licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dostępne na receptę, w tym:
   leki pełnopłatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dostępne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwości
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Roswera


Klasyfikacja terapeutyczna:
C10AA07 - Rosuwastatyna


Nazwa Międzynarodowa:
Rosuvastatin
Firma:
Krka
Nr świadectwa rejestracji:
18577, 18578, 18579, 18580, 18581, 18582
Ulotki dla pacjenta
roswera kliknij, aby zobaczyć ulotkę dla pacjenta

Dodaj ulotkę



Nazwa handlowa Postać Dawka Opak. Status Cena
Roswera tabl. powl. 5 mg 28 szt. Rx 10,86
30% (1) 8,19
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 10 mg 28 szt. Rx 17,32
30% (1) 11,97
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 15 mg 28 szt. Rx 18,98
30% (1) 10,97
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 15 mg 56 szt. Rx 33,51
30% (1) 17,47
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 20 mg 28 szt. Rx 25,65
30% (1) 14,96
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 30 mg 28 szt. Rx 33,39
30% (1) 17,35
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 30 mg 56 szt. Rx 64,68
30% (1) 32,61
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 40 mg 28 szt. Rx 49,82
30% (1) 28,44
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci ł10 lat (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hiperholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hiperholesterolemia - jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferaza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Dawkowanie: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu; stosowanie diety powinno być kontynuowane w trakcie leczenia. Dawkę należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz/dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u pacjentów leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, jak również ryzyko działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia można zwiększyć dawkę. Z powodu zwiększonej częstości działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwiększenie dawki do 30 mg lub do dawki maksymalnej 40 mg, można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych (w szczególności u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz pozostających pod regularną kontrolą lekarską. Zaleca się, aby wprowadzanie dawki 30 mg lub 40 mg odbywało się pod kontrolą lekarza specjalisty. W badaniach nad zmniejszeniem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg/dobę. Dzieci i młodzież 10-17 lat (chłopcy w fazie 1T i następnych wg, skali Tannera, dziewczynki co najmniej rok po 1-szej miesiączce): u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg/dobę. Zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz/dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny być na standardowej diecie obniżającej stężenie cholesterolu; stosowanie diety powinno być kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyną. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej. Tabl. 30 mg i 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku 8-10 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Dlatego też produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <10 lat. Zalecana dawka początkowa u pacjentów >70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki ze względu na wiek pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kiirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów pochodzących z Azji obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U tych pacjentów stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.

Uwagi: Lek może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem stężenia aminotransferaz w surowicy, przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), u pacjentów z miopatią, u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mgj est przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii/rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów, nadużywanie alkoholu, w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu, pacjenci rasy żółtej, jednoczesne stosowanie fibratów.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, w szczególności dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. Częstość zdarzeń, zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczących ciężkich zaburzeń czynności nerek była większa u pacjentów stosujących dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 30 mg lub 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas wizyt kontrolnych. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, obserwowano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Bardzo rzadko obserwowano występowanie rabdomiolizy w czasie jednoczesnego podawania ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie można jednak wykluczyć farmakokinetycznych interakcji, dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania. Częstość zdarzeń, zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, związanych z rabdomiolizą była większa u pacjentów przyjmujących dawki 40 mg. Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn podwyższających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest trudna. Jeśli podczas 1-go oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (>5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii lub rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat, w sytuacjach, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu, jednoczesne stosowanie fibratów. U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści wynikające z takiego leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia. Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK <5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie produktu leczniczego lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej nie jest konieczna. Dane z badań klinicznych u malej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe rozuwastatyny, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA i pochodnymi kwasu fibrynowego w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gernfibrozylu i produktu leczniczego. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem fibratów lub niacyny i produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane. Nie należy stosować produktu leczniczego jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji sprzyjającej niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, hormonalne i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka). Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 m-ce po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli aktywność aminotransferazjest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg. U pacjentów z wtórną hiperholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą białą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami proteazy. Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w czasie stosowania niektórych statyn, zwłaszcza w czasie długotrwałej terapii. Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się sródmiąższowa choroba płuc należy przerwać leczenie statynami. U pacjentów ze stężeniem glukozy na czczo wynoszącym od 5,6 do 6,9 mmol/l leczenie rozuwastatyną jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy. Ocena wzrostu, zwiększenia masy ciała, indeksu BMI i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku 10-17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tyg. badań, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone a długotrwały wpływ rozuwastatyny (>1 roku) na dojrzewanie płciowe nie jest znany. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tyg., zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny wynosiło >10 x GGN, a objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących osób dorosłych. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych rozuwastatyny można sądzić, że nie powinna ona wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu. Rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K. (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie wpływa na AUC lub Cmax ani rozuwastatyny ani ezetymibu. Jednakże podczas jednoczesnego stosowania nie można wykluczyć działań niepożądanych wynikających z interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie Cmax rozuwastatyny oraz AUC. W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych fibratów oraz niacyny (kwas nikotynowy) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g/dobę lub większej) zwiększa ryzyko miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie fibratów i rozuwastatyny w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Mimo, że nie jest znany mechanizm interakcji, jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy może znacząco zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę. Badania farmakokinetyki u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podawano 20 mg rozuwastatyny oraz lek złożony z 2 inhibitorów proteazy (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) wykazały około dwukrotnie zwiększenie w stanie stacjonarnym AUC(0-24) rozuwastatyny i około pięciokrotnie zwiększenie Cmax rozuwastatyny. Dlatego też jednoczesne podawanie pacjentom zakażonym wirusem HIV rozuwastatyny i inhibitorów proteazy nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 h po przyjęciu produktu leczniczego. Nie badano, jakie znaczenie kliniczne ma ta interakcja. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie AUC(0-1) rozuwastatyny o 20% i jej stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki środka antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. Z badan in vivo oraz in vilro wynika, że rozuwastatyna nie działa hamująco lub pobudzająco na izoenzymy cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3 A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3 A4). Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC rozuwastatyny o 28%. To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego. Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.

Ciąża i laktacja: Stosowanie produktu leczniczego w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Brak danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących.

Działania niepożądane: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu leczniczego są najczęściej łagodne i przemijające. Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyna, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) cukrzyca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, nudności, bóle brzucha; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka oraz pokrzywka. Zaburzenia miąśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni; (rzadko) miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i.stany w miejscu podania: (często) osłabienie. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z "brak" lub "ślad" na "++" lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z "brak" lub "ślad" na "+" w teście paskowym nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały, aby proleinuna poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest mała. U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko, rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) polineuropatia, utrata pamięci. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) kaszel, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit (nieznana) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka, zapalenie wątroby; (rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespól Stevensa-lohnsona. Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (bardzo rzadko) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) krwiomocz. Zaburzenia ogólne i siany w miejscu podania: (nieznana) obrzęki. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn: depresja, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby pluć, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (obejmujące głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg. Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tyg. badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie: Brak ustalonego sposobu postępowania w razie przedawkowania. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i jeśli jest to konieczne zastosować leczenie podtrzymujące. Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej. Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.

Działanie: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna działa przede wszystkim w wątrobie, narządzie docelowym dla leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Skład: 1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny.


Przed użyciem leku zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem a lekarzem.

Opisy leków mają charakter informacyjny. Nie oznaczają, że stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mogą zastępować fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości, niezrozumienia tekstu zwróć się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Poleć znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow