licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dostępne na receptę, w tym:
   leki pełnopłatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dostępne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwości
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Eylea


Klasyfikacja terapeutyczna:
S01LA05 - Aflibercept


Nazwa Międzynarodowa:
Aflibercept
Firma:
Bayer
Nr świadectwa rejestracji:
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotkę



Nazwa handlowa Postać Dawka Opak. Status Cena
Eylea inj. [roztw.] 40 mg/ml 1 fiol. Rx-z X
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD).

Dawkowanie: Zalecana dawka produktu wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 µl roztw. Leczenie produktem rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na m-ąc w 3 kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co 2 m-ce. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Po pierwszych 12 m-ącach leczenia produktem odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od parametrów anatomicznych i wzrokowych. W tym przypadku, harmonogram monitorowania powinien być określony przez wykwalifikowanego lekarza i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu w wysiękowej postaci AMD nie ma zastosowania w populacji pediatrycznej.

Uwagi: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Produkt musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą ampułko-strzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Ampułko-strzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg. Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać ze strzykawki (90 µl). Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją. Podanie całej objętości ampułko-strzykawki może doprowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłoczek tak, aby cylindryczna podstawa kopulastego tłoczka zrównała się z czarną linią dawki na strzykawce (co odpowiada 50 µl, tj. 2 mg afliberceptu). Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy. Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także afliberceptu, miały związek z zapaleniem wnętrza gałki ocznej. Podczas podawania produktu należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej, które powinny być leczone w odpowiedni sposób. Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 min. od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu. Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ł30 mm Hg). We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie. Ponieważ jest to produkt białkowy, może wywoływać odczyny immunologiczne. Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego, tzn. ból, światłowstręt lub zaczerwienienie, gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości. Po wstrzyknięciu doszklistkowym inhibitorów VEGF zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane m.in. krwotoki i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; istnieje teoretyczne ryzyko, że może mieć to związek z hamowaniem VEGF. Podobnie jak w przypadku leczenia doszklistkowego AMD innymi preparatami anty-VEGF, w przypadku stosowania produktu znajdują zastosowanie następujące informacje: nie badano systematycznie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem podawanym jednocześnie do obu oczu; do czynników ryzyka mogących prowadzić do przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po leczeniu lekami anty-VEGF wysiękowej postaci AMD należy rozległe i/lub daleko posunięte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Rozpoczynając leczenie produktem, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki; należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.; w razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia; podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ł30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ł50% całkowitej powierzchni zmiany; podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych. Wstrzyknięcie produktu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzeń widzenia związane z zabiegiem wstrzyknięcia lub badaniem oczu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.

Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) z użyciem werteporfiny i produktu, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.

Ciąża i laktacja: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód po wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.

Działania niepożądane: Łącznie 1 824 pacjentów stanowiło populację badaną pod względem bezpieczeństwa, w dwóch badaniach 3. fazy, z maks. 96-tyg. ekspozycją na produkt, z czego 1 223 pacjentów leczono dawką 2 mg. Ciężkie działania niepożądane związane z zabiegiem wstrzyknięcia produktu do ciała szklistego wystąpiły w mniej niż 1 na 1 000 wstrzyknięć i obejmowały zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaćmę urazową i przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Do najczęstszych działań niepożądanych (u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem) należały: krwotok spojówkowy (26,7%), ból oka (10,3%), odłączenie ciała szklistego (8,4%), zaćma (7,9%), męty w ciele szklistym (7,6%) i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (7,2%). Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym w okresie 96 tygodni trwania badania. Zaburzenia oka: (bardzo często) krwotok spojówkowy, ból oka; (często) odwarstwienie siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, zaćma, zaćma jądrowa, zaćma podtorebkowa, otarcie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, niewyraźne widzenie, męty w ciele szklistym, obrzęk rogówki, odłączenie ciała szklistego, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej; (niezbyt często) zapalenie wnętrza gałki ocznej, przedarcie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zaćma korowa, zmętnienia soczewki, ubytek nabłonka rogówki, nadżerka rogówki, podrażnienie w miejscu iniekcji, nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie powieki, zapalenie ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej; (rzadko) ropostek. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. W badaniach III fazy w wysiękowej postaci AMD zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększona częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i produktem. Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ang. Arterial Thromboembolic Events ATEs) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF. Po doszklistkowym zastosowaniu inhibitorów VEGF istnieje potencjalne ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Według kryteriów Antiplatelet Trialists’ Collaboration (APTC), ATEs obejmują zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn naczyniowych (w tym zgony o nieznanej przyczynie). Częstość ich występowania w fazie 3 badań dotyczących wysiękowej postaci AMD (VIEW1 i VIEW2) w trakcie 96-tygodni trwania poszczególnych badań wynosiła 3,3% (60 z 1 824) w połączonej grupie pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 3,2% (19 z 595) u pacjentów leczonych ranibizumabem. Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu.

Przedawkowanie: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg. Przedawkowanie ze zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe. Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Działanie: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych. Mogą one działać jako silne czynniki mitogenne i chemotaktyczne oraz czynniki zwiększające przepuszczalność naczyń określonych komórek śródbłonka. VEGF działa za pośrednictwem dwóch kinaz tyrozynowych receptorów, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka. PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów. Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń. W tych procesach, PlGF może współdziałać z VEGF-A i jest również znany jako promotor infiltracji leukocytów oraz stanu zapalnego naczyń krwionośnych.

Skład: 1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu.


Przed użyciem leku zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem a lekarzem.

Opisy leków mają charakter informacyjny. Nie oznaczają, że stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mogą zastępować fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości, niezrozumienia tekstu zwróć się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Poleć znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow