licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Ladybon


Klasyfikacja terapeutyczna:
G03CX01 - Tibolon


Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Tibolone
Firma:
Zentiva
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
14953
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Ladybon tabl. 2,5 mg 28 szt. Rx 31,29
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Leczenie objaw├│w niedoboru estrogenu u kobiet, u kt├│rych od ostatniej miesi─ůczki up┼éyn─ů┼é co najmniej rok. Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka wyst─ůpienia z┼éama┼ä, kt├│re nie toleruj─ů lub u kt├│rych istniej─ů przeciwwskazania do stosowania innych produkt├│w wskazanych do stosowania w zapobieganiu osteoporozie. Nale┼╝y dok┼éadnie oceni─ç ryzyko og├│lne, indywidualnie u ka┼╝dej kobiety, szczeg├│lnie u pacjentek powy┼╝ej 60. roku ┼╝ycia oraz nale┼╝y rozwa┼╝y─ç ryzyko wyst─ůpienia udaru m├│zgu.

Dawkowanie: Nale┼╝y stosowa─ç 1 tabl./dob─Ö. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentek w podesz┼éym wieku. Nie nale┼╝y jednocze┼Ťnie z produktem stosowa─ç progestagenu. Zar├│wno przy rozpoczynaniu, jak i kontynuacji leczenia objaw├│w pomenopauzalnych nale┼╝y stosowa─ç najmniejsz─ů skuteczn─ů dawk─Ö, przez mo┼╝liwie najkr├│tszy czas. Rozpoczynanie leczenia produktem: w przypadku naturalnej menopauzy kobieta powinna rozpocz─ů─ç leczenie produktem po up┼éywie 12 m-cy od ostatniego naturalnego krwawienia. W przypadku menopauzy po zabiegu chirurgicznym leczenie produktem mo┼╝na rozpocz─ů─ç natychmiast. Przed rozpocz─Öciem stosowania tibolonu nale┼╝y zdiagnozowa─ç ka┼╝de nieregularne i/lub nieprzewidziane krwawienie z dr├│g rodnych zar├│wno u kobiet stosuj─ůcych, jak i niestosuj─ůcych hormonalnej terapii zast─Öpczej (HTZ), w celu wykluczenia zmian nowotworowych. Przej┼Ťcie z sekwencyjnego lub z┼éo┼╝onego produktu do hormonalnej terapii zast─Öpczej (HTZ): przy zmianie z sekwencyjnej HTZ, leczenie produktem nale┼╝y rozpocz─ů─ç od razu nast─Öpnego dnia po zako┼äczeniu poprzedniego cyklu leczenia. Przy zamianie z ci─ůg┼éej z┼éo┼╝onej HTZ, stosowanie produktu mo┼╝na rozpocz─ů─ç w dowolnym momencie. Przed rozpocz─Öciem stosowania tibolonu nale┼╝y zdiagnozowa─ç ka┼╝de nieregularne i/lub nieprzewidziane krwawienie z dr├│g rodnych o niejasnej przyczynie, zar├│wno u kobiet stosuj─ůcych, jak i niestosuj─ůcych HTZ. Pomini─Öcie tabletki: w razie pomini─Öcia tabletki nale┼╝y j─ů przyj─ů─ç jak najszybciej, chyba, ┼╝e od pomini─Öcia tabletki up┼éyn─Ö┼éo ponad 12 h. W takim przypadku nie nale┼╝y przyjmowa─ç pomini─Ötej tabletki, a jedynie nast─Öpn─ů dawk─Ö zgodnie z dotychczasowym schematem. Pomini─Öcie tabletki mo┼╝e zwi─Ökszy─ç prawdopodobie┼ästwo wyst─ůpienia krwawienia i plamienia w ┼Ťrodku cyklu.

Uwagi: Tabletki nale┼╝y po┼éyka─ç w ca┼éo┼Ťci i popija─ç niewielk─ů ilo┼Ťci─ů wody lub innego p┼éynu. Zaleca si─Ö, aby tabletki przyjmowa─ç o tej samej porze dnia.

Przeciwwskazania: Nadwra┼╝liwo┼Ť─ç na substancje czynn─ů lub na kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů. Ci─ů┼╝a. Laktacja. Rozpoznany rak piersi, rak piersi w wywiadzie lub podejrzenie raka piersi - tibolon zwi─Öksza┼é ryzyko nawrotu raka piersi w badaniu z grup─ů kontroln─ů otrzymuj─ůc─ů placebo. Rozpoznany nowotw├│r z┼éo┼Ťliwy estrogenozale┼╝ny lub jego podejrzenie (np. rak endometrium). Niezdiagnozowane krwawienie z dr├│g rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta idiopatyczna choroba zakrzepowo-zatorowa lub obecna ┼╝ylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica ┼╝y┼é g┼é─Öbokich, zatorowo┼Ť─ç p┼éucna). Rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedob├│r bia┼éka C, bia┼éka S lub antytrombiny). Czynna lub niedawno przebyta t─Ötnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawa┼é mi─Ö┼Ťnia sercowego, udar m├│zgu, przemijaj─ůce napady niedokrwienne). Ostra choroba w─ůtroby lub choroba w─ůtroby w wywiadzie, do czasu powrotu parametr├│w czynno┼Ťci w─ůtroby do normy. Porfiria.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: W leczeniu objaw├│w pomenopauzalnych, HTZ powinna by─ç stosowana wy┼é─ůcznie w przypadku, gdy wp┼éywaj─ů one negatywnie na jako┼Ť─ç ┼╝ycia. We wszystkich przypadkach nale┼╝y co najmniej raz w roku dokonywa─ç starannej oceny ryzyka wzgl─Ödem korzy┼Ťci wynikaj─ůcych z leczenia i i kontynuowa─ç HTZ tylko tak d┼éugo, jak d┼éugo korzy┼Ťci przewy┼╝szaj─ů ryzyko. Dane dotycz─ůce zagro┼╝enia zwi─ůzanego ze stosowaniem HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy s─ů ograniczone. Jednak ze wzgl─Ödu na niski poziom bezwzgl─Ödnego ryzyka u m┼éodszych kobiet, bilans korzy┼Ťci i ryzyka u tych kobiet mo┼╝e by─ç korzystniejszy ni┼╝ u kobiet starszych. Ryzyko wyst─ůpienia udaru m├│zgu, raka piersi i raka b┼éony ┼Ťluzowej macicy u kobiet z zachowan─ů macic─ů, (patrz poni┼╝ej) powinno by─ç dok┼éadnie oszacowane dla ka┼╝dej pacjentki, maj─ůc na uwadze jej indywidualne czynniki ryzyka i uwzgl─Ödniaj─ůc cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania i cechy charakterystyczne obu nowotwor├│w i udaru w kategoriach reakcji pacjentek na leczenie, zachorowalno┼Ťci oraz ┼Ťmiertelno┼Ťci. Przed w┼é─ůczeniem HTZ po raz pierwszy lub po przerwie w jej stosowaniu nale┼╝y przeprowadzi─ç z pacjentk─ů pe┼ény wywiad lekarski, w┼é─ůcznie z wywiadem rodzinnym. Wykonuj─ůc badanie przedmiotowe (obejmuj─ůce badanie ginekologiczne i badanie piersi), nale┼╝y kierowa─ç si─Ö danymi uzyskanymi w wywiadzie, jak r├│wnie┼╝ zwr├│ci─ç uwag─Ö na przeciwwskazania i ostrze┼╝enia dotycz─ůce stosowania produktu. Podczas leczenia zalecane jest wykonywanie okresowych bada┼ä kontrolnych, kt├│rych rodzaj i cz─Östo┼Ť─ç nale┼╝y dostosowa─ç indywidualnie dla ka┼╝dej pacjentki. Nale┼╝y poinformowa─ç pacjentki, jakie zmiany w piersiach powinny zg┼éasza─ç swojemu lekarzowi lub piel─Ögniarce (patrz ni┼╝ej). Badania kontrolne, w tym odpowiednie metody obrazowania np.: mammografia, powinna by─ç przeprowadzana zgodnie z aktualnie przyj─Öt─ů praktyk─ů dotycz─ůc─ů bada┼ä przesiewowych, dostosowan─ů do potrzeb klinicznych danej pacjentki. W przypadku obecno┼Ťci kt├│regokolwiek z wymienionych ni┼╝ej schorze┼ä, ich wyst─ůpienia w przesz┼éo┼Ťci, i/lub nasilenia podczas ci─ů┼╝y lub wcze┼Ťniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka powinna zosta─ç poddana ┼Ťcis┼éemu nadzorowi. Nale┼╝y pami─Öta─ç, ┼╝e wymienione schorzenia mog─ů nawraca─ç lub nasila─ç si─Ö podczas leczenia tibolonem, w szczeg├│lno┼Ťci: stany wymagaj─ůce nadzoru; mi─Ö┼Ťniak g┼éadki (w┼é├│kniakomi─Ö┼Ťniak g┼éadki macicy) lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburze┼ä zakrzepowo-zatorowych (patrz ni┼╝ej); czynniki ryzyka nowotwor├│w estrogenozale┼╝nych, np. rak piersi u krewnej pierwszego stopnia; nadci┼Ťnienie t─Ötnicze; choroby w─ůtroby (np. gruczolak w─ůtroby); cukrzyca z lub bez zaj─Öcia naczy┼ä; kamica ┼╝├│┼éciowa; migrena lub (silne) b├│le g┼éowy; tocze┼ä rumieniowaty uk┼éadowy; hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz ni┼╝ej); padaczka; astma; otoskleroza. Leczenie powinno zosta─ç przerwane, w przypadku stwierdzenia przeciwwskazania lub w nast─Öpuj─ůcych sytuacjach: ┼╝├│┼étaczka lub pogorszenie czynno┼Ťci w─ůtroby; istotny wzrost ci┼Ťnienia t─Ötniczego; wyst─ůpienie po raz pierwszy migrenowych b├│l├│w g┼éowy; ci─ů┼╝a. Dane dost─Öpne z bada┼ä z randomizacj─ů, z grup─ů kontroln─ů, s─ů sprzeczne, jakkolwiek badania obserwacyjne zgodnie wykaza┼éy zwi─Ökszone ryzyko rozpoznania raka endometrium u kobiet, kt├│re stosowa┼éy tibolon w normalnej praktyce klinicznej. W badaniach tych ryzyko wzrasta┼éo z czasem stosowania. Tibolon zwi─Öksza grubo┼Ť─ç endometrium mierzon─ů w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym. W ci─ůgu pierwszych miesi─Öcy leczenia mog─ů wyst─Öpowa─ç krwawienia lub plamienia w ┼Ťrodku cyklu. Nale┼╝y poinformowa─ç pacjentki o konieczno┼Ťci zg┼éaszania przypadk├│w krwawienia lub plamienia w ┼Ťrodku cyklu, je┼Ťli nadal wyst─Öpuje ono po 6 m-cach od rozpocz─Öcia leczenia, pojawi si─Ö po tym czasie lub je┼Ťli utrzymuje si─Ö po przerwaniu leczenia. Pacjentk─Ö nale┼╝y skierowa─ç na badanie ginekologiczne, kt├│re mo┼╝e obejmowa─ç biopsj─Ö endometrium, w celu wykluczenia z┼éo┼Ťliwego nowotworu endometrium. Dowody dotycz─ůce ryzyka wyst─ůpienia raka piersi zwi─ůzanego ze stosowaniem tibolonu nie s─ů ostateczne. Badanie Million Women Study (MWS) wykaza┼éo istotne zwi─Ökszenie ryzyka wyst─ůpienia raka piersi w zwi─ůzku z przyjmowaniem dawki 2,5 mg. Ryzyko to by┼éo widoczne po kilku latach stosowania i zwi─Öksza┼éo si─Ö z czasem stosowania HTZ. Jednak┼╝e wraca ono do poziomu pocz─ůtkowego w ci─ůgu kilku (zwykle pi─Öciu) lat po zaprzestaniu leczenia. Wynik├│w tych nie potwierdzono w badaniu wykorzystuj─ůcym baz─Ö danych ÔÇ×General Practitioners Research DatabaseÔÇŁ. W badaniu Million Women Study wykazano, ┼╝e ryzyko wzgl─Ödne wyst─ůpienia raka jajnika u kobiet stosuj─ůcych tibolon by┼éo podobne do poziomu ryzyka zwi─ůzanego ze stosowaniem innych form HTZ. Rak jajnika wyst─Öpuje du┼╝o rzadziej ni┼╝ rak piersi. D┼éugotrwa┼ée (co najmniej 5-10 lat) stosowanie preparat├│w HTZ zawieraj─ůcych jedynie estrogen wi─ůza┼éo si─Ö z nieco zwi─Ökszonym ryzykiem wyst─ůpienia raka jajnika. Niekt├│re badania, w tym badanie WHI sugeruj─ů, ┼╝e d┼éugotrwa┼ée stosowanie hormonalnej terapii zast─Öpczej produktami z┼éo┼╝onymi mo┼╝e by─ç zwi─ůzane z podobnym lub nieco mniejszym ryzykiem. W badaniu epidemiologicznym z wykorzystaniem bazy danych z Wielkiej Brytanii, ryzyko wyst─ůpienia ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi─ůzanej ze stosowaniem tibolon by┼éo ni┼╝sze ni┼╝ ryzyko zwi─ůzane ze stosowaniem konwencjonalnej HTZ, ale jedynie niewielki odsetek kobiet stosowa┼éa w okresie badania tibolon i nie mo┼╝na wykluczy─ç niewielkiego zwi─Ökszenia ryzyka w por├│wnaniu z kobietami nie stosuj─ůcymi terapii hormonalnej. HTZ jest zwi─ůzana z 1,3-3-krotnym zwi─Ökszeniem ryzyka wyst─ůpienia ┼╝ylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, w tym zakrzepicy ┼╝y┼é g┼é─Öbokich lub zatorowo┼Ťci p┼éucnej. Wyst─ůpienie tych zdarze┼ä jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zast─Öpczej, ni┼╝ w latach p├│┼║niejszych. U pacjentek ze stwierdzon─ů zwi─Ökszon─ů krzepliwo┼Ťci─ů krwi wyst─Öpuje zwi─Ökszone ryzyko ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i hormonalna terapia zast─Öpcza mo┼╝e dodatkowo zwi─Ökszy─ç to ryzyko. Dlatego u tych pacjentek HTZ jest przeciwwskazana. Og├│lnie uznane czynniki ryzyka wyst─ůpienia ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmuj─ů stosowanie estrogen├│w, podesz┼éy wiek, du┼╝e zabiegi operacyjne, przed┼éu┼╝aj─ůce si─Ö unieruchomienie, nadwag─Ö (BMI >30 kg/m2), ci─ů┼╝─Ö/okres popo┼éogowy, tocze┼ä rumieniowaty uk┼éadowy (SLE) i raka. Brak jest zgodno┼Ťci opinii na temat potencjalnego znaczenia obecno┼Ťci ┼╝ylak├│w na wyst─ůpienie ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Konieczne jest rozwa┼╝enie zastosowania post─Öpowania zapobiegaj─ůcego wyst─ůpieniu ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegu. Je┼╝eli spodziewane jest okresowe unieruchomienie po planowym zabiegu operacyjnym zalecane jest czasowe zaprzestanie stosowania hormonalnej terapii zast─Öpczej przez okres 4-6 tyg. przed zabiegiem operacyjnym. Leczenie hormonalne nie powinno by─ç wznawiane do czasu, gdy pacjentka nie osi─ůgnie pe┼énej sprawno┼Ťci ruchowej. W przypadku kobiet bez ┼╗ChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u kt├│rego zakrzepica wyst─ůpi┼éa w m┼éodym wieku, mo┼╝na zaleci─ç przeprowadzenie badania przesiewowego po dok┼éadnym rozwa┼╝eniu jego ogranicze┼ä (jedynie cz─Ö┼Ť─ç zaburze┼ä prowadz─ůcych do zwi─Ökszonej krzepliwo┼Ťci mo┼╝e by─ç wykryte w badaniach przesiewowych). Je┼╝eli zostanie rozpoznane zaburzenie zwi─Ökszaj─ůce krzepliwo┼Ť─ç, kt├│re prowadzi do zakrzepicy u cz┼éonk├│w rodziny lub je┼╝eli defekt jest powa┼╝ny (np. niedob├│r antytrombiny, bia┼éka C lub bia┼éka S, lub z┼éo┼╝one postacie tych niedobor├│w) hormonalna terapia zast─Öpcza jest przeciwwskazana. U kobiet, kt├│re ju┼╝ s─ů w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego konieczne jest staranne rozwa┼╝enie korzy┼Ťci i ryzyka stosowania hormonalnej terapii zast─Öpczej. Je┼Ťli dojdzie do rozwoju ┼╗ChZZ po rozpocz─Öciu leczenia, lek nale┼╝y odstawi─ç. Pacjentk─Ö nale┼╝y poinformowa─ç, aby niezw┼éocznie zg┼éosi┼éa si─Ö do lekarza, w przypadku wyst─ůpienia potencjalnych objaw├│w mog─ůcych wskazywa─ç na zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrz─Ök nogi, nag┼éy b├│l w klatce piersiowej, duszno┼Ť─ç). W badaniu epidemiologicznym z u┼╝yciem GPRD nie znaleziono dowod├│w ochronnego dzia┼éania przed wyst─ůpieniem zawa┼éu mi─Ö┼Ťnia sercowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym, kt├│re stosowa┼éy tibolon. Brak jest dowod├│w z randomizowanych bada┼ä z grup─ů kontroln─ů na ochronne dzia┼éanie przed wyst─ůpieniem zawa┼éu mi─Ö┼Ťnia sercowego u kobiet z lub bez istniej─ůcej choroby wie┼äcowej, kt├│re otrzymywa┼éy HTZ z u┼╝yciem preparat├│w estrogenowo-progesteronowych lub zawieraj─ůcych jedynie estrogen. Tibolon zwi─Öksza ryzyko wyst─ůpienia udaru m├│zgu od pierwszego roku leczenia. Ryzyko podstawowe udaru m├│zgu jest bardziej zale┼╝ne od wieku, a wp┼éyw tibolonu zwi─Öksza si─Ö z wiekiem. Tibolon nie jest przeznaczony do stosowania w celu antykoncepcyjnym. Leczenie tibolonem powoduje zale┼╝ne od dawki zmniejszenie cholesterolu frakcji HDL (z 16,7% dla dawki 1,25 mg do 21,8% dla dawki 2,5 mg w ci─ůgu 2 lat). Ca┼ékowite st─Ö┼╝enia tr├│jgliceryd├│w i lipoprotein by┼éy r├│wnie┼╝ zmniejszone. Zmniejszenie st─Ö┼╝enia cholesterolu ca┼ékowitego i frakcji VLDL nie by┼éy zale┼╝ne od dawki. St─Ö┼╝enia cholesterolu frakcji LDL by┼éy niezmienione. Znaczenie kliniczne tych wynik├│w nie jest znane. Estrogeny mog─ů powodowa─ç retencj─Ö p┼éyn├│w i dlatego nale┼╝y uwa┼╝nie obserwowa─ç pacjentki z nieprawid┼éow─ů funkcj─ů serca lub nerek. U kobiet z hipertr├│jglicerydemi─ů rozpoznan─ů przed rozpocz─Öciem leczenia konieczne s─ů okresowe badania kontrolne w czasie terapii z u┼╝yciem estrogenu lub HTZ, poniewa┼╝ donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwi─Ökszenia st─Ö┼╝enia tr├│jgliceryd├│w w osoczu krwi prowadz─ůcym do wyst─ůpienia zapalenia trzustki w czasie stosowania leczenia z u┼╝yciem estrogenu. Leczenie tibolonem prowadzi do niewielkiego zmniejszenia st─Ö┼╝enia globuliny wi─ů┼╝─ůcej hormony tarczycy (ang. thyroid-binding globulin - TBG) i st─Ö┼╝enia ca┼ékowitej tyroksyny (T4). St─Ö┼╝enia ca┼ékowite tr├│jjodotyroniny (T3) pozostaj─ů bez zmian. Tibolon zmniejsza st─Ö┼╝enie globuliny wi─ů┼╝─ůcej hormony p┼éciowe (ang. sex-hormone-binding globulin - SHBG) bez wp┼éywu na st─Ö┼╝enia globuliny wi─ů┼╝─ůcej kortykosterydy (ang. corticoid-binding globulin - CBG) i wolnego kortyzolu. Hormonalna terapia zast─Öpcza nie powoduje poprawy funkcji poznawczych. Istniej─ů dowody zwi─Ökszonego ryzyka wyst─ůpienia demencji u kobiet, u kt├│rych rozpocz─Öto stosowanie HTZ z u┼╝yciem preparat├│w z┼éo┼╝onych lub zawieraj─ůcych jedynie estrogen po 65. roku ┼╝ycia. Nie wiadomo, czy obserwacje te dotycz─ů r├│wnie┼╝ m┼éodszych kobiet po menopauzie lub innych produkt├│w stosowanych w HTZ. Produkt zawiera laktoz─Ö. Lek nie powinien by─ç stosowany u pacjentek z rzadko wyst─Öpuj─ůc─ů dziedziczn─ů nietolerancj─ů galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespo┼éem z┼éego wch┼éaniania glukozy i galaktozy. Nie jest znany jakikolwiek wp┼éyw tibolonu na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w i obs┼éugiwania maszyn.

Interakcje: Tibolon mo┼╝e zwi─Öksza─ç aktywno┼Ť─ç fibrynolityczn─ů, co mo┼╝e nasila─ç dzia┼éanie lek├│w przeciwkrzepliwych. Takie dzia┼éanie obserwowano w przypadku warfaryny. Nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi, szczeg├│lnie w przypadku rozpoczynania i zako┼äczenia r├│wnoczesnego leczenia tibolonem. Badania in vivo wykaza┼éy, ┼╝e stosowanie tibolonu wp┼éywa na w┼éa┼Ťciwo┼Ťci farmakokinetyczne r├│wnowcze┼Ťnie stosowanego midazolamu - substratu cytochromu P450 3A4 - a wp┼éyw ten ma umiarkowane znaczenie. Na podstawie tej obserwacji mo┼╝na oczekiwa─ç interakcji z innymi lekami b─Öd─ůcymi substratami CYP3A4. Kliniczne znaczenie tego faktu zale┼╝y jednak od w┼éa┼Ťciwo┼Ťci farmakologicznych i farmakokinetycznych konkretnego substratu.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Stosowanie tibolonu w okresie ci─ů┼╝y jest przeciwwskazane. Je┼Ťli kobieta zajdzie w ci─ů┼╝─Ö podczas stosowania tibolonu, leczenie nale┼╝y natychmiast przerwa─ç. Nie ma ┼╝adnych danych klinicznych dotycz─ůcych ekspozycji na tibolon w okresie ci─ů┼╝y. Badania na zwierz─Ötach wskazuj─ů na toksyczny wp┼éyw na reprodukcj─Ö. Potencjalne ryzyko dla cz┼éowieka jest nieznane. Stosowanie tibolonu w okresie karmienia piersi─ů jest przeciwwskazane.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: W punkcie opisano dzia┼éania niepo┼╝─ůdane odnotowane w 21 badaniach klinicznych z grup─ů kontroln─ů otrzymuj─ůc─ů placebo (w tym badanie LIFT), w kt├│rych 4079 kobiet stosowa┼éo dawki terapeutyczne (1,25 mg lub 2,5 mg) tibolonu, a 3476 kobiet otrzymywa┼éo placebo. Czas leczenia w tych badaniach wynosi┼é od 2 m-cy do 4,5 lat. Tabela 1 przedstawia dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, kt├│rych cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania by┼éa statystycznie istotnie wi─Öksza podczas stosowania tibolonu w por├│wnaniu do placebo. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (cz─Östo) b├│l podbrzusza. Badania diagnostyczne: (cz─Östo) zwi─Ökszenie masy cia┼éa, nieprawid┼éowy wymaz z szyjki macicy (zazwyczaj zmiany ┼éagodne; cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania patologii szyjki macicy (raka szyjki macicy) nie by┼éa zwi─Ökszona w grupie leczonych tibolonem w por├│wnaniu do grupy stosuj─ůcej placebo). Zaburzenia uk┼éadu rozrodczego i piersi: (cz─Östo) up┼éawy, przerost endometrium, krwotok pomenopauzalny, tkliwo┼Ť─ç piersi, ┼Ťwi─ůd narz─ůd├│w p┼éciowych, kandydoza narz─ůd├│w p┼éciowych, krwotok z dr├│g rodnych, b├│l w obr─Öbie miednicy, dysplazja szyjki macicy, wydzielina z narz─ůdu rodnego, zapalenie sromu i pochwy; (niezbyt cz─Östo) umiarkowany b├│l piersi, zaka┼╝enia grzybicze, grzybica pochwy, b├│l brodawek sutkowych. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (cz─Östo) nadmierne ow┼éosienie; (niezbyt cz─Östo) tr─ůdzik Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano wy┼╝ej wymienione dzia┼éania niepo┼╝─ůdane oraz takie objawy niepo┼╝─ůdane, jak zawroty g┼éowy, wysypka, ┼Ťwi─ůd, ┼éojotokowe zapalenie sk├│ry, b├│l g┼éowy, migrena, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), podra┼╝nienie ┼╝o┼é─ůdka i jelit, depresja, obrz─Öki, dolegliwo┼Ťci ze strony uk┼éadu mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowego, takie jak b├│l staw├│w lub mi─Ö┼Ťni oraz zaburzenia czynno┼Ťci w─ůtroby. Szczeg├│┼éowe informacje dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych patrz ChPL. Inne dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, o kt├│rych donoszono w zwi─ůzku z terapi─ů estrogenowo-progestagenow─ů: choroby p─Öcherzyka ┼╝├│┼éciowego; choroby sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: ostuda, rumie┼ä wielopostaciowy, rumie┼ä guzowaty, plamica naczyniowa ; prawdopodobna demencja powy┼╝ej 65 roku ┼╝ycia.

Przedawkowanie: Ostra toksyczno┼Ť─ç tibolonu u zwierz─ůt jest bardzo ma┼éa. W zwi─ůzku z tym, w razie przyj─Öcia kilku tabletek jednocze┼Ťnie nie nale┼╝y si─Ö spodziewa─ç objaw├│w toksyczno┼Ťci. W przypadku ostrego przedawkowania mog─ů wyst─ůpi─ç nudno┼Ťci i wymioty, a u kobiet krwawienie z dr├│g rodnych. Nie jest znane specyficzne antidotum. W razie potrzeby nale┼╝y wdro┼╝y─ç leczenie objawowe.

Dzia┼éanie: Po podaniu doustnym tibolon jest szybko metabolizowany do trzech zwi─ůzk├│w, kt├│re odpowiadaj─ů za dzia┼éanie farmakologiczne tibolonu. Dwa z tych metabolitow (3a-OH-tibolon i 3b-OH-tibolon) maj─ů dzia┼éanie estrogenopodobne za┼Ť trzeci metabolit (D4-izomer tibolonu) ma dzia┼éanie gestagenne i androgenopodobne. Tibolon zast─Öpuje estrogeny w sytuacji utraty wytwarzania estrogen├│w u kobiet po menopauzie, i ┼éagodzi objawy pomenopauzalne. Tibolon zapobiega utracie masy kostnej po menopauzie lub usuni─Öciu jajnik├│w (owariektomii).

Skład: 1 tabl. zawiera 2,5 mg tibolonu.


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow