licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dostępne na receptę, w tym:
   leki pełnopłatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dostępne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwości
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Midanium®


Klasyfikacja terapeutyczna:
N05CD08 - Midazolam
Lek o bardzo szybkim i silnym działaniu nasennym i uspokajającym; działa także przeciwdrgawkowo i miorelaksacyjnie; przydatny jest u chorych z bezsennością w środku nocy; nie wywołuje senności w ciągu następnego dnia; stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu snu, wszystkich postaci bezsenności, szczególnie trudności w zasypianiu zarówno początkowym, jak i po przedwczesnym przebudzeniu; także przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi, jako lek wprowadzający do znieczulenia wziewnego lub jako lek nasenny w znieczuleniu złożonym.

Nazwa Międzynarodowa:
Midazolam
Firma:
Polfa Warszawa
Nr świadectwa rejestracji:
4248, 4249
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotkę



Nazwa handlowa Postać Dawka Opak. Status Cena
Midanium® inj. [roztw.] 5 mg/5 ml 10 amp. 5 ml Lz 41,40
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Midanium® inj. [roztw.] 5mg/1ml 10 amp. 1 ml Lz 38,09
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Midanium® inj. [roztw.] 15 mg/3 ml 5 amp. 3 ml Lz 39,08
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Midanium® inj. [roztw.] 50 mg/10 ml 5 amp. 10 ml Lz 122,61
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Midazolam jest lekiem krótko działającym, podawanym w celu spowodowania senności, stosowanym we wskazaniach wymienionych poniżej. Dorośli. Sedacja z zachowaniem świadomości przed i podczas zabiegów diagnostycznych i drobnych chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym (lub bez). Znieczulenie - premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, jako środek do wprowadzenia lub składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dzieci. Sedacja z zachowaniem świadomości przed i podczas zabiegów diagnostycznych i drobnych chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym (lub bez). Znieczulenie - premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Dawkowanie: Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który należy podawać powoli, stopniowo. Zaleca się stopniowe podawanie midazolamu, aby bezpiecznie osiągnąć pożądany stopień sedacji w zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie podawanych leków. Podczas określania dawki u osób w wieku ł60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych oraz dzieci, należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka specyficzne dla każdego pacjenta. Dorośli >60 lat. Sedacja z zachowaniem świadomości. Dożylnie: dawka początkowa: 2 – 2,5 mg; dawki dodatkowe: 1 mg; dawka całkowita: 3,5 – 7,5 mg. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Domięśniowo: 0,07-0,1 mg/kg mc; dożylnie: 1-2 mg; dawkę można powtórzyć. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dożylnie: 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,3-0,35 bez premedykacji). Jako składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Dożylnie: dawki powtarzane: 0,03-0,1 mg/kg mc. lub wlew ciągły 0,03 – 0,1 mg/kg mc./h. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dożylnie: dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg. Dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dorośli ł60 lat, osłabieni lub przewlekle chorzy. Sedacja z zachowaniem świadomości. Dożylnie: dawka początkowa: 0,5-1 mg; dawki dodatkowe: 0,5-1 mg; dawka całkowita: <3,5 mg. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Domięśniowo: 0,025-0,05 mg/kg mc.; dożylnie: dawka początkowa: 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dożylnie: 0, 05-0,15 mg/kg mc. (0,15-0,3 bez premedykacji). Jako składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Dożylnie: dawki mniejsze niż zalecane dorosłym <60 lat. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dożylnie: dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg; dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dzieci. Sedacja z zachowaniem świadomości. Dożylnie, od 6 m-cy do 5 lat: dawka początkowa: 0,05-0,1 mg/kg mc.; dawka całkowita: <6 mg; dożylnie, 6 lat-12 lat: dawka początkowa: 0,025-0,05 mg/kg mc; dawka całkowita: <10 mg; doodbytniczo, >6 m-cy: 0,3-0,5 mg/kg mc.; domięśniowo, 1-15 lat: 0,05 – 0,15 mg/kg mc. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Doodbytniczo, >6 m-cy: 0,3-0,5 mg/kg mc.; domięśniowo, 1-15 lat: 0,08-0,2 mg/kg mc. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dożylnie, noworodki <32 tyg. wieku płodowego: 0,03 mg/kg mc./h; dożylnie, noworodki >32 tyg. wieku płodowego i dzieci do 6 m-cy: 0,06 mg/kg mc./h; dożylnie, >6 m-cy: dawka nasycająca: 0,05 – 0,2 mg/kg mc; dawka podtrzymująca: 0,06 - 0,12 mg/kg mc./h. Sedacja z zachowaniem świadomości. Przed zabiegami diagnostycznymi lub drobnymi chirurgicznymi, midazolam należy podawać dożylnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i podawać stopniowo. Nie należy wstrzykiwać szybko lub podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (bolusie). Początek działania uspokajającego zależy od stanu pacjenta i sposobu podawania leku (np. szybkości podawania, wielkości dawki). W razie konieczności, jeśli wymaga tego stan pacjenta, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się po około 2 min. po podaniu. Najsilniejszy efekt obserwuje się po 5-10 min. Dorośli. Lek należy podawać powoli dożylnie, z szybkością około 1 mg na 30 sek. U osób <60 lat dawka początkowa to 2-2,5 mg podana 5-10 min. przed rozpoczęciem zabiegu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki po 1 mg. Dawka całkowita powinna mieścić się w przedziale 3,5-7,5 mg. Zazwyczaj nie jest konieczne podanie dawki >5 mg. U osób >60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych, dawkę początkową podaną 5-10 min. przed rozpoczęciem zabiegu, należy zmniejszyć do 0,5-1 mg. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki po 0,5-1 mg, ponieważ u tych pacjentów efekt maksymalny osiągany jest wolniej, dodatkowe dawki midazolamu powinny być podawane bardzo powoli i z zachowaniem ostrożności. Zazwyczaj nie jest konieczne podawanie dawki całkowitej >3,5 mg. Dzieci. Dożylnie: midazolam należy podawać powoli, w małych dawkach do osiągnięcia pożądanego klinicznego efektu. Dawka początkowa midazolamu powinna być podana w ciągu 2-3 min. Przed powtórzeniem dawki należy odczekać 2-5 min., aby ocenić działanie uspokajające. Jeśli wymagane jest podtrzymanie uspokojenia, należy kontynuować podawanie małych dawek, do osiągnięcia właściwego poziomu uspokojenia. Niemowlęta i małe dzieci <5 lat mogą wymagać znacznie większych dawek (w mg/kg mc.) niż starsze dzieci i młodzież. Dzieci poniżej 6 miesięcy - są szczególnie narażone na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację. Dlatego nie zaleca się podawania midazolamu w celu osiągnięcia sedacji u dzieci >6 m-cy. Dzieci od 6 m-cy do 5 lat: dawka początkowa 0,05 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. Dla uzyskania zamierzonego efektu może być konieczne podanie do 0,6 mg/kg mc., jednak nie należy przekraczać dawki całkowitej 6 mg. Po podaniu dużych dawek midazolamu wzrasta ryzyko hipowentylacji i przedłużenia się sedacji. Dzieci 6-12 lat: dawka początkowa 0,025 mg/kg mc. do 0,05 mg/kg mc. Można podać do 0,4 mg/kg mc. Dawka maks. 10 mg. Po podaniu dużych dawek midazolamu wzrasta ryzyko hipowentylacji i przedłużenia się sedacji. Dzieci 12-16 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Doodbytniczo: całkowita dawka midazolamu wynosi zwykle od 0,3 mg/kg mc. do 0,5 mg/kg mc., podana jednorazowo. Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki z założonym plastikowym aplikatorem. Jeśli objętość roztworu przeznaczona do podania jest zbyt mała, należy dodać wody do maks. objętości 10 ml. Nie należy powtarzać podawania dawki doodbytniczo. Nie zaleca się podawania midazolamu tą drogą dzieciom <6 m-cy. Domięśniowo: dawki mieszczą się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Całkowita dawka >10 mg zwykle nie jest konieczna. Domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml. Większe stężenia leku należy rozcieńczać do 1 mg/ml. Znieczulenie. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Premedykacja z użyciem midazolamu podanego na krótko przed zabiegiem wywołuje sedację (powoduje senność lub wywołuje sen lub jego podtrzymanie) i niepamięć dotyczącą okresu okołoperacyjnego. Midazolam może być również podawany z lekami antycholinergicznymi. W takim przypadku midazolam powinien być podawany głęboko domięśniowo w duże grupy mięśni 20-60 min. przed wprowadzeniem do znieczulenia. U dzieci metodą z wyboru jest podanie doodbytnicze. Po podaniu leku, należy pacjenta obserwować, czy nie wystąpią objawy nadwrażliwości lub przedawkowania. Dorośli. W celu osiągnięcia sedacji przedoperacyjnej i niepamięci dotyczącej okresu okołooperacyjnego, osobom zaliczonym do I i II grupy według klasyfikacji ASA oraz pacjentom <60 lat zaleca się podanie dożylne dawki 1-2 mg, którą można powtórzyć lub domięśniowe 0,07-1 mg/kg mc. midazolamu. U osób >60 lat, osłabionych, przewlekle chorych dawkę należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnego stanu pacjenta. Wstrzyknięcie dożylne: dawka początkowa 0,5 mg; jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać. Wstrzyknięcie domięśniowe 0,025-0,05 mg/kg mc. Zwykle stosowana dawka to 2-3 mg. W przypadku jednoczesnego podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Dzieci. Noworodki i dzieci <6 m-cy. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <6 m-cy, ponieważ dane dotyczące stosowania są ograniczone. Dzieci >6 m-cy. Doodbytniczo: całkowita dawka midazolamu, zwykle mieszcząca się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. powinna być podana 15-30 min. przed wprowadzeniem do znieczulenia. Podanie doodbytnicze powinno być wykonane z użyciem strzykawki z założonym plastikowym aplikatorem. Jeśli objętość przeznaczona do podania jest mała, można dodać wody do całkowitej objętości 10 ml. Domięśniowo: ponieważ podanie tą drogą jest bolesne, należy je ograniczyć tylko do sytuacji wyjątkowych. Zaleca się podawanie doodbytnicze. Dawki podawane domięśniowo, skuteczne i bezpieczne mieszczą się w zakresie 0,08-0,2 mg/kg mc. Dzieci od 1-15 lat wymagają stosunkowo dużych dawek w porównaniu z dorosłymi, w przeliczeniu na mc. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml. Większe stężenia należy rozcieńczać do 1 mg/ml. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dorośli. Jeśli midazolam jest stosowany w celu wprowadzenia do znieczulenia, przed podaniem innych środków znieczulających, indywidualne reakcje pacjentów na lek mogą być różne. Dawkę należy podawać stopniowo do osiągnięcia zamierzonego efektu, biorąc pod uwagę wiek i stan pacjenta. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacji stosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowaną dawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% dawki wstępnej. Pożądany efekt znieczulenia osiąga się podając lek stopniowo. Dawkę midazolamu podawaną dożylnie wprowadzającą do znieczulenia ogólnego należy wstrzykiwać powoli, w sposób frakcjonowany. Każdą dawkę - nie >5 mg należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 sek., zachowując 2-min. przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci <60 lat poddani premedykacji: zazwyczaj stosowana dawka dożylna to 0,15-0,2 mg/kg mc. Pacjenci w wieku <60 lat bez premedykacji - dawka powinna być wyższa (dożylnie 0,3-0,35 mg/kg mc.). Jeśli to konieczne do pełnej indukcji, można podawać dodatkowe wstrzyknięcia po ok. 25% dawki wstępnej. Można również dokończyć wprowadzenie do znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyków wziewnych. W przypadku dużej tolerancji, można podać w celu osiągnięcia indukcji do 0,6 mg/kg mc. midazolamu, ale po takich dużych dawkach wybudzanie może być przedłużone. Pacjenci >60 lat poddani premedykacji, osłabieni lub przewlekle chorzy: dawkę należy znacząco zmniejszyć, tj. do 0,05-0,15 mg/kg mc. podawać dożylnie przez 20-30 sek. i poczekać 2 min. na efekt. Pacjenci bez premedykacji w wieku >60 lat: wymagają zazwyczaj zastosowania większej dawki midazolamu do wprowadzenia do znieczulenia - zaleca się dawkę początkową 0,15-0,3 mg/kg mc. Pacjenci z ciężkimi chorobami układowymi lub osłabieni, u których nie stosowano premedykacji, wymagają zazwyczaj zastosowania mniejszej dawki midazolamu - zwykle wystarcza dawka 0,15-0,25 mg/kg mc. Jako składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Dorośli. Midazolam można podawać jako składnik uspokajający w złożonym znieczuleniu w postaci powtarzanych małych dawek podawanych dożylnie (0,03-0,1 mg/kg mc.) lub wlewu dożylnego (0,03-0,1 mg/kg mc./h) zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dawki i przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek zależą od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów >60 lat, osłabionych i przewlekle chorych należy stosować mniejsze dawki podtrzymujące. Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pożądany stopień sedacji jest osiągany poprzez stopniowe podawanie midazolamu, a następnie ciągły wlew dożylny lub powtarzane wstrzyknięcia w zależności od potrzeb klinicznych, stanu i wieku pacjenta oraz ewentualnie innych stosowanych leków. Dorośli. Dożylna dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach. Każde pojedyncze wstrzyknięcie w ilości 1-2,5 mg powinno zostać wykonane w ciągu 20-30 sek., z zachowaniem 2 - min. przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć. Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu w zależności od nasilenia sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym. Dożylna dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./h. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany. Podczas długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja - w takim przypadku zachodzi potrzeba zwiększenia dawki. Dzieci. U dzieci >6 m-cy., zaintubowanych i sztucznie wentylowanych, dawkę nasycającą: 0,05-0,2 mg/kg mc. należy podawać dożylnie, powoli przez 2-3 min. do osiągnięcia pożądanego klinicznego efektu. Midazolamu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Po dawce nasycającej, podaje się ciągły wlew dożylny 0,06-0,12 mg/kg mc./h (1-2 µg/kg mc./min.). Szybkość wlewu można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeby (zazwyczaj o 25% początkowej lub późniejszej szybkości) lub podawać dożylnie dawki dodatkowe midazolamu, aby zwiększyć lub podtrzymać działanie leku na pożądanym poziomie. Zaleca się obserwację czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem. Noworodki i niemowlęta do 6 m-cy. Midazolam należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 µg/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym <32 tyg. lub 0,06 mg/kg mc./godz. (1 µg/kg mc./min.) u noworodków w wieku płodowym >32 tyg. i niemowląt do 6 m-cy. Nie zaleca się stosowania dawek nasycających u wcześniaków, noworodków i niemowląt do 6 m-ca życia. Lek należy podawać we wlewie, przez pierwsze kilka godzin szybszym, w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu. Należy dokładnie i często kontrolować szybkość wlewu, szczególnie po pierwszej dobie, aby podać możliwie najmniejsze skuteczne dawki i zapobiec ewentualnej kumulacji leku. Rozpoczynając podawanie midazolamu pacjentom z upośledzoną czynnością układu krążenia należy podawać dawkę leku w niewielkich kolejnych wstrzyknięciach i obserwować te osoby pod kątem wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej, np. niedociśnienia. Pacjenci ci są również wrażliwi na działanie midazolamu powodujące wystąpienie depresji oddechowej i wymagają szczególnej obserwacji czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem. Nie zaleca się stosowania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml u wcześniaków, noworodków i dzieci o mc. <15 kg. Większe stężenia należy rozcieńczyć do 1 mg/ml. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników. Jednak po zastosowaniu długotrwałego wlewu w oddziałach intensywnej opieki medycznej działanie sedatywne w przypadku populacji pacjentów z niewydolnością nerek było bardziej nasilone ze względu na kumulację glukuronidu a-hydroksymidazolamu. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu podanego dożylnie ze zwiększeniem T0,5. Dlatego działanie kliniczne może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którykolwiek składnik leku. Stosowanie leku w sedacji z zachowaniem świadomości u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ciężką depresją oddechową.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: Midazolam może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie anestezjologii lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej opiece medycznej oraz przygotowanych do postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Odnotowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego. Obejmują one: depresję oddychania, bezdech, zatrzymanie oddychania i/lub zatrzymanie akcji serca. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne w przypadku szybkiego wstrzyknięcia lub podania zbyt dużej dawki leku. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z zaburzeniami oddychania, u których stosuje się preparat w celu wywołania sedacji z zachowaniem świadomości. Dzieci poniżej 6 m-cy są szczególnie podatne na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację, dlatego też zaleca się podawanie leku stopniowo, z małymi przerwami, do osiągnięcia pożądanego efektu oraz obserwację czynności oddechowej i nasycenia tlenem. W przypadku, gdy stosuje się midazolam w celu uzyskania premedykacji, po podaniu leku zaleca się obserwację pacjenta, ponieważ z powodu zróżnicowanej wrażliwości osobniczej mogą wystąpić objawy przedawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy podaje się lek pacjentom z grupy wysokiego ryzyka: osobom powyżej 60 lat, przewlekle chorym lub osłabionym np.: z przewlekłą niewydolnością oddechową, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności serca, dzieciom, zwłaszcza z niestabilnym układem krążenia. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka należy podawać mniejsze dawki leku oraz obserwować pod kątem wystąpienia wczesnych objawów zmian czynności życiowych. Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków działających depresyjnie na OUN i/lub zwiotczających mięśnie, należy zachować szczególną ostrożność u osób z miastenią (myasthenia gravis). Donoszono o zmniejszeniu skuteczności midazolamu stosowanego w długotrwałej sedacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM). Należy pamiętać, że w przypadkach długotrwałego stosowania midazolamu w OIOM może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od tego leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia; ryzyko to jest także większe u osób z nadużywaniem alkoholu lub uzależnieniem od leków w wywiadzie Podczas długotrwałego stosowania midazolamu w OIOM, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania, wzrasta ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, drażliwość, nawracająca bezsenność, zmiany nastroju, omamy, drgawki. Jeżeli planowane jest odstawienie midazolamu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Midazolam powoduje niepamięć następczą, której czas trwania zależy od podanej dawki (często działanie to jest pożądane w takich sytuacjach jak okres przed zabiegiem chirurgicznym, diagnostycznym lub podczas jego trwania). Przedłużająca się niepamięć może być problemem w przypadku pacjentów, którzy są wypisywani ze szpitala po przeprowadzonym zabiegu. Po zastosowaniu midazolamu, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego, tylko w towarzystwie opiekuna. Odnotowano występowanie reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym toniczno-kloniczne, drgawki i drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność, wrogie nastawienie, furia, agresywność, napady pobudzenia i napaść. Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu dużych dawek midazolamu lub po szybkim wstrzyknięciu. Najwięcej tego typu reakcji odnotowano wśród dzieci i osób w podeszłym wieku. Eliminacja midazolamu zmienia się u pacjentów otrzymujących środki, które hamują lub indukują CYP 3A4 i może być wymagane odpowiednie dostosowanie dawki midazolamu. Proces eliminacji midazolamu może być opóźniony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niską pojemnością minutową serca oraz u noworodków. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu, należy zachować daleko posuniętą ostrożność podczas podawania leku w celu osiągnięcia sedacji u wcześniaków i noworodków. Należy ściśle monitorować częstość oddychania oraz wysycenie tlenem. Należy unikać podawania noworodkom midazolamu w szybkim wstrzyknięciu. Noworodki mają zmniejszoną i/lub niedojrzałą czynność narządów wewnętrznych i są również podatne na głęboki i/lub przedłużony wpływ midazolamu na czynność układu oddechowego. Odnotowano niepożądane zaburzenia hemodynamiki u dzieci z niestabilnością układu sercowo-naczyniowego; należy unikać szybkiego wstrzykiwania dożylnego midazolamu u tych pacjentów. Dzieci poniżej 6 m-cy: u tych pacjentów midazolam jest wskazany do stosowania tylko w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pacjenci ci są szczególnie podatni na niedrożność dróg oddechowych i hipowentylację, dlatego też w celu osiągnięcia właściwego efektu klinicznego zaleca się podawanie preparatu w dawkach frakcjonowanych, a ponadto monitorowanie czynności oddechowej i wysycenia krwi tlenem. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i/lub leków działających depresyjnie na OUN, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może potencjalnie nasilić działanie midazolamu, w tym może wywołać ciężką sedację lub ciężką depresję oddechową. Należy unikać stosowania midazolamu, podobnie jak innych benzodiazepin u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Po otrzymaniu midazolamu, pacjent powinien być wypisany ze szpitala lub gabinetu zabiegowego tylko za zgodą lekarza. Zaleca się, aby pacjentowi po wypisaniu towarzyszył opiekun. Uspokojenie, niepamięć, upośledzenie uwagi, zaburzenie czynności mięśni mogą w sposób niepożądany wpływać na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych. Przed zastosowaniem midazolamu, pacjent powinien być ostrzeżony, aby nie wykonywał tych czynności do czasu całkowitego powrotu do sprawności. Lekarz powinien zdecydować, kiedy to może nastąpić. Zaleca się, aby po zabiegu pacjent powrócił do domu w towarzystwie opiekuna.

Interakcje: Metabolizm midazolamu zachodzi prawie wyłącznie za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (CYP450). Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4, ale również inne substancje czynne (patrz poniżej) mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie midazolamu w osoczu i w konsekwencji jego działanie - dlatego też wymaga to modyfikacji dawkowania midazolamu. Farmakokinetyczne interakcje z substancjami pobudzającymi lub hamującymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie w porównaniu do podania dożylnego, przede wszystkim dlatego że CYP3A4 znajduje się również w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego po podaniu doustnym zmienia się zarówno klirens, jak i dostępność, a po podaniu parenteralnym zmienia tylko klirens. Po dożylnym podaniu jednorazowej dawki midazolamu maksymalne działanie będzie mniejsze wskutek hamowania CYP3A4, natomiast czas działania będzie wydłużony. Jednak po długotrwałym podawaniu dawek midazolamu, zarówno nasilenie, jak i czas działania zwiększy się, jeżeli będzie inhibicja CYP3A4. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu modulacji CYP3A4 na farmakokinetykę midazolamu po podaniu domięśniowym i doodbytniczym, jednak należy się spodziewać, że interakcje będą mniej nasilone po podaniu doodbytniczym w porównaniu z doustną drogą podania, ponieważ w przypadku podania doodbytniczego omijany jest przewód pokarmowy. Wykazano natomiast, że modulacja CYP3A4 nie daje szczególnych różnic po podaniu domięśniowym w porównaniu z podaniem dożylnym midazolamu. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie efektu klinicznego oraz czynności życiowych podczas stosowania midazolamu, mając na uwadze, że po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i midazolamu działanie może być silniejsze i przedłużone. Ponadto podawanie dużych dawek midazolamu lub długotrwałe podawanie midazolamu we wlewie pacjentom otrzymującym silnie działające inhibitory CYP3A4, np. podczas przebywania w oddziałach intensywnej opieki medycznej, może wywołać długotrwałe działanie nasenne, opóźnione wybudzanie, depresję oddechową i dlatego wymaga korekty dawkowania. W odniesieniu do procesu indukcji (pobudzania), należy wziąć pod uwagę, że proces ten trwa kilka dni, aby wystąpiło maksymalne działanie i ciągu kilku dni, aby uległo rozproszeniu. Odwrotnie jest w przypadku kilkudniowego leczenia substancją działającą pobudzająco - zastosowanie przez krótki okres daje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji lek-lek. Jednak po krótkotrwałym zastosowaniu substancji o silnym działaniu pobudzającym, nawet krótkim, nie można wykluczyć wystąpienia istotnego pobudzenia. Nie wiadomo, czy midazolam zmienia farmakokinetykę innych leków. Leki, które hamują CYP3A4. Leki przeciwgrzybicze (azole). Ketokonazol zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 5-krotnie, podczas gdy okres półtrwania zwiększa się około 3-krotnie. Jeżeli jednocześnie podaje się parenteralnie midazolam i ketokonazol, który jest silną substancją hamującą CYP3A4, należy podawać te leki w oddziałach intensywnej opieki medycznej lub podobnych oddziałach, w których możliwe jest monitorowanie pacjenta i podjęcie właściwych działań w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i/lub przedłużającej się, nadmiernej sedacji. Należy rozważyć zastosowanie nierównomiernego dawkowania oraz korektę dawkowania, szczególnie jeżeli podaje się dożylnie więcej niż jednorazową dawkę midazolamu. Te same zalecenia mogą mieć zastosowanie w przypadku podawania dożylnego midazolamu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi, mimo że w przypadku innych leków odnotowywano mniejsze działanie sedatywne. Worikonazol zwiększa 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się prawie 3-krotnie. Flukonazol i itrakonazol zwiększają stężenie midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiąże się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu. Posakonazol zwiększa około 2-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie. Należy pamiętać, że po podaniu doustnym midazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu, worikonazolu, ekspozycja na midazolam zwiększa się znacząco w porównaniu do powyżej podanych. Midazolam w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest wskazany do stosowania doustnego. Antybiotyki makrolidowe. Erytromycyna zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2 krotnie, co jest związane z ze zwiększeniem 1,5-1,8-krotnym T0,5 midazolamu. Klarytromycyna zwiększa stężenie w osoczu midazolamu ponad 2,5-krotnie, co jest związane z 1,5-2-krotnym zwiększeniem T0,5 midazolamu. Dodatkowe informacje dotyczące podawania doustnego midazolamu. Roksytromycyna: nie ma danych dotyczących podawania roksytromycyny i dożylnego stosowania midazolamu, aczkolwiek odnotowano niewielki wpływ na końcowy okres półtrwania (zwiększenie o 30%) po podaniu midazolamu w tabletkach, co wskazuje, że wpływ roksytromycyny na midazolam podany dożylnie może być nieznaczny. Inhibitory proteazy HIV. Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV: jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy może spowodować duże zwiększenie stężenia midazolamu. Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększa się 5,4-krotnie, co wiąże się z podobnym zwiększeniem okresu półtrwania. W przypadku podania parenteralnego midazolamu i inhibitorów proteazy HIV postępowanie powinno być takie jak opisane powyżej dla leków przeciwgrzybiczych, ketokonazolu. Dodatkowe informacje dotyczące podawania doustnego midazolamu. Opierając się na danych dla innych substancji hamujących CYP3A4, spodziewane stężenie w osoczu midazolamu może być znacząco większe, gdy midazolam jest podawany doustnie. Dlatego nie należy podawać jednocześnie inhibitorów proteazy HIV i przyjmować midazolamu doustnie. Leki blokujące kanał wapniowy. Diltiazem: jednorazowa dawka diltiazemu zwiększa stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu o około 25% i przedłuża okres półtrwania o 43%. Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie. Werapamil/diltiazem zwiększają stężenie w osoczu midazolamu podanego doustnie odpowiednio 3- i 4-krotnie. Końcowy T0,5 midazolamu zwiększa się odpowiednio o 41% i 49%. Inne leki. Atorwastatyna wykazuje 1,4-krotne zwiększenie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie w porównaniu do grupy kontrolnej. Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie. Nefazodon zwiększa stężenie midazolamu podanego doustnie 4,6-krotnie ze zwiększeniem okresu półtrwania 1,6-krotnie. Aprepitant zależnie od dawki zwiększa stężenie w osoczu doustnie podanego midazolamu 3,3-krotnie po zastosowaniu 80 mg/dzień, co się wiąże z dwukrotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Leki pobudzające CYP3A4. Ryfampicyna podawana w dawce 600 mg na dobę po 7 dniach zmniejsza stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu o około 60%. Końcowy T0,5 zmniejsza się o około 50-60%. Dodatkowe informacje dotyczące midazolamu stosowanego doustnie. Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu midazolamu podanego doustnie o 96% u zdrowych ochotników, ponadto psychoruchowy efekt prawie w ogóle nie występował. Karbamazepina/fenytoina: powtarzanie dawek karbamazepiny lub fenytoiny powoduje zmniejszenie w osoczu stężenia midazolamu podanego doustnie do 90% i skrócenie końcowego okresu półtrwania o 60%. Efawirenz: 5-krotne zwiększenie wytwarzania metabolitu a-hydroksymidazolamu do midazolamu potwierdza działanie pobudzające CYP3A4. Zioła i żywność. Preparaty zawierające w składzie wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejszają stężenie midazolamu w osoczu o około 20-40%, co jest związane ze zmniejszeniem T0,5 o około 15-17%. W zależności od rodzaju wyciągu, działanie pobudzające na CYP3A4 może być zmienne. Interakcje farmakodynamiczne. Podczas jednoczesnego podawania midazolamu z innymi środkami działającymi sedatywnie/nasennie i działającymi hamująco na OUN, w tym alkoholu, może wystąpić nasilona sedacja oraz depresja oddechowa. Leki działające hamująco na OUN, w tym leki opioidowe (gdy są stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe nasilają działanie uspokajające midazolamu. W przypadku stosowania midazolamu i opioidów, fenobarbitalu lub benzodiazepin zwiększa się ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, dlatego takie przypadki wymagają obserwacji. Alkohol znacząco nasila działanie uspokajające midazolamu. Spożywanie alkoholu przez osoby, u których zastosowano midazolam jest przeciwwskazane. Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Ciąża i laktacja: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania midazolamu w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego, ale obserwowano toksyczny wpływ midazolamu na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. Nie ma danych dotyczących wpływu midazolamu na pierwsze dwa trymestry ciąży. Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w III trymestrze ciąży, podczas porodu lub stosowane do wprowadzania do znieczulenia podczas cesarskiego cięcia wywoływały u kobiety rodzącej i u płodu działania niepożądane (trudności z wdychaniem, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermię, depresja oddechowa u noworodka). Ponadto, u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały długotrwale benzodiazepiny podczas ostatniego okresu ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie; istnieje także ryzyko rozwinięcia się objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Midazolam może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania podczas cesarskiego cięcia. Należy wziąć pod uwagę wpływ midazolamu na noworodka, jeśli lek stosuje się u kobiet w ciąży tuż przed terminem porodu. Midazolam przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Kobietom karmiącym należy zalecić, aby nie karmiły piersią przez 24 h po podaniu midazolamu.

Działania niepożądane: Po podaniu midazolamu w postaci wstrzyknięcia bardzo rzadko odnotowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje nadwrażliwości (skórne, sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli), wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: stan splątania, euforia, omamy. Odnotowano, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (w tym kloniczno-toniczne drgawki i drżenie mięśniowe), nadmierną aktywność, reakcje wrogości, reakcje wściekłości, agresywność, napady pobudzenia. Uzależnienie: długotrwałe dożylne podawanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju fizycznego uzależnienia, a nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienne, w tym drgawki. Zaburzenia układu nerwowego: przedłużająca się sedacja, zaburzenia czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja, pooperacyjna sedacja, niepamięć następcza. Czas utrzymywania się tych działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki. Niepamięć następcza może utrzymać się do końca zabiegu i w pojedynczych przypadkach trwać dłużej. U wcześniaków i noworodków odnotowano drgawki. Zaburzenia serca: ciężkie działania niepożądane: zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zagrażających życiu jest większe u pacjentów powyżej 60 lat oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzeniem czynności serca, szczególnie gdy midazolam jest podawany w zbyt szybkim wstrzyknięciu lub w dużej dawce. Zaburzenia układu oddechowego: ciężkie działania niepożądane: depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, kurcz krtani. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zagrażających życiu jest większe u pacjentów powyżej 60 lat oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzeniem czynności serca, szczególnie gdy midazolam jest podawany w zbyt szybkim wstrzyknięciu lub w dużej dawce. Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, rumień i ból w miejscu podania, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny.

Przedawkowanie: Midazolam często wywołuje senność, ataksję, upośledzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie midazolamem rzadko stanowi zagrożenie życia, jeżeli lek jest stosowany jako jedyny, ale może wystąpić brak odruchów, bezdech, niedociśnienie tętnicze, depresja sercowo-oddechowa i w rzadkich przypadkach - śpiączka. Jeżeli wystąpi śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i cyklicznie, zwłaszcza u pacjentów podeszłym wieku. Działanie depresyjne benzodiazepin na oddychanie jest bardziej nasilone u pacjentów z zaburzeniami oddychania. Benzodiazepiny zwiększają działanie innych środków działających hamująco na OUN, w tym alkoholu. W większości przypadków należy tylko obserwować czynności fizjologiczne pacjenta. Należy zwrócić szczególną uwagę na oddychanie i czynność układu krążenia oraz OUN pacjenta. Jeżeli przyjęto lek doustnie, należy ograniczyć dalsze jego wchłanianie, stosując odpowiednie metody, np. podając w ciągu 1-2 h węgiel aktywowany. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe, jeżeli zastosowano węgiel u sennych pacjentów. Można rozważyć zastosowanie płukania żołądka, jednak nie jest to rutynowe postępowanie. W przypadku ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego należy zastosować flumazenil, który jest antagonistą benzodiazepin. Podczas podawania flumazenilu należy zachować szczególną ostrożność. Ponieważ charakteryzuje się on krótkim T0,5 (około 1 h), pacjenci, którym podano flumazenil wymagają dłuższej obserwacji, nawet po zaprzestaniu działania leku. Szczególnie ostrożnie należy stosować flumazenil u osób w przypadku zatrucia lekami przeciwdrgawkowymi (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi). Należy zapoznać się z informacją dołączoną do opakowania flumazenilu, aby właściwie zastosować ten produkt.

Działanie: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny. Forma wolna leku jest substancją lipofilną, słabo rozpuszczalną w wodzie. Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję aktywnej substancji midazolamu z kwasami i tworzenie rozpuszczalnych w wodzie soli. Dzięki temu otrzymywany jest stabilny i dobrze tolerowany roztwór do wstrzykiwań. Midazolam charakteryzuje się krótkim czasem działania, ponieważ ulega szybkim przemianom metabolicznym. Działa uspokajająco i nasennie. Jest również stosowany przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo oraz jako środek zwiotczający mięśnie. Po podaniu domięśniowym lub dożylnym midazolamu występuje krótkotrwała niepamięć następcza (pacjent nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce w okresie maksymalnego działania tej substancji czynnej).

Skład: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg lub 5 mg midazolamu.


Przed użyciem leku zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem a lekarzem.

Opisy leków mają charakter informacyjny. Nie oznaczają, że stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mogą zastępować fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości, niezrozumienia tekstu zwróć się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Poleć znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow