licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Roswera


Klasyfikacja terapeutyczna:
C10AA07 - Rosuwastatyna


Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Rosuvastatin
Firma:
Krka
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
18577, 18578, 18579, 18580, 18581, 18582
Ulotki dla pacjenta
roswera kliknij, aby zobaczy─ç ulotk─Ö dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Roswera tabl. powl. 5 mg 28 szt. Rx 10,86
30% (1) 8,19
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 10 mg 28 szt. Rx 17,32
30% (1) 11,97
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 15 mg 28 szt. Rx 18,98
30% (1) 10,97
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 15 mg 56 szt. Rx 33,51
30% (1) 17,47
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 20 mg 28 szt. Rx 25,65
30% (1) 14,96
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 30 mg 28 szt. Rx 33,39
30% (1) 17,35
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 30 mg 56 szt. Rx 64,68
30% (1) 32,61
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Roswera tabl. powl. 40 mg 28 szt. Rx 49,82
30% (1) 28,44
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia u doros┼éych, m┼éodzie┼╝y i dzieci ┼é10 lat (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hiperholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposob├│w leczenia (np. ─çwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy cia┼éa) jest niewystarczaj─ůce. Rodzinna homozygotyczna hiperholesterolemia - jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposob├│w leczenia zmniejszaj─ůcego st─Ö┼╝enie lipid├│w (np. aferaza LDL) lub, je┼Ťli inne sposoby leczenia s─ů niew┼éa┼Ťciwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie du┼╝ym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjent├│w, u kt├│rych ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako du┼╝e wraz z dzia┼éaniami maj─ůcymi na celu zmniejszenie innych czynnik├│w ryzyka.

Dawkowanie: Przed rozpocz─Öciem leczenia pacjent powinien stosowa─ç standardow─ů diet─Ö maj─ůc─ů na celu zmniejszenie st─Ö┼╝enia cholesterolu; stosowanie diety powinno by─ç kontynuowane w trakcie leczenia. Dawk─Ö nale┼╝y ustala─ç indywidualnie, zgodnie z obowi─ůzuj─ůcymi zaleceniami zale┼╝nie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka pocz─ůtkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz/dob─Ö, zar├│wno u pacjent├│w, kt├│rzy nie byli wcze┼Ťniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak r├│wnie┼╝ u pacjent├│w leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki pocz─ůtkowej u ka┼╝dego pacjenta nale┼╝y wzi─ů─ç pod uwag─Ö st─Ö┼╝enie cholesterolu, czynniki ryzyka chor├│b sercowo-naczyniowych, jak r├│wnie┼╝ ryzyko dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Je┼Ťli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia mo┼╝na zwi─Ökszy─ç dawk─Ö. Z powodu zwi─Ökszonej cz─Östo┼Ťci dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych po podaniu dawki 40 mg w por├│wnaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwi─Ökszenie dawki do 30 mg lub do dawki maksymalnej 40 mg, mo┼╝na rozwa┼╝y─ç jedynie u pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů hipercholesterolemi─ů, nale┼╝─ůcych do grupy wysokiego ryzyka wyst─ůpienia chor├│b sercowo-naczyniowych (w szczeg├│lno┼Ťci u pacjent├│w z rodzinn─ů hipercholesterolemi─ů), u kt├│rych nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz pozostaj─ůcych pod regularn─ů kontrol─ů lekarsk─ů. Zaleca si─Ö, aby wprowadzanie dawki 30 mg lub 40 mg odbywa┼éo si─Ö pod kontrol─ů lekarza specjalisty. W badaniach nad zmniejszeniem ryzyka zdarze┼ä sercowo-naczyniowych stosowano dawk─Ö 20 mg/dob─Ö. Dzieci i m┼éodzie┼╝ 10-17 lat (ch┼éopcy w fazie 1T i nast─Öpnych wg, skali Tannera, dziewczynki co najmniej rok po 1-szej miesi─ůczce): u dzieci i m┼éodzie┼╝y z heterozygotyczn─ů hipercholesterolemi─ů rodzinn─ů zwykle stosowana dawka pocz─ůtkowa to 5 mg/dob─Ö. Zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz/dob─Ö. Zwi─Ökszanie dawki powinno odbywa─ç si─Ö na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i m┼éodzie┼╝y na leczenie, jak zalecaj─ů rekomendacje dotycz─ůce leczenia pacjent├│w pediatrycznych. Przed rozpocz─Öciem leczenia rozuwastatyn─ů dzieci i m┼éodzie┼╝ powinny by─ç na standardowej diecie obni┼╝aj─ůcej st─Ö┼╝enie cholesterolu; stosowanie diety powinno by─ç kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyn─ů. Nie badano skuteczno┼Ťci i bezpiecze┼ästwa stosowania dawek wi─Ökszych ni┼╝ 20 mg w tej grupie wiekowej. Tabl. 30 mg i 40 mg nie s─ů odpowiednie do stosowania u dzieci i m┼éodzie┼╝y. Do┼Ťwiadczenie dotycz─ůce stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku 8-10 lat) z homozygotyczn─ů hipercholesterolemi─ů rodzinn─ů. Dlatego te┼╝ produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <10 lat. Zalecana dawka pocz─ůtkowa u pacjent├│w >70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczno┼Ťci zmiany dawki ze wzgl─Ödu na wiek pacjent├│w. Nie ma konieczno┼Ťci zmiany dawki u pacjent├│w z ┼éagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Zalecana dawka pocz─ůtkowa u pacjent├│w z umiarkowanymi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek (kiirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjent├│w z umiarkowanymi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Stosowanie produktu leczniczego w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Nie stwierdzono zwi─Ökszenia ekspozycji og├│lnoustrojowej na rozuwastatyn─Ö u pacjent├│w z 7 punktami lub mniejsz─ů liczb─ů punkt├│w w skali Child-Pugh. Jednak┼╝e u pacjent├│w z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwi─Ökszenie ekspozycji og├│lnoustrojowej na rozuwastatyn─Ö. U tych pacjent├│w nale┼╝y rozwa┼╝y─ç ocen─Ö czynno┼Ťci nerek. Brak danych dotycz─ůcych stosowania u pacjent├│w z grupy powy┼╝ej 9 punkt├│w w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjent├│w z czynn─ů chorob─ů w─ůtroby. U pacjent├│w pochodz─ůcych z Azji obserwowano zwi─Ökszon─ů ekspozycj─Ö og├│lnoustrojow─ů na rozuwastatyn─Ö. U pacjent├│w pochodz─ůcych z Azji zalecana dawka pocz─ůtkowa wynosi 5 mg. U tych pacjent├│w stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjent├│w z czynnikami sprzyjaj─ůcymi miopatii leczenie nale┼╝y rozpoczyna─ç od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niekt├│rych pacjent├│w z tej grupy.

Uwagi: Lek może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: u pacjent├│w z nadwra┼╝liwo┼Ťci─ů na rozuwastatyn─Ö lub kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů, u pacjent├│w z czynn─ů chorob─ů w─ůtroby, w tym niewyja┼Ťnionym trwa┼éym zwi─Ökszeniem st─Ö┼╝enia aminotransferaz w surowicy, przekraczaj─ůcym 3-krotnie g├│rn─ů granic─Ö normy (GGN), u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), u pacjent├│w z miopati─ů, u pacjent├│w jednocze┼Ťnie leczonych cyklosporyn─ů, w ci─ů┼╝y, w okresie karmienia piersi─ů i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosuj─ůcych skutecznych metod zapobiegania ci─ů┼╝y. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mgj est przeciwwskazane u pacjent├│w z czynnikami sprzyjaj─ůcymi miopatii/rabdomiolizie. Do czynnik├│w tych zalicza si─Ö: umiarkowane zaburzenia czynno┼Ťci nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynno┼Ť─ç tarczycy, choroby mi─Ö┼Ťni lub wyst─Öpowanie dziedzicznych chor├│b mi─Ö┼Ťni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przesz┼éo┼Ťci uszkodzenia mi─Ö┼Ťni po stosowaniu innych inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA lub fibrat├│w, nadu┼╝ywanie alkoholu, w sytuacjach, gdy mo┼╝liwe jest zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia rozuwastatyny w osoczu, pacjenci rasy ┼╝├│┼étej, jednoczesne stosowanie fibrat├│w.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: U pacjent├│w leczonych du┼╝ymi dawkami rozuwastatyny, w szczeg├│lno┼Ťci dawk─ů 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijaj─ůce wyst─Öpowanie proteinurii, g┼é├│wnie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby wyst─Öpowanie proteinurii poprzedza┼éo wyst─ůpienie ostrej lub post─Öpuj─ůcej choroby nerek. Cz─Östo┼Ť─ç zdarze┼ä, zg┼éaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dotycz─ůcych ci─Ö┼╝kich zaburze┼ä czynno┼Ťci nerek by┼éa wi─Öksza u pacjent├│w stosuj─ůcych dawki 40 mg. U pacjent├│w leczonych dawk─ů 30 mg lub 40 mg nale┼╝y rozwa┼╝y─ç kontrol─Ö czynno┼Ťci nerek podczas wizyt kontrolnych. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů, zw┼éaszcza dawkami powy┼╝ej 20 mg, obserwowano wyst─Öpowanie dzia┼éania na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe, np. b├│l├│w mi─Ö┼Ťni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Bardzo rzadko obserwowano wyst─Öpowanie rabdomiolizy w czasie jednoczesnego podawania ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie mo┼╝na jednak wykluczy─ç farmakokinetycznych interakcji, dlatego te┼╝ nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç podczas jednoczesnego ich stosowania. Cz─Östo┼Ť─ç zdarze┼ä, zg┼éaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, zwi─ůzanych z rabdomioliz─ů by┼éa wi─Öksza u pacjent├│w przyjmuj─ůcych dawki 40 mg. Aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej (CK) nie nale┼╝y oznacza─ç po ci─Ö┼╝kim wysi┼éku fizycznym oraz w przypadku wyst─Öpowania innych przyczyn podwy┼╝szaj─ůcych jej aktywno┼Ť─ç, poniewa┼╝ w├│wczas w┼éa┼Ťciwa interpretacja wynik├│w jest trudna. Je┼Ťli podczas 1-go oznaczania aktywno┼Ť─ç CK jest istotnie podwy┼╝szona (>5 razy GGN), pomiaru nale┼╝y dokona─ç ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wynik├│w. Nie nale┼╝y rozpoczyna─ç leczenia, je┼Ťli w badaniu kontrolnym CK>5 x GGN. Produkt leczniczy nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u pacjent├│w z czynnikami sprzyjaj─ůcymi miopatii lub rabdomiolizie. Do czynnik├│w tych zalicza si─Ö: zaburzenia czynno┼Ťci nerek, niedoczynno┼Ť─ç tarczycy, choroby mi─Ö┼Ťni lub wyst─Öpowanie dziedzicznych chor├│b mi─Ö┼Ťni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, przebyte w przesz┼éo┼Ťci uszkodzenia mi─Ö┼Ťni po stosowaniu innych inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA lub fibrat├│w, nadu┼╝ywanie alkoholu, wiek >70 lat, w sytuacjach, gdy mo┼╝liwe jest zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia rozuwastatyny w osoczu, jednoczesne stosowanie fibrat├│w. U tej grupy pacjent├│w nale┼╝y rozwa┼╝y─ç ryzyko i mo┼╝liwe korzy┼Ťci wynikaj─ůce z takiego leczenia, a w trakcie leczenia zaleca si─Ö obserwacj─Ö pacjenta. Je┼Ťli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza si─Ö znacznie zwi─Ökszon─ů aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie nale┼╝y rozpoczyna─ç leczenia. Nale┼╝y poinformowa─ç pacjenta, aby niezw┼éocznie powiadomi┼é lekarza, je┼Ťli wyst─ůpi─ů niewyja┼Ťnione b├│le mi─Ö┼Ťni, os┼éabienie si┼éy mi─Ö┼Ťniowej lub kurcze mi─Ö┼Ťni, szczeg├│lnie je┼Ťli towarzyszy im z┼ée samopoczucie lub gor─ůczka. U tych pacjent├│w nale┼╝y wykona─ç badanie aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej. Je┼Ťli aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej jest znacz─ůco zwi─Ökszona (>5 x GGN) lub je┼Ťli objawy ze strony mi─Ö┼Ťni s─ů nasilone i powoduj─ů dolegliwo┼Ťci podczas codziennych czynno┼Ťci (nawet wtedy, gdy CK <5 x GGN), nale┼╝y przerwa─ç leczenie. Po ust─ůpieniu objaw├│w klinicznych i zmniejszeniu aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej do warto┼Ťci prawid┼éowych mo┼╝na rozwa┼╝y─ç ponowne zastosowanie produktu leczniczego lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce. Pacjent powinien pozostawa─ç pod ┼Ťcis┼é─ů kontrol─ů. Je┼Ťli u pacjenta nie wyst─Öpuj─ů objawy kliniczne, rutynowa kontrola aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej nie jest konieczna. Dane z bada┼ä klinicznych u malej grupy pacjent├│w nie zawieraj─ů dowod├│w zwi─Ökszonego dzia┼éania na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe rozuwastatyny, je┼Ťli by┼éa ona stosowana z innymi lekami. Jednak┼╝e u pacjent├│w leczonych jednocze┼Ťnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA i pochodnymi kwasu fibrynowego w tym gemfibrozylem, cyklosporyn─ů, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwi─Ökszenie cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania zapalenia mi─Ö┼Ťni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocze┼Ťnie z niekt├│rymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwi─Öksza ryzyko miopatii. Dlatego nie zaleca si─Ö jednoczesnego stosowania gernfibrozylu i produktu leczniczego. Nale┼╝y dok┼éadnie rozwa┼╝y─ç korzy┼Ťci wynikaj─ůce ze zmiany st─Ö┼╝enia lipid├│w i ryzyko zwi─ůzane z jednoczesnym stosowaniem fibrat├│w lub niacyny i produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mg oraz lek├│w z grupy fibrat├│w jest przeciwwskazane. Nie nale┼╝y stosowa─ç produktu leczniczego je┼Ťli u pacjenta wyst─Öpuj─ů objawy mog─ůce ┼Ťwiadczy─ç o ostrej, ci─Ö┼╝kiej miopatii, lub w sytuacji sprzyjaj─ůcej niewydolno┼Ťci nerek wt├│rnej do rabdomiolizy (np. posocznica, niedoci┼Ťnienie, rozleg┼éy zabieg chirurgiczny, uraz, ci─Ö┼╝kie zaburzenia metaboliczne, hormonalne i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka). Produkt leczniczy powinien by─ç stosowany ostro┼╝nie u pacjent├│w nadu┼╝ywaj─ůcych alkoholu i/lub z chorob─ů w─ůtroby w wywiadzie. Zaleca si─Ö wykonanie bada┼ä czynno┼Ťci w─ůtroby przed rozpocz─Öciem leczenia i 3 m-ce po jego rozpocz─Öciu. Nale┼╝y przerwa─ç leczenie lub zmniejszy─ç dawk─Ö, je┼Ťli aktywno┼Ť─ç aminotransferazjest 3-krotnie wi─Öksza ni┼╝ g├│rna granica normy. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania ci─Ö┼╝kich dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych ze strony w─ůtroby (g┼é├│wnie zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci aminotransferaz w─ůtrobowych) po wprowadzeniu leku do obrotu, jest wi─Öksza przy stosowaniu dawki 40 mg. U pacjent├│w z wt├│rn─ů hiperholesterolemi─ů spowodowan─ů niedoczynno┼Ťci─ů tarczycy lub zespo┼éem nerczycowym przed rozpocz─Öciem leczenia produktem leczniczym nale┼╝y zastosowa─ç odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach farmakokinetyki wykazano zwi─Ökszon─ů ekspozycj─Ö na rozuwastatyn─Ö u pacjent├│w pochodzenia azjatyckiego w por├│wnaniu z ras─ů bia┼é─ů. Nie zaleca si─Ö jednoczesnego stosowania z inhibitorami proteazy. Zg┼éaszano pojedyncze przypadki ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowej choroby p┼éuc w czasie stosowania niekt├│rych statyn, zw┼éaszcza w czasie d┼éugotrwa┼éej terapii. Objawy mog─ů obejmowa─ç duszno┼Ť─ç, nieproduktywny kaszel i og├│lne pogorszenie stanu zdrowia (zm─Öczenie, zmniejszenie masy cia┼éa i gor─ůczka). Je┼Ťli istnieje podejrzenie, ┼╝e u pacjenta rozwin─Ö┼éa si─Ö sr├│dmi─ů┼╝szowa choroba p┼éuc nale┼╝y przerwa─ç leczenie statynami. U pacjent├│w ze st─Ö┼╝eniem glukozy na czczo wynosz─ůcym od 5,6 do 6,9 mmol/l leczenie rozuwastatyn─ů jest zwi─ůzane ze zwi─Ökszonym ryzykiem wyst─ůpienia cukrzycy. Ocena wzrostu, zwi─Ökszenia masy cia┼éa, indeksu BMI i dojrza┼éo┼Ťci drugorz─Ödowych cech p┼éciowych wed┼éug skali Tannera u dzieci w wieku 10-17 lat stosuj─ůcych rozuwastatyn─Ö jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tyg. bada┼ä, nie wykryto wp┼éywu na wzrost, mas─Ö cia┼éa, indeks BMI lub dojrza┼éo┼Ť─ç p┼éciow─ů. Do┼Ťwiadczenie wynikaj─ůce z bada┼ä klinicznych dotycz─ůce stosowania u dzieci i m┼éodzie┼╝y jest ograniczone a d┼éugotrwa┼éy wp┼éyw rozuwastatyny (>1 roku) na dojrzewanie p┼éciowe nie jest znany. W badaniach klinicznych u dzieci i m┼éodzie┼╝y przyjmuj─ůcej rozuwastatyn─Ö przez 52 tyg., zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci kinazy kreatyniny wynosi┼éo >10 x GGN, a objawy mi─Ö┼Ťniowe nast─Öpuj─ůce po ─çwiczeniach lub zwi─Ökszonej aktywno┼Ťci fizycznej obserwowane by┼éy cz─Ö┼Ťciej w por├│wnaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotycz─ůcych os├│b doros┼éych. Lek zawiera laktoz─Ö. Pacjenci z rzadko wyst─Öpuj─ůc─ů dziedziczn─ů nietolerancj─ů galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wch┼éaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmowa─ç tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono bada┼ä nad wp┼éywem rozuwastatyny na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w i obs┼éugiwania maszyn. Jednak┼╝e na podstawie w┼éa┼Ťciwo┼Ťci farmakodynamicznych rozuwastatyny mo┼╝na s─ůdzi─ç, ┼╝e nie powinna ona wywiera─ç takiego wp┼éywu. W czasie leczenia mog─ů wyst─ůpi─ç zawroty g┼éowy, co mo┼╝e mie─ç wp┼éyw na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w i obs┼éugiwania maszyn.

Interakcje: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje oko┼éo 7-krotne zwi─Ökszenie pola powierzchni pod krzyw─ů (AUC) rozuwastatyny w por├│wnaniu z powierzchni─ů pola stwierdzan─ů u zdrowych ochotnik├│w. Jednoczesne stosowanie nie wp┼éywa na st─Ö┼╝enie cyklosporyny w osoczu. Rozpocz─Öcie leczenia lub zwi─Ökszenie dawki u pacjent├│w leczonych jednocze┼Ťnie antagonistami witaminy K. (np. warfaryn─ů lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) mo┼╝e powodowa─ç zwi─Ökszenie mi─Ödzynarodowego wska┼║nika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub zaprzestanie jego podawania mo┼╝e powodowa─ç zmniejszenie INR. W takich przypadkach nale┼╝y odpowiednio kontrolowa─ç INR. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie wp┼éywa na AUC lub Cmax ani rozuwastatyny ani ezetymibu. Jednak┼╝e podczas jednoczesnego stosowania nie mo┼╝na wykluczy─ç dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych wynikaj─ůcych z interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwi─Ökszenie Cmax rozuwastatyny oraz AUC. W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednak┼╝e mo┼╝na si─Ö spodziewa─ç wyst─ůpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych fibrat├│w oraz niacyny (kwas nikotynowy) w dawce zmniejszaj─ůcej st─Ö┼╝enie lipid├│w (1 g/dob─Ö lub wi─Ökszej) zwi─Öksza ryzyko miopatii, prawdopodobnie dlatego, ┼╝e leki te same mog─ů powodowa─ç miopati─Ö. Jednoczesne stosowanie fibrat├│w i rozuwastatyny w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjent├│w nale┼╝y rozpoczyna─ç leczenie od dawki 5 mg. Mimo, ┼╝e nie jest znany mechanizm interakcji, jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy mo┼╝e znacz─ůco zwi─Ökszy─ç ekspozycj─Ö na rozuwastatyn─Ö. Badania farmakokinetyki u zdrowych ochotnik├│w, kt├│rym jednocze┼Ťnie podawano 20 mg rozuwastatyny oraz lek z┼éo┼╝ony z 2 inhibitor├│w proteazy (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) wykaza┼éy oko┼éo dwukrotnie zwi─Ökszenie w stanie stacjonarnym AUC(0-24) rozuwastatyny i oko┼éo pi─Öciokrotnie zwi─Ökszenie Cmax rozuwastatyny. Dlatego te┼╝ jednoczesne podawanie pacjentom zaka┼╝onym wirusem HIV rozuwastatyny i inhibitor├│w proteazy nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszaj─ůcych kwa┼Ťno┼Ť─ç soku ┼╝o┼é─ůdkowego zawieraj─ůcych wodorotlenek glinu i magnezu powodowa┼éo zmniejszenie st─Ö┼╝enia rozuwastatyny w osoczu mniej wi─Öcej o 50%. Dzia┼éanie to by┼éo mniejsze, gdy leki zoboj─Ötniaj─ůce by┼éy za┼╝ywane 2 h po przyj─Öciu produktu leczniczego. Nie badano, jakie znaczenie kliniczne ma ta interakcja. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie AUC(0-1) rozuwastatyny o 20% i jej st─Ö┼╝enia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja mo┼╝e by─ç spowodowana zwi─Ökszeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych ┼Ťrodk├│w antykoncepcyjnych powodowa┼éo zwi─Ökszenie AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Nale┼╝y to uwzgl─Ödni─ç podczas ustalania dawki ┼Ťrodka antykoncepcyjnego. Brak jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotycz─ůcych jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zast─Öpczej, dlatego nie mo┼╝na wykluczy─ç wyst─Öpowania podobnego dzia┼éania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze ┼Ťrodkami antykoncepcyjnymi. Jednak┼╝e leki te by┼éy stosowane jednocze┼Ťnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek bior─ůcych udzia┼é w badaniach klinicznych. Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich bada┼ä nad interakcjami mo┼╝na przypuszcza─ç, ┼╝e nie wyst─Öpuj─ů klinicznie istotne interakcje z digoksyn─ů. Z badan in vivo oraz in vilro wynika, ┼╝e rozuwastatyna nie dzia┼éa hamuj─ůco lub pobudzaj─ůco na izoenzymy cytochromu P450. Ponadto enzymy te maj─ů s┼éabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono wyst─Öpowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3 A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3 A4). Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) powodowa┼éo zwi─Ökszenie AUC rozuwastatyny o 28%. To niewielkie zwi─Ökszenie nie ma znaczenia klinicznego. Dlatego nie s─ů spodziewane interakcje wynikaj─ůce z wp┼éywu na metabolizm zale┼╝ny od uk┼éadu enzymatycznego cytochromu P450.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Stosowanie produktu leczniczego w ci─ů┼╝y i okresie karmienia piersi─ů jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosowa─ç skuteczne metody zapobiegania ci─ů┼╝y. Ze wzgl─Ödu na to, ┼╝e cholesterol oraz inne produkty jego przemiany s─ů niezb─Ödne do prawid┼éowego rozwoju p┼éodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA przewy┼╝sza korzy┼Ťci wynikaj─ůce z leczenia kobiety w ci─ů┼╝y. Wyniki bada┼ä na zwierz─Ötach zawieraj─ů ograniczone dowody toksycznego wp┼éywu na reprodukcj─Ö. Je┼Ťli podczas leczenia produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ci─ů┼╝─Ö, nale┼╝y niezw┼éocznie przerwa─ç leczenie. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmi─ůcych samic szczura. Brak danych dotycz─ůcych wydzielania z mlekiem kobiet karmi─ůcych.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane wyst─Öpuj─ůce po zastosowaniu produktu leczniczego s─ů najcz─Ö┼Ťciej ┼éagodne i przemijaj─ůce. Mniej ni┼╝ 4% pacjent├│w leczonych rozuwastatyna, bior─ůcych udzia┼é w kontrolowanych badaniach klinicznych, musia┼éo zako┼äczy─ç udzia┼é w badaniu ze wzgl─Ödu na wyst─ůpienie dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Zaburzenia uk┼éadu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwra┼╝liwo┼Ťci, w tym obrz─Ök naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne: (cz─Östo) cukrzyca. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (cz─Östo) b├│le g┼éowy, zawroty g┼éowy. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (cz─Östo) zaparcia, nudno┼Ťci, b├│le brzucha; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (niezbyt cz─Östo) ┼Ťwi─ůd, wysypka oraz pokrzywka. Zaburzenia mi─ů┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (cz─Östo) b├│le mi─Ö┼Ťni; (rzadko) miopatia (w tym zapalenie mi─Ö┼Ťni) i rabdomioliza. Zaburzenia og├│lne i.stany w miejscu podania: (cz─Östo) os┼éabienie. Wydaje si─Ö, ┼╝e cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych zale┼╝y od dawki. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů obserwowano wyst─Öpowanie proteinurii, g┼é├│wnie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej ni┼╝ 1% pacjent├│w i u 3% pacjent├│w leczonych dawk─ů 40 mg stwierdzano zmian─Ö wyniku bia┼éka w moczu z "brak" lub "┼Ťlad" na "++" lub wi─Öcej w te┼Ťcie paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmian─Ö wyniku bia┼éka w moczu z "brak" lub "┼Ťlad" na "+" w te┼Ťcie paskowym nieznacznie cz─Ö┼Ťciej. W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w proteinuria zmniejsza si─Ö lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z bada┼ä klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykaza┼éy, aby proleinuna poprzedza┼éa wyst─ůpienie ostrej lub post─Öpuj─ůcej choroby nerek. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů obserwowano wyst─Öpowanie krwiomoczu, jednak dane z bada┼ä klinicznych wskazuj─ů, ┼╝e cz─Östo┼Ť─ç jego wyst─Öpowania jest ma┼éa. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů, szczeg├│lnie w dawkach wi─Ökszych ni┼╝ 20 mg, stwierdzano wyst─Öpowanie dzia┼éania na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe, np. b├│l├│w mi─Ö┼Ťni, miopatii (w tym zapalenia mi─Ö┼Ťni) oraz rzadko, rabdomiolizy z lub bez ostrej niewydolno┼Ťci nerek. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů stwierdzano zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej zale┼╝ne od dawki. W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w by┼éo ono ┼éagodne, bezobjawowe i przemijaj─ůce. W razie zwi─Ökszenia aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej (>5 x GGN) nale┼╝y przerwa─ç leczenie. U niewielkiej liczby pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů obserwowano zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci aminotransferaz zale┼╝ne od dawki. W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w by┼éo ono ┼éagodne, bezobjawowe i przemijaj─ůce. Poza wymienionymi powy┼╝ej dzia┼éaniami niepo┼╝─ůdanymi po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu zg┼éaszano wyst─Öpowanie nast─Öpuj─ůcych dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych: zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (bardzo rzadko) polineuropatia, utrata pami─Öci. Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (nieznana) kaszel, duszno┼Ť─ç. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit (nieznana) biegunka. Zaburzenia w─ůtroby i dr├│g ┼╝├│┼éciowych: (bardzo rzadko) ┼╝├│┼étaczka, zapalenie w─ůtroby; (rzadko) zwi─Ökszona aktywno┼Ť─ç aminotransferaz. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (nieznana) zesp├│l Stevensa-lohnsona. Zaburzenia mie┼Ťniowo-szkieletowe, tkanki ┼é─ůcznej i ko┼Ťci: (bardzo rzadko) b├│le staw├│w. Zaburzenia nerek i dr├│g moczowych: (bardzo rzadko) krwiomocz. Zaburzenia og├│lne i siany w miejscu podania: (nieznana) obrz─Öki. Poni┼╝sze dzia┼éania niepo┼╝─ůdane by┼éy zg┼éaszane podczas stosowania niekt├│rych statyn: depresja, zaburzenia snu, w tym bezsenno┼Ť─ç i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, pojedyncze przypadki ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowej choroby plu─ç, zw┼éaszcza podczas d┼éugotrwa┼éego leczenia. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania rabdomiolizy, ci─Ö┼╝kich zdarze┼ä dotycz─ůcych nerek i w─ůtroby (obejmuj─ůce g┼é├│wnie zwi─Ökszon─ů aktywno┼Ť─ç aminotransferaz) jest wi─Öksza przy stosowaniu dawki 40 mg. Zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy ze strony mi─Ö┼Ťni wyst─Öpuj─ůce po ─çwiczeniach lub zwi─Ökszonej aktywno┼Ťci fizycznej obserwowane by┼éy cz─Ö┼Ťciej w 52-tyg. badaniu klinicznym przeprowadzonym w┼Ťr├│d dzieci i m┼éodzie┼╝y w por├│wnaniu z osobami doros┼éymi. Pod innymi wzgl─Ödami, profil bezpiecze┼ästwa rozuwastatyny u dzieci i m┼éodzie┼╝y by┼é zbli┼╝ony do profilu bezpiecze┼ästwa u doros┼éych pacjent├│w.

Przedawkowanie: Brak ustalonego sposobu post─Öpowania w razie przedawkowania. W razie przedawkowania nale┼╝y stosowa─ç leczenie objawowe i je┼Ťli jest to konieczne zastosowa─ç leczenie podtrzymuj─ůce. Nale┼╝y kontrolowa─ç czynno┼Ť─ç w─ůtroby oraz aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej. Wydaje si─Ö, ┼╝e hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.

Dzia┼éanie: Rozuwastatyna jest wybi├│rczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczaj─ůcego szybko┼Ť─ç przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna dzia┼éa przede wszystkim w w─ůtrobie, narz─ůdzie docelowym dla lek├│w zmniejszaj─ůcych st─Ö┼╝enie cholesterolu.

Skład: 1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny.


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow