licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Binocrit


Klasyfikacja terapeutyczna:
B03XA01 - Erytropoetyna
Hormon reguluj─ůcy powstawanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.

Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Epoetin alfa
Firma:
Sandoz Polska
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
EU/1/07/410/001, EU/1/07/410/004, EU/1/07/410/006, EU/1/07/410/008, EU/1/07/410/010, EU/1/07/410/012, EU/1/07/410/014, EU/1/07/410/016, EU/1/07/410/052
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Binocrit inj. [roztw.] 1000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,5 ml Rx-z 181,44
B (1) bezpł.
(1) Program lekowy: leczenie niedokrwisto┼Ťci w przebiegu przewlek┼éej niewydolno┼Ťci nerek
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 2000 j.m. 6 amp.-strzyk. 1 ml Rx-z 362,88
B (1) bezpł.
(1) Program lekowy: leczenie niedokrwisto┼Ťci w przebiegu przewlek┼éej niewydolno┼Ťci nerek
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 3000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,3 ml Rx-z 544,32
B (1) bezpł.
(1) Program lekowy: leczenie niedokrwisto┼Ťci w przebiegu przewlek┼éej niewydolno┼Ťci nerek
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 4000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,4 ml Rx-z 725,76
B (1) bezpł.
(1) Program lekowy: leczenie niedokrwisto┼Ťci w przebiegu przewlek┼éej niewydolno┼Ťci nerek
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 5000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,5 ml Rx-z 907,20
B (1) bezpł.
(1) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 6000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,6 ml Rx-z 1099,01
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 8000 j.m. 6 amp.-strzyk. 0,8 ml Rx-z 1465,34
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 10000 j.m. 6 amp.-strzyk. 1 ml Rx-z 1814,40
B (1) bezpł.
(1) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Binocrit inj. [roztw.] 40000 j.m. 6 amp.-strzyk. 1 ml Rx-z 7257,60
B (1) bezpł.
(1) Chemioterapia
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Leczenie niedokrwisto┼Ťci objawowej zwi─ůzanej z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek u pacjent├│w doros┼éych i pediatrycznych: leczenie niedokrwisto┼Ťci zwi─ůzanej z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek u pacjent├│w pediatrycznych i doros┼éych poddawanych hemodializie oraz pacjent├│w doros┼éych poddawanych dializie otrzewnowej. Leczenie ci─Ö┼╝kiej niedokrwisto┼Ťci pochodzenia nerkowego, kt├│rej towarzysz─ů objawy kliniczne u pacjent├│w z niewydolno┼Ťci─ů nerek, kt├│ra nie wymaga jeszcze leczenia dializ─ů. Leczenie niedokrwisto┼Ťci i zmniejszenie ilo┼Ťci przetocze┼ä krwi u doros┼éych pacjent├│w otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö z powodu guz├│w litych, ch┼éoniaka z┼éo┼Ťliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjent├│w, u kt├│rych przetoczenie krwi mo┼╝e by─ç konieczne ze wzgl─Ödu na stan og├│lny (np. stan uk┼éadu kr─ů┼╝enia, istniej─ůca niedokrwisto┼Ť─ç na pocz─ůtku chemioterapii). Produkt mo┼╝e by─ç stosowany w celu uzyskania wi─Ökszej ilo┼Ťci krwi autologicznej u pacjent├│w zakwalifikowanych do programu przetocze┼ä. Nale┼╝y rozwa┼╝y─ç jego zastosowanie w tym wskazaniu z uwagi na doniesienia o ryzyku wyst─ůpienia epizod├│w zakrzepowo-zatorowych. Leczenie nale┼╝y stosowa─ç jedynie u pacjent├│w bez niedoboru ┼╝elaza z umiarkowan─ů niedokrwisto┼Ťci─ů(hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l)), kiedy procedury oszcz─Ödzaj─ůce krew s─ů niedost─Öpne lub niewystarczaj─ůce i kiedy planowy du┼╝y zabieg chirurgiczny wymaga znacznej obj─Öto┼Ťci krwi (nie mniej ni┼╝ 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej ni┼╝ 5 jednostek dla m─Ö┼╝czyzn). Produkt mo┼╝e by─ç stosowany w celu zmniejszenia nara┼╝enia na przetoczenia krwi allogenicznej u doros┼éych pacjent├│w bez niedoboru ┼╝elaza przed du┼╝ymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z wysokim ryzykiem powik┼éa┼ä po przetoczeniu krwi. Zastosowanie leku nale┼╝y ograniczy─ç do chorych z umiarkowan─ů niedokrwisto┼Ťci─ů (np. Hb 10-13 g/dl lub 6,2-8,1 mmol/l), w przypadku braku mo┼╝liwo┼Ťci dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml.

Dawkowanie: Leczenie niedokrwisto┼Ťci objawowej u pacjent├│w doros┼éych i pediatrycznych z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek: u chorych z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek produkt leczniczy nale┼╝y podawa─ç do┼╝ylnie. Objawy i nast─Öpstwa niedokrwisto┼Ťci mog─ů si─Ö r├│┼╝ni─ç w zale┼╝no┼Ťci od wieku, p┼éci oraz og├│lnego obci─ů┼╝enia chorob─ů. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Docelowe st─Ö┼╝enie hemoglobiny wynosi 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) u os├│b doros┼éych oraz pomi─Ödzy 9,5 a 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) u pacjent├│w pediatrycznych. Nale┼╝y unika─ç utrzymuj─ůcego si─Ö st─Ö┼╝enia hemoglobiny powy┼╝ej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny wzrasta o wi─Öcej ni┼╝ 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mies. lub je┼Ťli utrzymuj─ůce si─Ö st─Ö┼╝enie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), nale┼╝y zmniejszy─ç dawk─Ö epoetyny alfa o 25%. Je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), nale┼╝y przerwa─ç leczenie a┼╝ do zmniejszenia si─Ö do poziomu poni┼╝ej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i nast─Öpnie ponownie rozpocz─ů─ç leczenie epoetyn─ů alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniego poziomu. Ze wzgl─Ödu na r├│┼╝nice osobnicze czasami mo┼╝na obserwowa─ç warto┼Ťci hemoglobiny u poszczeg├│lnych pacjent├│w powy┼╝ej i poni┼╝ej po┼╝─ůdanego st─Ö┼╝enia hemoglobiny. Nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle monitorowa─ç pacjent├│w w celu zapewnienia, ┼╝e stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwisto┼Ťci i objaw├│w niedokrwisto┼Ťci. Przed rozpocz─Öciem leczenia i w jego trakcie nale┼╝y oceni─ç wielko┼Ť─ç zapas├│w ┼╝elaza i, w razie konieczno┼Ťci, podawa─ç suplementy ┼╝elaza. Ponadto przed rozpocz─Öciem leczenia epoetyn─ů alfa nale┼╝y wykluczy─ç inne przyczyny niedokrwisto┼Ťci, takie jak niedob├│r witaminy B12 lub kwasu foliowego. Brak odpowiedzi na leczenie epoetyn─ů alfa mo┼╝e wynika─ç z nast─Öpuj─ůcych przyczyn: niedob├│r ┼╝elaza, kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; wsp├│┼éistniej─ůce zaka┼╝enia; procesy zapalne lub urazy; utajona utrata krwi; hemoliza oraz zw┼é├│knienie szpiku kostnego o r├│┼╝nej etiologii. Doro┼Ťli pacjenci poddawani hemodializie: leczenie dzieli si─Ö na 2 etapy: faza wyr├│wnania: 50 j.m./kg 3x/tyg. drog─ů do┼╝yln─ů. Je┼Ťli konieczne jest dostosowanie dawki, nale┼╝y je przeprowadzi─ç w etapach trwaj─ůcych co najmniej 4 tyg. Na ka┼╝dym etapie zwi─Ökszenie lub zmniejszenie dawki podawanej 3x/tydz. powinno wynosi─ç 25 j.m./kg. Faza podtrzymuj─ůca: dostosowanie dawki w celu utrzymania st─Ö┼╝e┼ä hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomi─Ödzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Zalecana ca┼ékowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 j.m./kg, podawana w dawkach 25-100 j.m./kg 3x/tydz. drog─ů do┼╝yln─ů. Dost─Öpne dane kliniczne sugeruj─ů, ┼╝e pacjenci z bardzo ma┼éym pocz─ůtkowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny (<6 g/dl lub <3,75 mmol/l) mog─ů wymaga─ç wi─Ökszych dawek podtrzymuj─ůcych ni┼╝ pacjenci z mniej zaawansowan─ů wyj┼Ťciow─ů niedokrwisto┼Ťci─ů (Hb >8 g/dl lub >5 mmol/l). Pacjenci pediatryczni poddawani hemodializie: leczenie dzieli si─Ö na 2 etapy: faza wyr├│wnania: 50 j.m./kg 3x/tyg. drog─ů do┼╝yln─ů. Je┼Ťli konieczne jest dostosowanie dawki, nale┼╝y je przeprowadza─ç etapami, zmieniaj─ůc dawk─Ö podawan─ů 3x/tyg. o 25 j.m./kg w odst─Öpach co najmniej 4 tyg. do uzyskania za┼éo┼╝onego celu terapeutycznego. Faza podtrzymuj─ůca: dostosowanie dawki w celu utrzymania st─Ö┼╝e┼ä hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomi─Ödzy 9,5 i 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Zwykle dzieci o mc. <30 kg wymagaj─ů wi─Ökszych dawek podtrzymuj─ůcych ni┼╝ dzieci o mc. >30 kg i doro┼Ťli. W badaniach klinicznych po 6 m-cach leczenia obserwowano stosowanie nast─Öpuj─ůcych dawek podtrzymuj─ůcych: dawka (j.m./kg podawana 3x /tydzie┼ä): mc. (kg) <10, mediana 100, zwyk┼éa dawka podtrzymuj─ůca 75-150; mc. (kg) 10-30, mediana 75, zwyk┼éa dawka podtrzymuj─ůca 60-150; mc. (kg) >30, mediana 33, zwyk┼éa dawka podtrzymuj─ůca 30-100. Dost─Öpne dane kliniczne sugeruj─ů, ┼╝e pacjenci pediatryczni z bardzo ma┼éym pocz─ůtkowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny (<6,8 g/dl lub <4,25 mmol/l) mog─ů wymaga─ç wi─Ökszych dawek podtrzymuj─ůcych ni┼╝ pacjenci z mniej zaawansowan─ů wyj┼Ťciow─ů niedokrwisto┼Ťci─ů (Hb >6,8 g/dl lub >4,25 mmol/l). Doro┼Ťli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: leczenie dzieli si─Ö na dwa etapy: faza wyr├│wnania: dawka pocz─ůtkowa 50 j.m./kg 2x/tydz. drog─ů do┼╝yln─ů. Faza podtrzymuj─ůca: dostosowanie dawki w celu utrzymania st─Ö┼╝e┼ä hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomi─Ödzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymuj─ůca od 25 do 50 j.m./kg 2x/tydz., podzielona na 2 r├│wne wstrzykni─Öcia. Pacjenci doro┼Ťli z niewydolno┼Ťci─ů nerek nie wymagaj─ůcy jeszcze leczenia dializ─ů: leczenie dzieli si─Ö na dwa etapy: faza wyr├│wnania: dawka pocz─ůtkowa 50 j.m./kg 3x/tydz. drog─ů do┼╝yln─ů, nast─Öpnie w razie konieczno┼Ťci zwi─Ökszanie dawki etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3x/tyg.) do osi─ůgni─Öcia zamierzonego celu terapeutycznego (nale┼╝y to przeprowadza─ç w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymuj─ůca: dostosowanie dawki w celu utrzymania st─Ö┼╝e┼ä hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomi─Ödzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymuj─ůca od 17 do 33 j.m./kg 3x/tydz. drog─ů do┼╝yln─ů. Dawka maksymalna nie powinna przekracza─ç 200 j.m./kg 3x/tydz. Leczenie pacjent├│w z niedokrwisto┼Ťci─ů wywo┼éan─ů chemioterapi─ů:Pacjentom z niedokrwisto┼Ťci─ů (np. st─Ö┼╝enie hemoglobiny ┼ü10 g/dl (6,2 mmol/l)), epoetyn─Ö alfa nale┼╝y podawa─ç podsk├│rnie. Objawy i nast─Öpstwa niedokrwisto┼Ťci mog─ů si─Ö r├│┼╝ni─ç w zale┼╝no┼Ťci od wieku, p┼éci oraz og├│lnego obci─ů┼╝enia chorob─ů. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Ze wzgl─Ödu na r├│┼╝nice osobnicze czasami mo┼╝na obserwowa─ç warto┼Ťci hemoglobiny u poszczeg├│lnych pacjent├│w powy┼╝ej i poni┼╝ej po┼╝─ůdanego st─Ö┼╝enia hemoglobiny. Wahania st─Ö┼╝enia 5 hemoglobiny nale┼╝y skorygowa─ç poprzez zmian─Ö dawkowania, uwzgl─Ödniaj─ůc docelowy zakres hemoglobiny wynosz─ůcy od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nale┼╝y unika─ç d┼éugotrwa┼éego st─Ö┼╝enia hemoglobiny >12 g/dl (7,5 mmol/l). Poni┼╝ej opisano wytyczne dotycz─ůce odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane s─ů warto┼Ťci hemoglobiny przekraczaj─ůce 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle monitorowa─ç pacjent├│w w celu zapewnienia, ┼╝e stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli objaw├│w niedokrwisto┼Ťci. Leczenie epoetyn─ů alfa nale┼╝y kontynuowa─ç przez m-c po zako┼äczeniu chemioterapii. Dawka pocz─ůtkowa wynosi 150 j.m./kg i jest podawana podsk├│rnie 3x/tydz. Alternatywnie, epoetyn─Ö alfa mo┼╝na poda─ç w dawce pocz─ůtkowej 450 j.m./kg podsk├│rnie raz/tydz. Je┼Ťli po 4 tyg. leczenia st─Ö┼╝enie hemoglobiny zwi─Ökszy si─Ö o co najmniej 1 g/dl (>0,62 mmol/l) lub liczba retikulocyt├│w zwi─Ökszy si─Ö o ┼é40 000/┬Ál wzgl─Ödem warto┼Ťci wyj┼Ťciowych, nale┼╝y utrzyma─ç stosowanie dawki 150 j.m./kg 3x/tydz. lub dawki 450 j.m./kg raz/tydz. Je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny zwi─Ökszy si─Ö o mniej ni┼╝ 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocyt├│w zwi─Ökszy si─Ö o mniej ni┼╝ 40 000/┬Ál w stosunku do warto┼Ťci wyj┼Ťciowych, dawk─Ö nale┼╝y zwi─Ökszy─ç do 300 j.m./kg 3x/tydz. Je┼Ťli po kolejnych 4 tyg. leczenia dawk─ů 300 j.m./kg 3x/tydz st─Ö┼╝enie hemoglobiny zwi─Ökszy si─Ö o ┼é1 g/dl (┼é0,62 mmol/l) lub liczba retikulocyt├│w zwi─Ökszy si─Ö o ┼é40 000 kom├│rek/┬Ál, nale┼╝y utrzyma─ç stosowanie dawki 300 j.m./kg 3x/tyg. Je┼Ťli jednak st─Ö┼╝enie hemoglobiny zwi─Ökszy si─Ö o <1 g/dl (<0,62 mmol/l) i liczba retikulocyt├│w zwi─Ökszy si─Ö o <40 000 kom├│rek/┬Ál wzgl─Ödem warto┼Ťci wyj┼Ťciowych, wyst─ůpienie odpowiedzi na podawanie epoetyny alfa jest ma┼éo prawdopodobne i leczenie nale┼╝y przerwa─ç. Dostosowanie dawki w celu utrzymania st─Ö┼╝enia hemoglobiny w zakresie 10 g/dl-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l): je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny wzrasta o wi─Öcej ni┼╝ 2 g/dl (1,25 mmol/l) na m-c lub je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), nale┼╝y zmniejszy─ç dawk─Ö o oko┼éo 25 do 50%. Je┼Ťli st─Ö┼╝enie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), nale┼╝y przerwa─ç leczenie a┼╝ do zmniejszenia si─Ö do poziomu poni┼╝ej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i nast─Öpnie ponownie rozpocz─ů─ç leczenie epoetyn─ů alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki. Pacjenci doro┼Ťli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi: produkt nale┼╝y podawa─ç do┼╝ylnie. W okresie pobierania krwi produkt nale┼╝y podawa─ç po zako┼äczeniu procedury pobrania krwi. Pacjenci z ┼éagodn─ů niedokrwisto┼Ťci─ů (hematokryt 33-39%), wymagaj─ůcy przygotowania zapasu ┼é4 jednostek krwi, powinni by─ç leczeni produktem w dawce 600 j.m./kg mc. 2x/tydz., przez 3 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy pacjenci leczeni produktem powinni otrzymywa─ç odpowiednie dawki ┼╝elaza (np. 200 mg ┼╝elaza/dob─Ö, doustnie) przez ca┼éy okres trwania leczenia. Podawanie ┼╝elaza nale┼╝y rozpocz─ů─ç jak najwcze┼Ťniej, nawet kilka tyg. przed pocz─ůtkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyska─ç du┼╝y zapas ┼╝elaza przed rozpocz─Öciem leczenia produktem. Leczenie pacjent├│w doros┼éych zakwalifikowanych do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym: nale┼╝y stosowa─ç podsk├│rn─ů drog─Ö podania. Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j.m./kg, podawana raz na tydzie┼ä przez 3 tyg. (dni 21, 14 i 7) przed operacj─ů i w dniu operacji (dzie┼ä 0). Je┼Ťli istniej─ů wskazania do skr├│cenia czasu przygotowania do operacji poni┼╝ej 3 tyg., epoetyn─Ö alfa nale┼╝y podawa─ç w dawce 300 j.m./kg raz/dob─Ö przez 10 kolejnych dni przed operacj─ů, w dniu operacji i przez 4 dni po operacji. Je┼Ťli w badaniach hematologicznych w okresie przedoperacyjnym st─Ö┼╝enie hemoglobiny osi─ůgnie warto┼Ť─ç 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub wi─Öksz─ů, podawanie epoetyny alfa nale┼╝y przerwa─ç i nie podawa─ç kolejnych dawek. Nale┼╝y starannie sprawdzi─ç, czy na pocz─ůtku leczenia u pacjent├│w nie wyst─Öpuje niedob├│r ┼╝elaza. Wszyscy chorzy leczeni epoetyn─ů alfa powinni otrzymywa─ç w trakcie leczenia w┼éa┼Ťciw─ů suplementacj─Ö ┼╝elaza (np. doustna substytucja ┼╝elaza w dawce 200 mg Fe2+/dob─Ö). W celu uzyskania odpowiednich zapas├│w ┼╝elaza suplementacj─Ö ┼╝elaza nale┼╝y rozpocz─ů─ç przed leczeniem epoetyn─ů alfa. Szczeg├│┼éowe dane dotycz─ůce dawkowania patrz ChPL.

Uwagi: Lek jest produktem sterylnym, ale nie zawiera ┼Ťrodk├│w konserwuj─ůcych i jest przeznaczony wy┼é─ůcznie do jednorazowego u┼╝ycia. Podawa─ç wymagan─ů ilo┼Ť─ç. Produktu leczniczego nie wolno podawa─ç w infuzji do┼╝ylnej ani miesza─ç z innymi lekami. Wstrzykni─Öcie do┼╝ylne: przez co najmniej 1-5 min, w zale┼╝no┼Ťci od dawki ca┼ékowitej. U chorych poddawanych hemodializie lek mo┼╝na poda─ç w szybkim wstrzykni─Öciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port ┼╝ylny w linii dializacyjnej. Alternatywnie, wstrzykni─Öcie mo┼╝na wykona─ç po zako┼äczeniu sesji dializoterapii przez dren ig┼éy wprowadzonej do przetoki, a nast─Öpnie wstrzykn─ů─ç 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu przep┼éukania drenu i zapewnienia zadowalaj─ůcego wstrzykni─Öcia leku do krwiobiegu. Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, kt├│rzy reaguj─ů na leczenie wyst─ůpieniem objaw├│w grypopodobnych. Wstrzykni─Öcie podsk├│rne: zwykle podczas jednego wstrzykni─Öcia nie nale┼╝y przekracza─ç maksymalnej obj─Öto┼Ťci 1 ml. W przypadku wi─Ökszych obj─Öto┼Ťci, wstrzykni─Öcie nale┼╝y wykona─ç w wi─Öcej ni┼╝ jedno miejsce. Wstrzykni─Öcia wykonuje si─Ö w uda lub przedni─ů ┼Ťcian─Ö brzucha.

Przeciwwskazania: Nadwra┼╝liwo┼Ť─ç na substancj─Ö czynn─ů lub na kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů. Produktu ani innych produkt├│w erytropoetyny nie nale┼╝y podawa─ç chorym, u kt├│rych po leczeniu kt├│r─ůkolwiek erytropoetyn─ů wyst─ůpi┼éa wybi├│rcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). Niekontrolowane nadci┼Ťnienie t─Ötnicze. Pacjenci, kt├│rzy nie mog─ů z r├│┼╝nych przyczyn otrzymywa─ç w┼éa┼Ťciwej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Zastosowanie epoetyny alfa we wskazaniu "uzyskanie wi─Ökszej ilo┼Ťci krwi autologicznej" jest przeciwwskazane u pacjent├│w z: zawa┼éem mi─Ö┼Ťnia sercowego lub udarem m├│zgu w miesi─ůcu poprzedzaj─ůcym leczenie, niestabiln─ů dusznic─ů bolesn─ů, zwi─Ökszonym ryzykiem zakrzepicy ┼╝y┼é g┼é─Öbokich, takim jak ┼╝ylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie. Zastosowanie epoetyny alfa u chorych zakwalifikowanych do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym, kt├│rzy nie bior─ů udzia┼éu w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjent├│w z zaawansowan─ů chorob─ů t─Ötnic wie┼äcowych, obwodowych, szyjnych lub m├│zgowych, w tym u chorych ze ┼Ťwie┼╝ym zawa┼éem serca lub epizodem m├│zgowo-naczyniowym.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: U wszystkich pacjent├│w otrzymuj─ůcych epoetyn─Ö alfa nale┼╝y starannie monitorowa─ç ci┼Ťnienie t─Ötnicze krwi i w razie konieczno┼Ťci podj─ů─ç leczenie w celu kontroli ci┼Ťnienia krwi. Epoetyn─Ö alfa nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u chorych z nieleczonym, niew┼éa┼Ťciwie leczonym lub s┼éabo kontrolowanym nadci┼Ťnieniem t─Ötniczym. Konieczne mo┼╝e by─ç dodanie lub zwi─Ökszenie dawek lek├│w przeciwnadci┼Ťnieniowych. Leczenie epoetyn─ů alfa nale┼╝y przerwa─ç w przypadku nadci┼Ťnienia t─Ötniczego niepoddaj─ůcego si─Ö kontroli. Epoetyn─Ö alfa nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u chorych z padaczk─ů i przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů w─ůtroby. U pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek i nowotworem, otrzymuj─ůcych epoetyn─Ö alfa, nale┼╝y regularnie kontrolowa─ç st─Ö┼╝enia hemoglobiny do chwili osi─ůgni─Öcia stabilnego poziomu, a nast─Öpnie dokonywa─ç pomiar├│w okresowych. U wszystkich pacjent├│w nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle kontrolowa─ç st─Ö┼╝enie hemoglobiny ze wzgl─Ödu na potencjalnie zwi─Ökszone ryzyko wyst─ůpienia zdarze┼ä zakrzepowo-zatorowych i ┼Ťmierci, je┼Ťli pacjenci s─ů leczeni przy st─Ö┼╝eniach hemoglobiny powy┼╝ej st─Ö┼╝enia docelowego dla danego wskazania do stosowania. Podczas leczenia epoetyn─ů alfa mo┼╝e wyst─ůpi─ç zale┼╝ne od dawki umiarkowane zwi─Ökszenie liczby p┼éytek krwi, utrzymuj─ůce si─Ö w prawid┼éowym zakresie. Zjawisko to ulega zmniejszeniu w trakcie d┼éu┼╝szego leczenia. Zaleca si─Ö regularne kontrolowanie liczby p┼éytek krwi podczas pierwszych 8 tyg. leczenia. Przed rozpocz─Öciem leczenia epoetyn─ů alfa nale┼╝y uwzgl─Ödni─ç wszystkie inne przyczyny niedokrwisto┼Ťci (niedob├│r ┼╝elaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub kwasu foliowego) i rozpocz─ů─ç ich leczenie. W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w st─Ö┼╝enie ferrytyny w surowicy zmniejsza si─Ö wraz ze zwi─Ökszeniem hematokrytu. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetyn─Ö alfa nale┼╝y zapewni─ç odpowiednie zapasy ┼╝elaza w ustroju: u pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek, u kt├│rych st─Ö┼╝enie ferrytyny w surowicy wynosi poni┼╝ej 100 ng/ml, zaleca si─Ö suplementacj─Ö ┼╝elaza, np. 200-300 mg Fe2+/dob─Ö doustnie (100-200 mg Fe2+/dob─Ö u pacjent├│w pediatrycznych) u wszystkich pacjent├│w z nowotworami, u kt├│rych wysycenie transferyny jest mniejsze ni┼╝ 20%, zaleca si─Ö doustn─ů suplementacj─Ö ┼╝elaza w dawce 200-300 mg Fe2+/dob─Ö. W przypadku podejmowania decyzji o zwi─Ökszeniu dawki epoetyny alfa u chorych z nowotworami nale┼╝y r├│wnie┼╝ starannie rozwa┼╝y─ç wszystkie powy┼╝sze dodatkowe czynniki niedokrwisto┼Ťci. W post─Öpowaniu oko┼éooperacyjnym nale┼╝y zawsze stosowa─ç zasady dobrej praktyki zarz─ůdzania produktami krwi. W celu poprawy mo┼╝liwo┼Ťci identyfikacji czynnik├│w stymuluj─ůcych erytropoez─Ö (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) nazwa podawanego czynnika ESA powinna by─ç wyra┼║nie zanotowana (lub okre┼Ťlona) w aktach pacjenta. Wybi├│rcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA). PRCA zale┼╝na od przeciwcia┼é by┼éa bardzo rzadko opisywana po leczeniu erytropoetyn─ů podawan─ů podsk├│rnie przez miesi─ůce lub lata. U pacjent├│w, u kt├│rych wyst─ůpi nag┼éy brak skuteczno┼Ťci leku, okre┼Ťlany jako zmniejszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny (o 1 do 2 g/dl lub 0,62 do 1,25 mmol/l na m-c) ze zwi─Ökszeniem liczby wymaganych przetocze┼ä, nale┼╝y skontrolowa─ç liczb─Ö retikulocyt├│w i zbada─ç typowe przyczyny braku odpowiedzi na leczenie (np. niedob├│r ┼╝elaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zaka┼╝enie lub zapalenie, utrata krwi i hemoliza). Je┼Ťli skorygowana liczba retikulocyt├│w (tj. wska┼║nik retikulocyt├│w) jest ma┼éa (<20 000/mm3 lub <20 000/mikrolitr, lub <0,5%), liczba p┼éytek i liczba leukocyt├│w jest prawid┼éowa, i je┼Ťli nie znaleziono innych przyczyn utraty skuteczno┼Ťci leku, nale┼╝y oznaczy─ç przeciwcia┼éa przeciwko erytropoetynie oraz rozwa┼╝y─ç wykonanie badania szpiku kostnego pod k─ůtem PRCA. W przypadku podejrzenia PRCA zale┼╝nej od przeciwcia┼é przeciwko erytropoetynie nale┼╝y natychmiast przerwa─ç leczenie produktem. Nie nale┼╝y rozpoczyna─ç ┼╝adnego innego leczenia erytropoetycznego ze wzgl─Ödu na ryzyko reakcji krzy┼╝owej. Je┼Ťli jest to wskazane, u pacjent├│w mo┼╝na zastosowa─ç odpowiednie leczenie, takie jak przetoczenia krwi. Paradoksalne zmniejszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny i rozw├│j ci─Ö┼╝kiej niedokrwisto┼Ťci powi─ůzanej z nisk─ů liczb─ů retikulocyt├│w powinny prowadzi─ç do przerwania leczenia epoetyn─ů i oznaczenia przeciwcia┼é przeciwko erytropoetynie. Zg┼éaszano przypadki u pacjent├│w z wirusowym zapaleniem w─ůtroby typu C z interferonem i rybawiryn─ů podczas r├│wnoczesnego stosowania epoetyn. Epoetyny nie s─ů dopuszczone do leczenia niedokrwisto┼Ťci zwi─ůzanej z wirusowym zapaleniem w─ůtroby typu C. Pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek: dane o immunogenno┼Ťci produktu w przypadku podania podsk├│rnego pacjentom zagro┼╝onym PRCA zale┼╝n─ů od przeciwcia┼é (tzn. pacjentom z niedokrwisto┼Ťci─ů pochodzenia nerkowego), s─ů niewystarczaj─ůce. Z tego powodu pacjentom z niedokrwisto┼Ťci─ů pochodzenia nerkowego produkt leczniczy nale┼╝y podawa─ç do┼╝ylnie. U pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek szybko┼Ť─ç przyrostu st─Ö┼╝enia hemoglobiny powinna wynosi─ç oko┼éo 1 g/dl (0,62 mmol/l) na m-c i nie powinna przekracza─ç 2 g/dl (1,25 mmol/l) na m-c w celu zminimalizowania ryzyka zwi─Ökszenia nadci┼Ťnienia t─Ötniczego. U pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek st─Ö┼╝enie hemoglobiny w trakcie leczenia nie powinno przekracza─ç g├│rnej granicy docelowego st─Ö┼╝enia hemoglobiny zgodnie z zaleceniem. W badaniach klinicznych obserwowano zwi─Ökszone ryzyko ┼Ťmierci i powa┼╝nych zdarze┼ä sercowo-naczyniowych w przypadku podawania czynnik├│w stymuluj─ůcych erytropoez─Ö (ang. erythropoiesis stimulating agent, ESA) w celu osi─ůgni─Öcia st─Ö┼╝enia hemoglobiny powy┼╝ej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Kontrolowane badania kliniczne nie wykaza┼éy znamiennych korzy┼Ťci zwi─ůzanych z podawaniem epoetyny, gdy st─Ö┼╝enie hemoglobiny wzros┼éo ponad poziom konieczny do kontrolowania objaw├│w niedokrwisto┼Ťci i do unikni─Öcia przetaczania krwi. U pacjent├│w hemodializowanych wyst─ůpi┼éa zakrzepica przetoki, szczeg├│lnie u pacjent├│w ze sk┼éonno┼Ťci─ů do niedoci┼Ťnienia t─Ötniczego lub pacjent├│w z przetok─ů t─Ötniczo-┼╝yln─ů z powik┼éaniami (np. stenozy, t─Ötniaki itp.). U takich pacjent├│w zalecana jest wczesna rewizja przetoki i profilaktyka zakrzepicy na przyk┼éad poprzez podanie kwasu acetylosalicylowego. W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemi─Ö. Wyr├│wnywanie niedokrwisto┼Ťci mo┼╝e prowadzi─ç do zwi─Ökszenia ┼éaknienia oraz spo┼╝ycia potasu i bia┼éka. W celu utrzymania st─Ö┼╝enia mocznika, kreatyniny i potasu w po┼╝─ůdanym zakresie, konieczne mo┼╝e by─ç okresowe dostosowanie termin├│w dializoterapii. U pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek nale┼╝y monitorowa─ç st─Ö┼╝enia elektrolit├│w w surowicy. W przypadku stwierdzenia zwi─Ökszonego (lub rosn─ůcego) st─Ö┼╝enia potasu w surowicy nale┼╝y rozwa┼╝y─ç przerwanie stosowania epoetyny alfa do czasu wyr├│wnania hiperkaliemii. Cz─Östo podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyn─ů alfa konieczne jest zwi─Ökszenie dawki heparyny na skutek zwi─Ökszenia hematokrytu. Brak optymalnej heparynizacji mo┼╝e spowodowa─ç zablokowanie systemu dializacyjnego. Z dotychczas dost─Öpnych danych wynika, ┼╝e wyr├│wnanie niedokrwisto┼Ťci epoetyn─ů alfa u doros┼éych pacjent├│w z niewydolno┼Ťci─ů nerek nie poddawanych jeszcze dializie nie przyspiesza post─Öpu niewydolno┼Ťci nerek. Pacjenci doro┼Ťli z nowotworem i objawow─ů niedokrwisto┼Ťci─ů leczeni chemioterapi─ů. Erytropoetyny s─ů czynnikami wzrostu, kt├│re stymuluj─ů g┼é├│wnie wytwarzanie krwinek czerwonych. Receptory erytropoetynowe mog─ů ulega─ç ekspresji na powierzchniach kom├│rek r├│┼╝nych guz├│w. Podobnie jak w przypadku wszystkich czynnik├│w wzrostu zachodzi obawa, ┼╝e epoetyny mog─ů stymulowa─ç wzrost guz├│w. W kilku badaniach kontrolowanych nie wykazano, ┼╝e epoetyny poprawiaj─ů ca┼ékowity czas prze┼╝ycia lub zmniejszaj─ů ryzyko progresji guza u pacjent├│w z niedokrwisto┼Ťci─ů zwi─ůzan─ů z rakiem. W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wykaza┼éo: zmniejszona kontrola w okolicy umiejscowienia u pacjent├│w z zaawansowanym rakiem w obr─Öbie g┼éowy i szyi poddawanych radioterapii w przypadku podawania do osi─ůgni─Öcia st─Ö┼╝enia hemoglobiny powy┼╝ej 14 g/dl (8,7 mmol/l), skr├│cony ca┼ékowity czas prze┼╝ycia i zwi─Ökszony odsetek zgon├│w zwi─ůzanych z progresj─ů choroby po 4 m-cach u pacjent├│w z przerzutowym rakiem piersi otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö w przypadku podawania do osi─ůgni─Öcia st─Ö┼╝enia hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), zwi─Ökszone ryzyko ┼Ťmierci w przypadku podawania do osi─ůgni─Öcia st─Ö┼╝enia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjent├│w z aktywn─ů chorob─ů z┼éo┼Ťliw─ů, kt├│rzy nie otrzymuj─ů ani chemioterapii, ani nie s─ů poddawani radioterapii. Czynniki stymuluj─ůce erytropoez─Ö nie s─ů zalecane do stosowania w tej grupie pacjent├│w. W zwi─ůzku z powy┼╝szym w niekt├│rych sytuacjach klinicznych transfuzje krwi powinny by─ç preferowan─ů metod─ů leczenia niedokrwisto┼Ťci u pacjent├│w z chorob─ů nowotworow─ů. Decyzja o podawaniu rekombinowanej erytropoetyny powinna by─ç podejmowana w oparciu o ocen─Ö stosunku korzy┼Ťci i ryzyka z udzia┼éem danego pacjenta, uwzgl─Ödniaj─ůc r├│wnie┼╝ specyficzny kontekst kliniczny. Czynniki, kt├│re nale┼╝y uwzgl─Ödni─ç w tej ocenie, powinny obejmowa─ç rodzaj nowotworu i jego stadium; stopie┼ä niedokrwisto┼Ťci; przewidywan─ů d┼éugo┼Ť─ç ┼╝ycia; ┼Ťrodowisko, w kt├│rym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta. W przypadku oceny zasadno┼Ťci leczenia epoetyn─ů alfa u pacjent├│w z nowotworem otrzymuj─ůcych chemioterapi─Ö (pacjenci, kt├│rzy mog─ů wymaga─ç przetoczenia krwi) nale┼╝y uwzgl─Ödni─ç 2 do 3-tygodniowe op├│┼║nienie pomi─Ödzy podaniem epoetyny alfa a pojawieniem si─Ö erytrocyt├│w indukowanych podaniem erytropoetyny. W celu zminimalizowania ryzyka wyst─ůpienia zdarze┼ä zakrzepowych st─Ö┼╝enie hemoglobiny i szybko┼Ť─ç jej przyrostu nie powinny przekracza─ç warto┼Ťci granicznych. Poniewa┼╝ u pacjent├│w z nowotworem otrzymuj─ůcych ┼Ťrodki stymuluj─ůce erytropoez─Ö obserwowano zwi─Ökszon─ů cz─Östo┼Ť─ç zaburze┼ä zakrzepowych, nale┼╝y starannie rozwa┼╝y─ç stosunek tego ryzyka wzgl─Ödem korzy┼Ťci wynikaj─ůcych z leczenia (epoetyn─ů alfa). Dotyczy to zw┼éaszcza pacjent├│w z nowotworem i zwi─Ökszonym ryzykiem zaburze┼ä zakrzepowych, takich jak pacjenci z oty┼éo┼Ťci─ů i pacjenci z zaburzeniami zakrzepowymi w wywiadzie (np. zakrzepic─ů ┼╝y┼é g┼é─Öbokich lub zatorowo┼Ťci─ů p┼éucn─ů). Badanie naukowe (badanie BEST) z udzia┼éem kobiet z rakiem piersi z przerzutami mia┼éo za zadanie ustalenie, czy leczenie epoetyn─ů alfa wykraczaj─ůce poza wyr├│wnanie niedokrwisto┼Ťci mo┼╝e poprawi─ç wyniki leczenia. W tym badaniu cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania ┼Ťmiertelnych zaburze┼ä zakrzepowo-zatorowych by┼éa wi─Öksza u pacjentek otrzymuj─ůcych epoetyn─Ö alfa ni┼╝ u pacjentek otrzymuj─ůcych placebo. Pacjenci doro┼Ťli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi. Nale┼╝y przestrzega─ç wszystkich specjalnych ostrze┼╝e┼ä i ┼Ťrodk├│w ostro┼╝no┼Ťci zwi─ůzanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetocze┼ä krwi, szczeg├│lnie z rutynowymi procedurami uzupe┼éniania obj─Öto┼Ťci krwi. Pacjenci doro┼Ťli zakwalifikowani do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym: u pacjent├│w zakwalifikowanych do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym nale┼╝y ustali─ç przed rozpocz─Öciem leczenia epoetyn─ů alfa przyczyn─Ö niedokrwisto┼Ťci i, je┼Ťli to mo┼╝liwe, wdro┼╝y─ç odpowiednie leczenie. W tej populacji mo┼╝e wyst─Öpowa─ç ryzyko zaburze┼ä zakrzepowych i nale┼╝y starannie rozwa┼╝y─ç t─Ö mo┼╝liwo┼Ť─ç wobec korzy┼Ťci wynikaj─ůcych z leczenia w tej grupie pacjent├│w. Pacjenci zakwalifikowani do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywa─ç odpowiedni─ů profilaktyk─Ö przeciwzakrzepow─ů, poniewa┼╝ u chorych poddawanych zabiegom operacyjnym mog─ů wyst─ůpi─ç zaburzenia zakrzepowe i naczyniowe, zw┼éaszcza u os├│b z istniej─ůcymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Ponadto nale┼╝y podj─ů─ç szczeg├│lne ┼Ťrodki ostro┼╝no┼Ťci u pacjent├│w ze sk┼éonno┼Ťci─ů do rozwoju zakrzepicy ┼╝y┼é g┼é─Öbokich. R├│wnie┼╝ u pacjent├│w z wyj┼Ťciowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny >13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie mo┼╝na wykluczy─ç, ┼╝e leczenie epoetyn─ů alfa mo┼╝e wi─ůza─ç si─Ö ze zwi─Ökszonym ryzykiem zaburze┼ä zakrzepowych w okresie pooperacyjnym. Z tego wzgl─Ödu leku nie nale┼╝y stosowa─ç u pacjent├│w z wyj┼Ťciowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny >13 g/dl (> 8,1 mmol/l). Ten produkt leczniczy zawiera mniej ni┼╝ 1 mmol (23 mg) sodu na ampu┼ékostrzykawc─Ö, co oznacza, ┼╝e zasadniczo jest on "wolny od sodu".

Interakcje: Brak dowod├│w, ┼╝e leczenie epoetyn─ů alfa zmienia metabolizm innych lek├│w. Jednak ze wzgl─Ödu na wi─ůzanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje mo┼╝liwo┼Ť─ç wyst─ůpienia interakcji. W przypadku ┼é─ůcznego podawania epoetyny alfa z cyklosporyn─ů nale┼╝y kontrolowa─ç st─Ö┼╝enie cyklosporyny we krwi i skorygowa─ç dawk─Ö cyklosporyny w razie zwi─Ökszenia hematokrytu. Brak dowod├│w na interakcj─Ö pomi─Ödzy epoetyn─ů alfa i czynnikiem stymuluj─ůcym powstawanie granulocyt├│w (G-CSF) lub czynnikiem stymuluj─ůcym powstawanie granulocyt├│w i makrofag├│w (GM-CSF) pod wzgl─Ödem r├│┼╝nicowania hematologicznego lub proliferacji kom├│rek guza uzyskanych drog─ů biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych bada┼ä epoetyny alfa u kobiet w ci─ů┼╝y. Badania na zwierz─Ötach wykaza┼éy toksyczny wp┼éyw na reprodukcj─Ö. W rezultacie: u pacjentek z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek produkt nale┼╝y stosowa─ç w okresie ci─ů┼╝y tylko wtedy, gdy potencjalna korzy┼Ť─ç przewy┼╝sza potencjalne ryzyko dla p┼éodu. Nie zaleca si─Ö stosowania epoetyny alfa u kobiet w ci─ů┼╝y lub karmi─ůcych piersi─ů, zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: U pacjent├│w z nowotworem i u pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek najcz─Ö┼Ťciej wyst─Öpuj─ůcym dzia┼éaniem niepo┼╝─ůdanym podczas leczenia epoetyn─ů alfa jest zale┼╝ne od dawki podwy┼╝szenie ci┼Ťnienia t─Ötniczego krwi lub nasilenie istniej─ůcego nadci┼Ťnienia t─Ötniczego krwi. Nale┼╝y kontrolowa─ç ci┼Ťnienie t─Ötnicze krwi, szczeg├│lnie na pocz─ůtku leczenia. Inne cz─Öste dzia┼éania niepo┼╝─ůdane obserwowane w badaniach klinicznych epoetyny alfa to zakrzepica ┼╝y┼é g┼é─Öbokich, zatorowo┼Ť─ç p┼éucna, drgawki, biegunka, nudno┼Ťci, b├│l g┼éowy, objawy grypopodobne, gor─ůczka, wysypka i wymioty. Objawy grypopodobne, obejmuj─ůce b├│le g┼éowy, b├│le staw├│w, b├│le mi─Ö┼Ťni i gor─ůczk─Ö, mog─ů wyst─ůpi─ç zw┼éaszcza na pocz─ůtku leczenia. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania mo┼╝e by─ç r├│┼╝na w zale┼╝no┼Ťci od wskazania. Ci─Ö┼╝kie dzia┼éania niepo┼╝─ůdane obejmuj─ů zakrzepic─Ö ┼╝yln─ů i t─Ötnicz─ů oraz zatorowo┼Ť─ç (w tym przypadki ┼Ťmiertelne), takie jak zakrzepica ┼╝y┼é g┼é─Öbokich, zatory p┼éucne, zakrzepica t─Ötnicza (w tym zawa┼é mi─Ö┼Ťnia sercowego i niedokrwienie mi─Ö┼Ťnia sercowego), zakrzepica naczy┼ä siatk├│wki i zakrzepica przetoki (w tym sprz─Öt do dializ). Ponadto w badaniach klinicznych epoetyny alfa zg┼éaszano wyst─Öpowanie zdarze┼ä naczyniowo-m├│zgowych (w tym zawa┼é m├│zgu i krwotok m├│zgowy) i przemijaj─ůcych napad├│w niedokrwiennych. Zg┼éaszano wyst─Öpowanie t─Ötniak├│w. Obserwowano reakcje nadwra┼╝liwo┼Ťci, obejmuj─ůce przypadki wysypki, pokrzywki, reakcj─Ö anafilaktyczn─ů i obrz─Ök naczynioruchowy. Podczas leczenia epoetyn─ů alfa u pacjent├│w z uprzednio prawid┼éowym lub niskim ci┼Ťnieniem t─Ötniczym krwi wyst─Öpowa┼é r├│wnie┼╝ prze┼éom nadci┼Ťnieniowy z encefalopati─ů i drgawkami, wymagaj─ůcy natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej. Nale┼╝y zwr├│ci─ç szczeg├│ln─ů uwag─Ö na nag┼ée k┼éuj─ůce b├│le g┼éowy o typie migreny, kt├│re mog─ů by─ç sygna┼éem ostrzegawczym. Bardzo rzadko zg┼éaszano wyst─Öpowanie zale┼╝nej od przeciwcia┼é aplazji czystoczerwonokrwinkowej po mc-ach lub latach leczenia epoetyn─ů alfa. Og├│lny profil bezpiecze┼ästwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 142 pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek i u 765 pacjent├│w z nowotworem, uczestnicz─ůcych w rejestracyjnych badaniach klinicznych, kontrolowanych z u┼╝yciem placebo, przeprowadzanych metod─ů podw├│jnie ┼Ťlepej pr├│by. Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane zg┼éaszane przez ┼é0,2% leczonych epoetyn─ů alfa pacjent├│w w tych badaniach, w dodatkowych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu s─ů wymienione poni┼╝ej wed┼éug klasyfikacji uk┼éad├│w narz─ůdowych i cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania. Zaburzenia krwi i uk┼éadu ch┼éonnego: (niezbyt cz─Östo) nadp┼éytkowo┼Ť─ç (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) zale┼╝na od przeciwcia┼é aplazja czystoczerwonokrwinkowa, nadp┼éytkowo┼Ť─ç (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek). Zaburzenia uk┼éadu immunologicznego: (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) reakcja anafilaktyczna, nadwra┼╝liwo┼Ť─ç. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (bardzo cz─Östo) b├│l g┼éowy (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo) drgawki (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek), b├│l g┼éowy (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek); (niezbyt cz─Östo) krwotok m├│zgowy, drgawki (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) zdarzenia naczyniowo-m├│zgowe, encefalopatia nadci┼Ťnieniowa, przemijaj─ůce napady niedokrwienne. Zaburzenia oka: (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) zakrzepica naczy┼ä siatk├│wki. Zaburzenia naczyniowe: (cz─Östo) zakrzepica ┼╝y┼é g┼é─Öbokich (pacjenci z nowotworami), nadci┼Ťnienie t─Ötnicze; (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) zakrzepica ┼╝y┼é g┼é─Öbokich (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek), zakrzepica t─Ötnicza, prze┼éom nadci┼Ťnieniowy. Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (cz─Östo) zatorowo┼Ť─ç p┼éucna (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) zatorowo┼Ť─ç p┼éucna (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek). Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (bardzo cz─Östo) nudno┼Ťci; (cz─Östo) biegunka (pacjenci z nowotworami), wymioty; (niezbyt cz─Östo) biegunka (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek). Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (cz─Östo) wysypka; (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) obrz─Ök naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowoszkieletowe, tkanki ┼é─ůcznej i ko┼Ťci: (bardzo cz─Östo) b├│l staw├│w (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek); (cz─Östo) b├│l staw├│w (pacjenci z nowotworami); (niezbyt cz─Östo) b├│l mi─Ö┼Ťni (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) b├│l mi─Ö┼Ťni (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek). Wady wrodzone, choroby rodzinne/genetyczne: (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) porfiria. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu podania: (bardzo cz─Östo) gor─ůczka (pacjenci z nowotworami, objawy grypopodobne (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek); (cz─Östo) objawy grypopodobne (pacjenci z nowotworami); (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) brak skuteczno┼Ťci leku, obrz─Ök obwodowy, gor─ůczka (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek), reakcja w miejscu wstrzykni─Öcia. Badania diagnostyczne: (cz─Östo┼Ť─ç nieznana) obecno┼Ť─ç przeciwcia┼é przeciw erytropoetynie. Urazy, zatrucia i powik┼éania po zabiegach: (cz─Östo) zakrzepice przetoki, w tym sprz─Ötu do dializ (pacjenci z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek). U pacjent├│w z przewlek┼é─ů niewydolno┼Ťci─ů nerek st─Ö┼╝enie hemoglobiny >12 g/dl (7,5 mmol/l) mo┼╝e by─ç powi─ůzane ze zwi─Ökszonym ryzykiem wyst─ůpienia zdarze┼ä sercowo-naczyniowych, w tym ┼Ťmierci. U pacjent├│w hemodializowanych wyst─ůpi┼éa zakrzepica przetoki, szczeg├│lnie u pacjent├│w ze sk┼éonno┼Ťci─ů do niedoci┼Ťnienia t─Ötniczego lub pacjent├│w z przetok─ů t─Ötniczo-┼╝yln─ů z powik┼éaniami (np. stenozy, t─Ötniaki itp. U pacjent├│w z nowotworem, otrzymuj─ůcych czynniki stymuluj─ůce erytropoez─Ö, w tym epoetyn─Ö alfa, zg┼éaszano zwi─Ökszon─ů cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania zaburze┼ä zakrzepowo-zatorowych. U pacjent├│w zakwalifikowanych do du┼╝ych operacji ortopedycznych w trybie planowym z wyj┼Ťciowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l), cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania zakrzepowych zdarze┼ä naczyniowych (w wi─Ökszo┼Ťci zakrzepicy ┼╝y┼é g┼é─Öbokich DVT) w ┼é─ůcznej populacji pacjent├│w uczestnicz─ůcych w badaniach klinicznych wydawa┼éa si─Ö podobna w grupach otrzymuj─ůcych r├│┼╝ne dawki epoetyny alfa i grupie otrzymuj─ůcej placebo, chocia┼╝ do┼Ťwiadczenie kliniczne jest ograniczone. Ponadto u pacjent├│w z wyj┼Ťciowym st─Ö┼╝eniem hemoglobiny >13 g/dl (8,1 mmol/l) nie mo┼╝na wykluczy─ç, ┼╝e leczenie epoetyn─ů alfa mo┼╝e wi─ůza─ç si─Ö ze zwi─Ökszonym ryzykiem naczyniowych zdarze┼ä zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.

Przedawkowanie: Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki. Przedawkowanie epoetyny alfa mo┼╝e spowodowa─ç efekty, kt├│re s─ů nasileniem dzia┼éa┼ä farmakologicznych tego hormonu (krytyczne zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny lub hematokrytu). W przypadku wyst─ůpienia nadmiernie du┼╝ych st─Ö┼╝e┼ä hemoglobiny lub hematokrytu mo┼╝na wykona─ç flebotomi─Ö (krwioupust). W razie konieczno┼Ťci nale┼╝y zapewni─ç dodatkowe leczenie podtrzymuj─ůce.

Dzia┼éanie: Erytropoetyna jest glikoprotein─ů, kt├│ra jako czynnik stymuluj─ůcy mitoz─Ö i hormon r├│┼╝nicuj─ůcy, stymuluje tworzenie erytrocyt├│w z erytroidalnych kom├│rek prekursorowych (kom├│rek macierzystych).

Sk┼éad: 1 ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa, co odpowiada 16,8 ┬Ág/ml. 1 ml roztworu zawiera 10 000 j.m. epoetyny alfa, co odpowiada 84,0 ┬Ág/ml. 1 ml roztworu zawiera 40 000 j.m. epoetyny alfa, co odpowiada 336,0 ┬Ág/ml.


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow