza┼éy badania chemotaksji i fagocytozy. Po zako┼äczeniu leczenia filgrastymem liczba kr─ů┼╝─ůcych neutrofil├│w zmniejsza si─Ö o 50% w ci─ůgu 1-2 dni, a nast─Öpnie wraca do warto┼Ťci prawid┼éowych w ci─ůgu 1-7 dni.

Skład: 1 amp.-strzyk. zawiera 12 mln j. filgrastymu w 0,2 ml roztw. 1 amp.-strzyk. zawiera 30 mln j. lub 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml roztw.


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow