licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Kwetaplex


Klasyfikacja terapeutyczna:
N05AH04 - Kwetiapina
Lek przeciwpsychotyczny;stosowany w leczeniu ostrych lub przewlekłych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii i objawów maniakalnych.

Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Quetiapine
Firma:
Adamed
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
15238, 15239, 15240, 15241, 15242
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Kwetaplex tabl. powl. 25 mg 30 szt. Rx 9,10
R (1) 6,11
(1) Schizofrenia, Choroba afektywna dwubiegunowa
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Kwetaplex tabl. powl. 100 mg 60 szt. Rx 54,17
R (1) 7,87
(1) Schizofrenia, Choroba afektywna dwubiegunowa
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Kwetaplex tabl. powl. 150 mg 60 szt. Rx 79,00
R (1) 7,96
(1) Schizofrenia, Choroba afektywna dwubiegunowa
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Kwetaplex tabl. powl. 200 mg 60 szt. Rx 103,53
R (1) 7,74
(1) Schizofrenia, Choroba afektywna dwubiegunowa
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Kwetaplex tabl. powl. 300 mg 60 szt. Rx 151,04
R (1) 7,35
(1) Schizofrenia, Choroba afektywna dwubiegunowa
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Preparat jest wskazany w leczeniu: schizofrenii; umiarkowanych lub ci─Ö┼╝kich epizod├│w maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej; ci─Ö┼╝kich epizodow depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej; w celu zapobiegania nawrotom u pacjent├│w z zaburzeniami dwubiegunowymi, u kt├│rych uzyskano odpowied┼║ na leczenie kwetiapin─ů w przypadku epizodu manii lub depresji.

Dawkowanie: Dla ka┼╝dego wskazania schemat dawkowania jest inny. Nale┼╝y dopilnowa─ç, aby pacjent otrzyma┼é dok┼éadne informacje dotycz─ůce dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. Preparat mo┼╝na przyjmowa─ç z posi┼ékiem lub bez posi┼éku. Doro┼Ťli: W leczeniu schizofrenii: w leczeniu schizofrenii produkt leczniczy powinien by─ç podawany 2 razy dziennie. W leczeniu schizofrenii ca┼ékowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi: 50 mg (Dzie┼ä 1), 100 mg (Dzie┼ä 2), 200 mg (Dzie┼ä 3) i 300 mg (Dzie┼ä 4). Pocz─ůwszy od Dnia 4, dawk─Ö nale┼╝y zwi─Öksza─ç do skutecznej dawki wynosz─ůcej zazwyczaj 300 do 450 mg/dob─Ö. W zale┼╝no┼Ťci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta, dawk─Ö mo┼╝na dostosowa─ç w zakresie 150-750 mg/dob─Ö. W leczeniu epizod├│w maniakalnych zwi─ůzanych z chorob─ů dwubiegunow─ů. W leczeniu epizod├│w maniakalnych zwi─ůzanych z chorob─ů dwubiegunow─ů: produkt leczniczy powinien by─ç podawany 2 razy dziennie. W leczeniu epizod├│w manii towarzysz─ůcych chorobie afektywnej dwubiegunowej ca┼ékowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi 100 mg (Dzie┼ä 1), 200 mg (Dzie┼ä 2), 300 mg (Dzie┼ä 3) i 400 mg (Dzie┼ä 4). Dalsze dostosowywanie dawki do 800 mg/dob─Ö do Dnia 6 nale┼╝y przeprowadza─ç, zwi─Ökszaj─ůc j─ů nie wi─Öcej ni┼╝ o 200 mg/dob─Ö. W zale┼╝no┼Ťci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta dawk─Ö mo┼╝na dostosowa─ç w zakresie 200-800 mg/dob─Ö. Skuteczna dawka zazwyczaj mie┼Ťci si─Ö w zakresie od 400 do 800 mg/dob─Ö. W leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej: preparat nale┼╝y podawa─ç raz/dob─Ö przed snem. Ca┼ékowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (Dzie┼ä 1), 100 mg (Dzie┼ä 2), 200 mg (Dzie┼ä 3) i 300 mg (Dzie┼ä 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzy┼Ťci w grupie przyjmuj─ůcej 600 mg w por├│wnaniu do 300 mg. Poszczeg├│lni pacjenci mog─ů odnie┼Ť─ç korzy┼Ťci ze stosowania dawki 600mg. Dawki wi─Öksze ni┼╝ 300 mg powinny by─ç podawane pod kontrol─ů lekarzy do┼Ťwiadczonych w leczeniu zaburze┼ä afektywnych dwubiegunowych. Badania kliniczne wykaza┼éy, ┼╝e u indywidualnych pacjent├│w, u kt├│rych zachodzi obawa o tolerancj─Ö produktu leczniczego, mo┼╝na rozwa┼╝y─ç zmniejszenie dawki do warto┼Ťci minimalnej wynosz─ůcej 200 mg. W zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjent├│w, kt├│rzy pozytywnie zareagowali na kwetiapin─Ö w ostrym leczeniu zaburze┼ä afektywnych dwubiegunowych, powinno kontynuowa─ç si─Ö leczenie t─ů sam─ů dawk─ů. Dawka mo┼╝e by─ç nast─Öpnie modyfikowana w zale┼╝no┼Ťci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji poszczeg├│lnego pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dob─Ö, w dw├│ch dawkach podzielonych. Wa┼╝ne, aby w leczeniu podtrzymuj─ůcym podawa─ç najni┼╝sz─ů skuteczn─ů dawk─Ö. Pacjenci w podesz┼éym wieku: podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, kwetiapin─Ö nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u pacjent├│w w podesz┼éym wieku, szczeg├│lnie w pocz─ůtkowym okresie podawania. Tempo zwi─Ökszania dawki kwetiapiny mo┼╝e by─ç wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza ni┼╝ u m┼éodszych pacjent├│w, zale┼╝nie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjent├│w w podesz┼éym wieku ┼Ťredni klirens kwetiapiny z osocza by┼é mniejszy o 30% do 50% w por├│wnaniu z m┼éodszymi pacjentami. Skuteczno┼Ť─ç i bezpiecze┼ästwo nie zosta┼éy ocenione u pacjent├│w powy┼╝ej 65 lat z epizodami depresji w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej. Dzieci i m┼éodzie┼╝: produktu leczniczego nie nale┼╝y stosowa─ç u dzieci i m┼éodzie┼╝y poni┼╝ej 18 roku ┼╝ycia, ze wzgl─Ödu na brak danych uzasadniaj─ůcych jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzon─ů czynno┼Ťci─ů nerek: nie ma konieczno┼Ťci zmiany dawki leku u pacjent├│w z zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Pacjenci z zaburzon─ů czynno┼Ťci─ů w─ůtroby: kwetiapina jest w du┼╝ym stopniu metabolizowana przez w─ůtrob─Ö. Dlatego produkt leczniczy powinien by─ç stosowany ostro┼╝nie u pacjent├│w ze stwierdzonymi zaburzeniami w─ůtroby, szczeg├│lnie w pocz─ůtkowym okresie podawania. Zaleca si─Ö, aby pacjenci z niewydolno┼Ťci─ů w─ůtroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dob─Ö. Dawk─Ö mo┼╝na zwi─Öksza─ç codziennie o 25 do 50 mg/dob─Ö, a┼╝ do osi─ůgni─Öcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zale┼╝no┼Ťci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta.

Przeciwwskazania: Nadwra┼╝liwo┼Ť─ç na substancj─Ö czynn─ů lub na kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů preparatu. Kwetiapiny nie nale┼╝y podawa─ç jednocze┼Ťnie z inhibitorami cytochromu P-450 3A4, takimi jak inhibitory proteazy HIV, lekami przeciwgrzybicznymi - pochodnymi azolu, erytromycyn─ů, klarytromycyn─ů i nefazodonem.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: Preparat wskazany jest w leczeniu kilku chor├│b, dlatego profil bezpiecze┼ästwa powinien by─ç okre┼Ťlony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowan─ů u pacjenta dawk─Ö. Dzieci i m┼éodzie┼╝ (10-17 lat): preparat nie jest zalecany dla dzieci i m┼éodzie┼╝y poni┼╝ej 18 roku ┼╝ycia, ze wzgl─Ödu na brak danych uzasadniaj─ůcych stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne z zastosowaniem kwetiapiny wykaza┼éy, ┼╝e poza znanym profilem bezpiecze┼ästwa okre┼Ťlonym dla doros┼éych, niekt├│re dzia┼éania niepo┼╝─ůdane wyst─Öpowa┼éy z wi─Öksz─ů cz─Östo┼Ťci─ů u dzieci i m┼éodzie┼╝y ni┼╝ u doros┼éych [zwi─Ökszenie apetytu, zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie b┼éony ┼Ťluzowej nosa oraz omdlenia lub mia┼éy inne konsekwencje u dzieci i m┼éodzie┼╝y (objawy pozapiramidowe)], natomiast jedno z nich nie by┼éo wcze┼Ťniej zaobserwowane w badaniach u doros┼éych (wzrost ci┼Ťnienia krwi). U dzieci i m┼éodzie┼╝y zaobserwowano tak┼╝e zmiany w wynikach bada┼ä czynno┼Ťci tarczycy. Ponadto nie badano konsekwencji bezpiecze┼ästwa stosowania produktu leczniczego w zakresie jego wp┼éywu na wzrost i dojrzewanie przez okres d┼éu┼╝szy ni┼╝ 26 tyg. Nie s─ů znane d┼éugoterminowe skutki dla rozwoju poznawczego i behawioralnego. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udzia┼éem dzieci i m┼éodzie┼╝y, leczonych z powodu schizofrenii i choroby dwubiegunowej, przyjmowanie kwetiapiny wi─ůza┼éo si─Ö ze zwi─Ökszon─ů cz─Östo┼Ťci─ů wyst─Öpowania objaw├│w pozapiramidowych (EPS) w por├│wnaniu z grup─ů placebo. Samob├│jstwo / my┼Ťli samob├│jcze lub pogorszenie stanu klinicznego: depresja w chorobie dwubiegunowej jest zwi─ůzana ze zwi─Ökszonym ryzykiem wyst─Öpowania my┼Ťli samob├│jczych, samouszkodze┼ä i samob├│jstw (zdarzenia zwi─ůzane z pr├│bami samob├│jczymi). Ryzyko to utrzymuje si─Ö do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa mo┼╝e nie wyst─ůpi─ç przez kilka pierwszych lub wi─Öcej tyg. leczenia i w zwi─ůzku z tym pacjent powinien pozostawa─ç pod ┼Ťcis┼é─ů kontrol─ů lekarsk─ů do czasu wyst─ůpienia poprawy. Do┼Ťwiadczenie kliniczne wskazuje, ┼╝e ryzyko samob├│jstw zwi─Öksza si─Ö we wczesnej fazie poprawy klinicznej. Ponadto, lekarz powinien rozwa┼╝y─ç potencjalne ryzyko wyst─ůpienia zachowa┼ä samob├│jczych po nag┼éym przerwaniu leczenia kwetiapin─ů, ze wzgl─Ödu na znane czynniki ryzyka leczonej choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w kt├│rych zalecana jest kwetiapina, mog─ů by─ç r├│wnie┼╝ zwi─ůzane ze zwi─Ökszonym ryzykiem wyst─ůpienia zachowa┼ä samob├│jczych. Ponadto zaburzenia te mog─ů wsp├│┼éistnie─ç z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami depresyjnymi. W zwi─ůzku z tym, u pacjent├│w leczonych z powodu innych zaburze┼ä psychicznych nale┼╝y podj─ů─ç takie same ┼Ťrodki ostro┼╝no┼Ťci, jak u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samob├│jczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiaj─ůcy przed rozpocz─Öciem leczenia znacznego stopnia sk┼éonno┼Ťci samob├│jcze, nale┼╝─ů do grupy zwi─Ökszonego ryzyka wyst─ůpienia my┼Ťli samob├│jczych lub pr├│b samob├│jczych i nale┼╝y ich podda─ç ┼Ťcis┼éej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo bada┼ä klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u doros┼éych pacjent├│w z zaburzeniami psychicznymi, wykaza┼éa zwi─Ökszone (w por├│wnaniu z placebo) ryzyko zachowa┼ä samob├│jczych u pacjent├│w w wieku poni┼╝ej 25 lat, stosuj─ůcych leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zw┼éaszcza na pocz─ůtku terapii i po zmianie dawki, nale┼╝y ┼Ťci┼Ťle obserwowa─ç pacjent├│w, szczeg├│lnie z grupy podwy┼╝szonego ryzyka. Pacjent├│w (oraz ich opiekun├│w) nale┼╝y uprzedzi─ç o konieczno┼Ťci zwr├│cenia uwagi na ka┼╝dy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub my┼Ťli samob├│jcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wyst─ůpienia, o konieczno┼Ťci niezw┼éocznego zwr├│cenia si─Ö do lekarza. W kr├│tkotrwa┼éych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udzia┼éem pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi epizodami depresyjnymi w chorobie dwubiegunowej stwierdzono zwi─Ökszone ryzyko zachowa┼ä samob├│jczych u m┼éodych pacjent├│w (m┼éodszych ni┼╝ 25 lat), leczonych kwetiapin─ů w por├│wnaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). Objawy pozapiramidowe: w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w┼Ťr├│d doros┼éych pacjent├│w, stosowanie kwetiapiny by┼éo zwi─ůzane ze zwi─Ökszon─ů cz─Östo┼Ťci─ů objaw├│w pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w por├│wnaniu do placebo u pacjent├│w leczonych z powodu ci─Ö┼╝kich epizod├│w depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozw├│j akatyzji, charakteryzuj─ůcej si─Ö subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzeb─ů ruchu, kt├│re cz─Östo zwi─ůzane s─ů z niemo┼╝liwo┼Ťci─ů siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te s─ů bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tyg. leczenia. U pacjent├│w, u kt├│rych rozwin─ů si─Ö te objawy, zwi─Ökszenie dawki mo┼╝e by─ç szkodliwe. Dyskinezy p├│┼║ne: je┼Ťli wyst─ůpi─ů oznaki i objawy p├│┼║nych dyskinez, nale┼╝y rozwa┼╝y─ç zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez p├│┼║nych mog─ů si─Ö pog┼é─Öbi─ç lub rozwin─ů─ç po przerwaniu terapii. Senno┼Ť─ç i zawroty g┼éowy: stosowanie kwetiapiny jest zwi─ůzane z wyst─Öpowaniem senno┼Ťci i podobnych objaw├│w, takich jak uspokojenie. W badaniach klinicznych u pacjent├│w z depresj─ů w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te wyst─Öpowa┼éy zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i mia┼éy zazwyczaj ┼éagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresj─ů w przebiegu choroby dwubiegunowej, u kt├│rych wyst─Öpuje senno┼Ť─ç o ci─Ö┼╝kim nasileniu, mog─ů wymaga─ç cz─Östszych wizyt przez okres minimum 2 tyg. od pojawienia si─Ö senno┼Ťci lub do czasu poprawy objaw├│w; konieczne mo┼╝e by─ç rozwa┼╝enie przerwania leczenia. Leczeniu kwetiapin─ů towarzyszy┼éo niedoci┼Ťnienie ortostatyczne i zwi─ůzane z tym zawroty g┼éowy, kt├│re podobnie jak senno┼Ť─ç wyst─Öpuj─ů zwykle w pocz─ůtkowej fazie zwi─Ökszania dawki. Mo┼╝e to zwi─Ökszy─ç cz─Östo┼Ť─ç przypadkowych uraz├│w (upadki), szczeg├│lnie u pacjent├│w w podesz┼éym wieku. Dlatego nale┼╝y poradzi─ç pacjentom zachowanie ostro┼╝no┼Ťci do czasu, a┼╝ poznaj─ů wp┼éyw produktu na organizm. Choroby uk┼éadu sercowo-naczyniowego: kwetiapin─Ö nale┼╝y ostro┼╝nie stosowa─ç u pacjent├│w ze stwierdzon─ů chorob─ů sercowo-naczyniow─ů, chorob─ů naczyniowo-m├│zgow─ů oraz w innych stanach predysponuj─ůcych do hipotensji. Kwetiapina mo┼╝e powodowa─ç ortostatyczne spadki ci┼Ťnienia, szczeg├│lnie w pocz─ůtkowym okresie dostosowywania dawki, dlatego w przypadku ich wyst─ůpienia, nale┼╝y rozwa┼╝y─ç zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe zwi─Ökszanie dawki. U pacjent├│w z pierwotnymi chorobami uk┼éadu sercowo-naczyniowego rozwa┼╝y─ç mo┼╝na wolniejsze zwi─Ökszanie dawki. Napady padaczkowe: w badaniach klinicznych nie wykazano r├│┼╝nicy w cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania napad├│w padaczki u pacjent├│w otrzymuj─ůcych kwetiapin─Ö i placebo. Brak danych na temat cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania napad├│w drgawkowych u pacjent├│w z padaczk─ů w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych lek├│w przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostro┼╝no┼Ť─ç u pacjent├│w z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Z┼éo┼Ťliwy zesp├│┼é neuroleptyczny: wyst─Öpowanie z┼éo┼Ťliwego zespo┼éu neuroleptycznego jest zwi─ůzane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym r├│wnie┼╝ kwetiapin─ů. Objawy kliniczne obejmuj─ů hipertermi─Ö, zaburzenia stanu psychicznego, sztywno┼Ť─ç mi─Ö┼Ťniow─ů, zaburzenia czynno┼Ťci uk┼éadu autonomicznego i zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wyst─ůpienia nale┼╝y przerwa─ç podawanie kwetiapiny i zapewni─ç w┼éa┼Ťciwe leczenie. Ci─Ö┼╝ka neutropenia: W badaniach klinicznych kwetiapiny niezbyt cz─Östo obserwowano ci─Ö┼╝k─ů neutropeni─Ö (liczba neutrofil├│w <0,5 x 109/l). Do wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w ci─Ö┼╝kiej neutropenii dosz┼éo w ci─ůgu kilku miesi─Öcy od rozpocz─Öcia leczenia kwetiapin─ů. Nie obserwowano wyra┼║nego zwi─ůzku mi─Ödzy wyst─Öpowaniem neutropenii a dawk─ů leku. Z do┼Ťwiadcze┼ä porejestracyjnych wynika, ┼╝e leukopenia i/lub neutropenia ust─Öpuj─ů po zako┼äczeniu terapii kwetiapin─ů. Mo┼╝liwe czynniki ryzyka neutropenii obejmuj─ů nisk─ů liczb─Ö leukocyt├│w (WBC) wyst─Öpuj─ůc─ů przed leczeniem oraz neutropeni─Ö polekow─ů w wywiadzie. Kwetiapin─Ö nale┼╝y odstawi─ç u pacjent├│w z liczb─ů neutrofil├│w <1,0 x 109/l. Nale┼╝y obserwowa─ç pacjent├│w pod k─ůtem objaw├│w przedmiotowych i podmiotowych zaka┼╝enia oraz monitorowa─ç liczb─Ö neutrofil├│w (do czasu jej wzrostu do >1,5 x 109/l). Interakcje: w przypadku stosowania kwetiapiny jednocze┼Ťnie z lekami silnie indukuj─ůcymi enzymy w─ůtrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, mo┼╝e si─Ö wyra┼║nie zmniejszy─ç st─Ö┼╝enie kwetiapiny w osoczu, co mog┼éoby wp┼éyn─ů─ç na skuteczno┼Ť─ç leczenia kwetiapin─ů. U pacjent├│w otrzymuj─ůcych lek indukuj─ůcy enzymy w─ůtrobowe leczenie kwetiapin─ů mo┼╝na rozpocz─ů─ç tylko wtedy, gdy lekarz uzna, ┼╝e korzy┼Ťci ze stosowania kwetiapiny przewy┼╝szaj─ů ryzyko odstawienia leku indukuj─ůcego enzymy w─ůtrobowe. Wa┼╝ne, aby wszelkie zmiany leczenia lekiem indukuj─ůcym przeprowadza─ç stopniowo i, je┼Ťli to konieczne, zast─ůpi─ç go lekiem nieindukuj─ůcym (np. walproinianem sodu). Masa cia┼éa: u pacjent├│w przyjmuj─ůcych kwetiapin─Ö stwierdzano zwi─Ökszenie mc. Nale┼╝y monitorowa─ç t─Ö zmian─Ö i odpowiednio post─Öpowa─ç, zgodnie z wytycznymi dotycz─ůcymi stosowania lek├│w przeciwpsychotycznych. Hiperglikemia: rzadko zg┼éaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, kt├│rej czasem towarzyszy┼éa kwasica ketonowa lub ┼Ťpi─ůczka, w tym kilka przypadk├│w ┼Ťmiertelnych. Niekiedy donoszono o wcze┼Ťniejszym zwi─Ökszeniu mc., co mog┼éo by─ç czynnikiem sprzyjaj─ůcym. Zaleca si─Ö odpowiedni─ů obserwacj─Ö kliniczn─ů, zgodn─ů z wytycznymi dotycz─ůcymi stosowania lek├│w przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosuj─ůcy jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapin─Ö, powinni by─ç obserwowani pod wzgl─Ödem wyst─ůpienia oznak i objaw├│w hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i os┼éabienie), a pacjenci z cukrzyc─ů lub du┼╝ym jej ryzykiem powinni by─ç regularnie kontrolowani pod wzgl─Ödem pogorszenia kontroli st─Ö┼╝enia glukozy. Nale┼╝y regularnie sprawdza─ç mc. Lipidy: w badaniach klinicznych kwetiapiny obserwowano wzrost st─Ö┼╝enia trigliceryd├│w, LDL i cholesterolu, oraz spadek cholesterolu HDL. Przypadki zmian st─Ö┼╝enia lipid├│w nale┼╝y traktowa─ç zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Ryzyko metaboliczne: obserwowane w badaniach klinicznych zmiany mc., poziomu glukozy we krwi i lipid├│w mog─ů by─ç przyczyn─ů pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczeg├│lnych pacjent├│w (w tym z prawid┼éowymi warto┼Ťciami pocz─ůtkowymi), co wymaga w┼éa┼Ťciwego post─Öpowania klinicznego. Wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QT: w badaniach klinicznych i przy u┼╝yciu kwetiapiny zgodnie z ChPL nie stwierdzono zwi─ůzku z przetrwa┼éym bezwzgl─Ödnym wyd┼éu┼╝eniem odst─Öpu QT. Po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QT odnotowano po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych oraz w przypadku przedawkowania. Podobnie jak w przypadku innych lek├│w przeciwpsychotycznych, nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç, je┼Ťli kwetiapina jest przepisywana pacjentom z chorob─ů serca i naczy┼ä lub z wyd┼éu┼╝eniem odst─Öpu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostro┼╝no┼Ť─ç jest r├│wnie┼╝ konieczna, gdy kwetiapina jest stosowana jednocze┼Ťnie z innymi lekami wyd┼éu┼╝aj─ůcymi odst─Öp QT lub neuroleptykami, szczeg├│lnie u os├│b starszych, u pacjent├│w z wrodzonym zespo┼éem d┼éugiego odst─Öpu QT, zastoinow─ů niewydolno┼Ťci─ů serca, przerostem mi─Ö┼Ťnia sercowego, hipokaliemi─ů lub hipomagnezemi─ů. Objawy odstawienia: po nag┼éym zaprzestaniu stosowania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak bezsenno┼Ť─ç, nudno┼Ťci, b├│l g┼éowy, biegunka, wymioty, zawroty g┼éowy, dra┼╝liwo┼Ť─ç. Zaleca si─Ö stopniowe odstawianie leku, przynajmniej przez okres jednego lub 2 tyg. Osoby w podesz┼éym wieku z psychoz─ů zwi─ůzan─ů z ot─Öpieniem: kwetiapina nie jest dopuszczona w leczeniu psychozy zwi─ůzanej z ot─Öpieniem. W randomizowanych badaniach z grup─ů kontroln─ů placebo zaobserwowano oko┼éo 3-krotne zwi─Ökszenie ryzyka m├│zgowo-naczyniowych zdarze┼ä niepo┼╝─ůdanych w populacji pacjent├│w z ot─Öpieniem stosuj─ůcych niekt├│re atypowe leki przeciwpsychotyczne. Mechanizm tego podwy┼╝szonego ryzyka jest nieznany. Nie mo┼╝na wykluczy─ç podwy┼╝szonego ryzyka dla innych lek├│w przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjent├│w. Kwetiapin─Ö nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u pacjent├│w z czynnikami ryzyka udaru. W metaanalizie nietypowych lek├│w przeciwpsychotycznych zg┼éoszono podwy┼╝szone ryzyko zgonu w stosunku do placebo u pacjent├│w w podesz┼éym wieku z psychoz─ů zwi─ůzan─ů z ot─Öpieniem. W dw├│ch 10-tygodniowych badaniach kwetiapiny z grup─ů kontroln─ů placebo w tej samej populacji pacjent├│w (n=710; ┼Ťredni wiek: 83 lata; zakres wiekowy: 56-99 lat) wska┼║nik ┼Ťmiertelno┼Ťci pacjent├│w leczonych kwetiapin─ů wynosi┼é 5,5% w por├│wnaniu z 3,2% w grupie placebo. Pacjenci w tych badaniach umierali z r├│┼╝norodnych przyczyn, kt├│re by┼éy zgodne ze spodziewanymi dla tej populacji. Powy┼╝sze dane nie pozwalaj─ů okre┼Ťli─ç zwi─ůzku przyczynowego mi─Ödzy leczeniem kwetiapin─ů i zgonem u pacjent├│w w podesz┼éym wieku z ot─Öpieniem. Zaburzenia po┼éykania: podczas stosowania kwetiapiny zg┼éaszano przypadki zaburze┼ä po┼éykania. Kwetiapin─Ö nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u pacjent├│w z ryzykiem wyst─ůpienia zach┼éystowego zapalenia p┼éuc. Zatorowo┼Ť─ç ┼╝ylna (VTE): podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zg┼éaszano przypadki wyst─Öpowania zakrzep├│w z zatorami w uk┼éadzie ┼╝ylnym (VTE). Ze wzgl─Ödu na to, ┼╝e u pacjent├│w leczonych lekami przeciwpsychotycznymi cz─Östo wyst─Öpuj─ů nabyte czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w uk┼éadzie ┼╝ylnym, wszystkie mo┼╝liwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami nale┼╝y rozpozna─ç przed i w trakcie leczenia kwetiapin─ů oraz podj─ů─ç odpowiednie dzia┼éania zapobiegawcze. Zapalenie trzustki: w badaniach klinicznych i podczas wprowadzenia produktu do obrotu obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Ze zg┼éosze┼ä odnotowanych po wprowadzeniu do obrotu wynika, ┼╝e cho─ç nie wszystkie przypadki by┼éy powi─ůzane z czynnikami ryzyka, to u wielu pacjent├│w wyst─Öpowa┼éy czynniki ryzyka zapalenia trzustki, takie jak: podwy┼╝szony poziom trigliceryd├│w, kamienie ┼╝├│┼éciowe oraz spo┼╝ycie alkoholu. Dodatkowe informacje: dane dotycz─ůce kwetiapiny stosowanej w skojarzeniu z walproinianem sodu lub litem w umiarkowanych lub ci─Ö┼╝kich epizodach manii s─ů ograniczone; niemniej jednak stwierdzono, ┼╝e leczenie skojarzone by┼éo dobrze tolerowane. Dane wykaza┼éy dzia┼éanie addycyjne w tygodniu 3. Laktoza: kwetaplex zawiera laktoz─Ö jednowodn─ů. Produkt leczniczy nie powinien by─ç stosowany u pacjent├│w z rzadko wyst─Öpuj─ůc─ů dziedziczn─ů nietolerancj─ů galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespo┼éem z┼éego wch┼éaniania glukozy-galaktozy. Preparat 25 mg zawiera ┼╝├│┼écie┼ä pomara┼äczow─ů (E 110). Produkt leczniczy mo┼╝e powodowa─ç reakcje alergiczne. Ze wzgl─Ödu na dzia┼éanie kwetiapiny na OUN, lek mo┼╝e utrudnia─ç wykonywanie czynno┼Ťci wymagaj─ůcych czujno┼Ťci i koncentracji. Z tego wzgl─Ödu pacjentom nale┼╝y poradzi─ç, aby nie prowadzili pojazd├│w ani nie obs┼éugiwali maszyn do chwili okre┼Ťlenia ich podatno┼Ťci osobniczej na produkt leczniczy.

Interakcje: W zwi─ůzku z oddzia┼éywaniem kwetiapiny g┼é├│wnie na OUN, nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç podczas stosowania kwetiapiny w po┼é─ůczeniu z innymi lekami dzia┼éaj─ůcymi na OUN, jak r├│wnie┼╝ z alkoholem. G┼é├│wnym izoenzymem uk┼éadu enzymatycznego cytochromu P450 bior─ůcym udzia┼é w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji u zdrowych ochotnik├│w jednoczesne podawanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, b─Öd─ůcym inhibitorem CYP3A4, powodowa┼éo 5- do 8-krotnego zwi─Ökszenie warto┼Ťci pola pod krzyw─ů (AUC) dla kwetiapiny. Na tej podstawie jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca si─Ö r├│wnie┼╝ spo┼╝ywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapin─ů. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepin─ů (lek indukuj─ůcy enzymy w─ůtrobowe), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacz─ůco zwi─Öksza┼éo klirens kwetiapiny. Powodowa┼éo to zmniejszenie ekspozycji og├│lnoustrojowej na kwetiapin─Ö (mierzonej jako AUC) do ┼Ťrednio 13% warto┼Ťci wyst─Öpuj─ůcych po podaniu samej kwetiapiny; u niekt├│rych pacjent├│w obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji mo┼╝e wyst─ůpi─ç zmniejszenie st─Ö┼╝enia kwetiapiny w osoczu, co mo┼╝e wp┼éyn─ů─ç na skuteczno┼Ť─ç leczenia kwetiapin─ů. R├│wnoleg┼ée stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (innego leku indukuj─ůcego enzymy mikrosomalne) powodowa┼éo znaczne zwi─Ökszenie klirensu kwetiapiny (o oko┼éo 450%). U pacjent├│w otrzymuj─ůcych lek indukuj─ůcy enzymy w─ůtrobowe leczenie kwetiapin─ů mo┼╝na rozpocz─ů─ç tylko, je┼Ťli lekarz uzna, ┼╝e korzy┼Ťci ze stosowania kwetiapiny przewy┼╝szaj─ů ryzyko odstawienia leku indukuj─ůcego enzymy w─ůtrobowe. Wa┼╝ne, aby wszelkie zmiany leczenia lekiem indukuj─ůcym przeprowadza─ç stopniowo i, je┼Ťli to konieczne, zast─ůpi─ç go lekiem nieindukuj─ůcym (np. walproinianem sodu). Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniaj─ů si─Ö znacz─ůco podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi: imipramin─ů (znany inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyn─ů (znany inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Jednoczesne stosowanie lek├│w przeciwpsychotycznych rysperydonu lub haloperydolu nie wp┼éywa┼éo istotnie na farmakokinetyk─Ö kwetiapiny. R├│wnoleg┼ée stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny powodowa┼éo zwi─Ökszenie klirensu kwetiapiny o oko┼éo 70%. R├│wnoleg┼ée stosowanie kwetiapiny z cymetydyn─ů nie wp┼éywa┼éo na farmakokinetyk─Ö kwetiapiny. R├│wnoleg┼ée stosowanie kwetiapiny z litem nie wp┼éywa┼éo na farmakokinetyk─Ö litu. Podczas 6-tygodniowego, randomizowanego badania klinicznego por├│wnuj─ůcego stosowanie leczenia skojarzonego: kwetiapina z litem versus kwetiapina z placebo u doros┼éych pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů mani─ů, wykazano cz─Östsze wyst─Öpowanie objaw├│w pozapiramidowych (zw┼éaszcza dr┼╝enia), senno┼Ťci, przyrostu mc. w grupie stosuj─ůcej kwetiapin─Ö z litem ni┼╝ w grupie stosuj─ůcej kwetiapin─Ö w po┼é─ůczeniu z placebo. Parametry farmakokinetyczne walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia┼éy si─Ö w klinicznie istotnym stopniu, gdy stosowano je jednocze┼Ťnie. Retrospektywne badanie u dzieci i m┼éodzie┼╝y leczonych walproinianem sodu, kwetiapin─ů b─ůd┼║ oboma lekami, wykaza┼éo cz─Östsze wyst─Öpowanie leukopenii i neutropenii w grupie stosuj─ůcej leczenie skojarzone ni┼╝ w grupach leczonych monoterapi─ů. Nie przeprowadzono formalnych bada┼ä interakcji z powszechnie stosowanymi lekami sercowo-naczyniowymi. Nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, o kt├│rych wiadomo, ┼╝e powoduj─ů zaburzenie r├│wnowagi elektrolitowej lub wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QT. Zg┼éaszano przypadki fa┼észywie dodatniego wyniku testu immunologicznego na obecno┼Ť─ç metadonu i tr├│jpier┼Ťcieniowych lek├│w przeciwdepresyjnych u pacjent├│w, kt├│rzy za┼╝ywali kwetiapin─Ö. Zaleca si─Ö potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Nie ustalono bezpiecze┼ästwa ani skuteczno┼Ťci stosowania kwetiapiny u kobiet w ci─ů┼╝y. Dotychczas nie wykazano szkodliwo┼Ťci leku w badaniach na zwierz─Ötach, niemniej nie zbadano jeszcze potencjalnego wp┼éywu na oczy u p┼éod├│w. Z tego powodu kwetiapin─Ö nale┼╝y stosowa─ç w okresie ci─ů┼╝y jedynie w├│wczas, gdy korzy┼Ťci uzasadniaj─ů ryzyko. Obserwowano objawy odstawienia u noworodk├│w, kt├│rych matki przyjmowa┼éy kwetiapin─Ö podczas ci─ů┼╝y. Opublikowano raporty o przenikaniu kwetiapiny do mleka kobiecego, jednak┼╝e stopie┼ä przenikania nie zosta┼é ustalony. Z tego wzgl─Ödu zaleca si─Ö, aby kobieta nie karmi┼éa piersi─ů w trakcie stosowania kwetiapiny. U noworodk├│w nara┼╝onych na dzia┼éanie lek├│w przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w trzecim trymestrze ci─ů┼╝y, wyst─Öpuje ryzyko pojawienia si─Ö dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych, w tym zaburze┼ä pozapiramidowych lub objaw├│w odstawienia, kt├│re mog─ů si─Ö r├│┼╝ni─ç nasileniem i czasem trwania po porodzie. Zg┼éaszano nadmierne pobudzenie, wzmo┼╝one napi─Öcie, obni┼╝one napi─Öcie, dr┼╝enie, senno┼Ť─ç, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia ssania. Z tego wzgl─Ödu nale┼╝y uwa┼╝nie monitorowa─ç stan noworodk├│w.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: Najcz─Ö┼Ťciej zg┼éaszane dzia┼éania niepo┼╝─ůdane podczas leczenia kwetiapin─ů to: senno┼Ť─ç, zawroty g┼éowy, sucho┼Ť─ç b┼éon ┼Ťluzowych jamy ustnej, b├│l g┼éowy, objawy odstawienia, zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia trigliceryd├│w we krwi i cholesterolu ca┼ékowitego (g┼é├│wnie cholesterolu LDL), obni┼╝enie st─Ö┼╝enia cholesterolu HDL, zwi─Ökszenie mc., zmniejszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Zaburzenia krwi i uk┼éadu ch┼éonnego: (bardzo cz─Östo) zmniejszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny (23); (cz─Östo) leukopenia (1, 29), zmniejszona liczba neutrofil├│w, zwi─Ökszona liczba eozynofil├│w (28); (niezbyt cz─Östo) trombocytopenia, anemia, zmniejszona liczba p┼éytek (14); (rzadko) agranulocytoza (27); (nieznana) neutropenia (1). Zaburzenia uk┼éadu immunologicznego: (niezbyt cz─Östo) nadwra┼╝liwo┼Ť─ç (w┼é─ůczaj─ůc reakcje alergiczne sk├│ry); (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna (6). Zaburzenia endokrynologiczne: (cz─Östo) hiperprolaktynemia (16), zmniejszenie st─Ö┼╝enia ca┼ékowitego T4 (25), zmniejszenie st─Ö┼╝enia wolnego T4 (25), zmniejszenie st─Ö┼╝enia ca┼ékowitego T3 (25), zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia TSH (25); (niezbyt cz─Östo) zmniejszenie st─Ö┼╝enia wolnego T3 (25), niedoczynno┼Ť─ç tarczycy (22); (bardzo rzadko) nieprawid┼éowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i od┼╝ywiania: (bardzo cz─Östo) podwy┼╝szone st─Ö┼╝enie trigliceryd├│w w surowicy (11, 31), zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia cholesterolu ca┼ékowitego (g┼é├│wnie frakcji LDL) (12, 31), zmniejszenie st─Ö┼╝enia cholesterolu HDL (18,31) przyrost mc. (9, 31); (cz─Östo) zwi─Ökszenie apetytu, zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia glukozy we krwi a┼╝ do st─Ö┼╝enia hiperglikemicznego (7, 31); (niezbyt cz─Östo) hiponatremia (20), cukrzyca (1,5,6); (rzadko) zesp├│┼é metaboliczny (30). Zaburzenia psychiczne: (cz─Östo) nieprzyjemne sny i koszmary senne,wyobra┼╝enia i zachowania samob├│jcze (21); (rzadko) lunatyzm i zwi─ůzane z tym reakcje, takie jak m├│wienie przez sen i zaburzenia jedzenia zwi─ůzane ze snem. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (bardzo cz─Östo) zawroty g┼éowy (4,17), senno┼Ť─ç (2,17), b├│l g┼éowy, objawy pozapiramidowe (1,22); (cz─Östo) dyzartria; (niezbyt cz─Östo) napady padaczkowe (1), zesp├│┼é niespokojnych n├│g, dyskinezy p├│┼║ne (1,6), omdlenia (4,17). Zaburzenia serca: (cz─Östo) tachykardia (4), palpitacje (24); (niezbyt cz─Östo) wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QT (1,13,19), bradykardia (33). Zaburzenia oka: (cz─Östo) niewyra┼║ne widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (cz─Östo) ortostatyczne spadki ci┼Ťnienia (4,17); (rzadko) ┼╝ylna choroba zakrzepowo-zatorowa (1). Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (cz─Östo) duszno┼Ť─ç (24); (niezbyt cz─Östo) nie┼╝yt nosa. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (bardzo cz─Östo) sucho┼Ť─ç b┼éon ┼Ťluzowych jamy ustnej; (cz─Östo) zaparcia, niestrawno┼Ť─ç, wymioty (26); (niezbyt cz─Östo) dysfagia (8); (rzadko) zapalenie trzustki (1). Zaburzenia w─ůtroby i dr├│g ┼╝├│┼éciowych: (cz─Östo) Zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci aminotrasferazy alaninowej (AlAT)3, podwy┼╝szone st─Ö┼╝enia gamma-GT3; (niezbyt cz─Östo) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci transaminazy asparaginianowej (AspAT)3; (rzadko) ┼╝├│┼étaczka (6), zapalenie w─ůtroby. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (bardzo rzadko) obrz─Ök naczynioruchowy (6), zesp├│┼é Stevensa-Johnsona (6); (nieznana) toksyczna martwica nask├│rka, rumie┼ä wielopostaciowy. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (bardzo rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia uk┼éadu rozrodczego i piersi: (niezbyt cz─Östo) zaburzenia seksualne; (rzadko) priapizm, mlekotok, obrz─Ök piersi, zaburzenia miesi─ůczkowania. Ci─ů┼╝a, po┼é├│g i okres oko┼éoporodowy: (nieznana) zesp├│┼é odstawienny u noworodk├│w. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu podania: (bardzo cz─Östo) zesp├│┼é odstawienia (stosowania) leku (1, 10); (cz─Östo) ┼éagodne os┼éabienie, obrz─Ök obwodowy, dra┼╝liwo┼Ť─ç, gor─ůczka; (rzadko) z┼éo┼Ťliwy zesp├│┼é neuroleptyczny(1), hipotermia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci fosfokinazy kreatynowej (15). (1) - patrz (Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci). (2) - senno┼Ť─ç mo┼╝e wyst─ůpi─ç zwykle podczas pierwszych dw├│ch tyg. od rozpocz─Öcia leczenia i zwykle ust─Öpuje podczas dalszego podawania kwetiapiny. (3) - obserwowano bezobjawowe zwi─Ökszenie (od warto┼Ťci prawid┼éowej do >3X ULN w dowolnym czasie) aktywno┼Ťci enzym├│w w─ůtrobowych (AlAT, AspAT) lub gamma-GT u niekt├│rych pacjent├│w otrzymuj─ůcych kwetiapin─Ö. Objawy te zwykle ust─Öpowa┼éy w trakcie dalszego leczenia kwetiapin─ů. (4) - kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokuj─ůce receptory a1, mo┼╝e powodowa─ç ortostatyczny spadek ci┼Ťnienia po┼é─ůczony z zawrotami g┼éowy, tachykardi─ů, a u niekt├│rych pacjent├│w omdlenie, szczeg├│lnie w pocz─ůtkowym okresie zwi─Ökszania dawki leku. (5) - w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano hiperglikemi─Ö lub zaostrzenie objaw├│w wcze┼Ťniej obecnej cukrzycy. (6) - cz─Östo┼Ť─ç tych reakcji niepo┼╝─ůdanych obliczono tylko w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. (7) - poziom glukozy na czczo ┼é 126 mg/dL ( ┼é 7,0 mmol/L) oraz po posi┼éku ┼é 200 mg/dL ( ┼é 11,1 mmol/L), przynajmniej w jednokrotnym pomiarze. (8) - wzrost cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania dysfagii po zastosowaniu kwetiapiny wzgl─Ödem placebo. Obserwowano jedynie w badaniach klinicznych dotycz─ůcych depresji dwubiegunowej. (9) - w oparciu o wzrost mc. o >7% w stosunku do warto┼Ťci wyj┼Ťciowej. Wyst─Öpuje u doros┼éych pacjent├│w g┼é├│wnie w pierwszych tyg. leczenia. (10) - w kr├│tkoterminowych badaniach klinicznych, z kontrol─ů placebo, z zastosowaniem monoterapii, oceniaj─ůcych objawy przerwania leczenia, najcz─Ö┼Ťciej obserwowanymi objawami odstawienia by┼éy:bezsenno┼Ť─ç, nudno┼Ťci, b├│l g┼éowy, biegunka, wymioty, zawroty g┼éowy i dra┼╝liwo┼Ť─ç. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania tych reakcji znacz─ůco si─Ö zmniejsza┼éa po up┼éywie 1 tyg. od odstawienia leku. (11) - triglicerydy .200 mg/dl ( ┼é 2,258 mmol/l) (pacjenci w wieku ┼é 8 lat) lub ┼é 150 mg/dl ( ┼é 1,694 mmol/l) (pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. (12) - cholesterol ┼é 240 mg/dl ( ┼é 6,2064 mmol/l) (pacjenci w wieku ┼é 18 lat) lub ┼é 200 mg/dl ( ┼é 5,172 mmol/l) (pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. Bardzo cz─Östo obserwowano wzrost st─Ö┼╝enia cholesterolu LDL wynosz─ůcy ┼é 30 mg/dl ( ┼é 0,769 mmol/l). ┼Ürednia zmiana u pacjent├│w, u kt├│rych wyst─Öpowa┼é ten wzrost wynosi┼éa 41,7 mg/dl ( ┼é 1,07 mmol/l). (13) - patrz poni┼╝szy tekst. (14) - p┼éytki krwi ┼ü 100 x 109/l co najmniej w jednym badaniu. (15) - w oparciu o zg┼éaszane w ramach bada┼ä klinicznych zdarzenia niepo┼╝─ůdane, obejmuj─ůce wzrost st─Ö┼╝enia fosfokinazy kreatyniny we krwi niezwi─ůzany z wyst─Öpowaniem z┼éo┼Ťliwego zespo┼éu neuroleptycznego. (16) - st─Ö┼╝enie prolaktyny (pacjenci w wieku >18 lat): >20 ┬Ág/l (>869,56 pmol/l) m─Ö┼╝czy┼║ni; >30 ┬Ág/l (>1304,34 pmol/l) kobiety, w dowolnym czasie. (17) - mo┼╝e powodowa─ç upadki. (18) - cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) m─Ö┼╝czy┼║ni; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety, w dowolnym czasie. (19) - cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania u pacjent├│w, u kt├│rych stwierdzono wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QTc z <450 ms na ┼é 450 ms, przy wzro┼Ťcie ┼é 30 ms. W badaniach z kontrol─ů placebo z zastosowaniem kwetiapiny ┼Ťrednia zmiana i cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania u pacjent├│w, u kt├│rych nast─Öpowa┼éo istotne klinicznie wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QTc by┼éy zbli┼╝one dla kwetiapiny i placebo. (20) - co najmniej jeden epizod zmiany st─Ö┼╝enia w zakresie od >132 mmol/L do ┼ü 13 g/dl (8,07 mmol/l) u m─Ö┼╝czyzn i ┼ü 12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjent├│w ┼Ťrednie maks. zmniejszenie st─Ö┼╝enia hemoglobiny za ka┼╝dym razem wynosi┼éo -1,50 g/dL. (24) - te dzia┼éania niepo┼╝─ůdane cz─Östo wyst─Öpowa┼éy w odniesieniu do tachykardii, zawrot├│w g┼éowy, niedoci┼Ťnienia ortostatycznego, i/lub chor├│b serca/uk┼éadu oddechowego. (25) - na podstawie zmian z pocz─ůtkowych prawid┼éowych warto┼Ťci na potencjalnie istotne kliniczne warto┼Ťci w dowolnym czasie w trakcie trwania ka┼╝dego z bada┼ä. Zmiany st─Ö┼╝enia ca┼ékowitego T4, wolnego T4, ca┼ékowitego T3 i wolnego T3 s─ů okre┼Ťlone jako <0.8 x LLN (pmol/L) i zmiana dla TSH wynosi >5 mIU/L w dowolnym czasie. (26) - na podstawie zwi─Ökszonej cz─Östo┼Ťci wymiot├│w u pacjent├│w w podesz┼éym wieku (┼é 65 roku ┼╝ycia). (27) - zmiana dotycz─ůca neutrofil├│w przed terapi─ů od >=1.5 x 10^9/L do <0.5 x 10^9/L w dowolnym czasie trwania terapii. (28) - na podstawie zmian z pocz─ůtkowych prawid┼éowych warto┼Ťci na potencjalnie istotne kliniczne warto┼Ťci w dowolnym czasie w trakcie trwania ka┼╝dego z bada┼ä. Zmiana eozynofilow wynosi >1x 109 komorek/L w dowolnym czasie. (29) - na podstawie zmian z pocz─ůtkowych prawid┼éowych warto┼Ťci na potencjalnie istotne kliniczne warto┼Ťci w dowolnym czasie w trakcie trwania ka┼╝dego z bada┼ä. Zmiana warto┼Ťci WBC wynosi ┼ü 3X109 komorek/L w dowolnym czasie. (30) - na podstawie zg┼éaszanych dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych dotycz─ůcych zespo┼éu metabolicznego z wszystkich bada┼ä klinicznych dotycz─ůcych kwetiapiny. (31) - u niekt├│rych pacjent├│w, pogorszenie wi─Öcej ni┼╝ jednego czynnika metabolicznego zwi─ůzanego z mc., ilo┼Ťci─ů glukozy we krwi i lipid├│w by┼éy obserwowane w trakcie badania klinicznego. (32) Patrz (Ci─ů┼╝a i laktacja). (33) - mo┼╝e wyst─ůpi─ç na pocz─ůtku lub nied┼éugo po rozpocz─Öciu leczenia i by─ç zwi─ůzana z wyst─ůpieniem niedoci┼Ťnienia i/lub omdleniem. Cz─Östo┼Ť─ç okre┼Ťlono na podstawie zg┼éosze┼ä dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych obejmuj─ůcych bradykardi─Ö i zdarzenia powi─ůzane we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapin─ů. Podczas stosowania neuroleptyk├│w zg┼éoszono przypadki wyd┼éu┼╝enia dost─Öpu QT, arytmii komorowej, nag┼éego niewyja┼Ťnionego zgonu, zatrzymania akcji serca i zaburze┼ä typu torsade de pointes, kt├│re uznaje si─Ö za dzia┼éania zwi─ůzane z ca┼é─ů klas─ů lek├│w. Dzieci i m┼éodzie┼╝ (10-17 lat): powy┼╝ej opisane dzia┼éania niepo┼╝─ůdane wyst─Öpuj─ůce u os├│b doros┼éych mog─ů r├│wnie┼╝ wyst─ůpi─ç u dzieci i m┼éodzie┼╝y. Poni┼╝ej opisano dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, kt├│re cz─Ö┼Ťciej wyst─Öpuj─ů u dzieci i m┼éodzie┼╝y (w wieku 10-17 lat) ni┼╝ u os├│b doros┼éych lub, kt├│re nie zosta┼éy rozpoznane u doros┼éych. Zaburzenia metabolizmu i od┼╝ywiania: (bardzo cz─Östo) zwi─Ökszenie apetytu. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (cz─Östo) omdlenia. Zaburzenia uk┼éadu oddechowego, klatki piersiowej i ┼Ťr├│dpiersia: (cz─Östo) nie┼╝yt nosa. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (bardzo cz─Östo) wymioty. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu: (cz─Östo) dra┼╝liwo┼Ť─ç (3). Badania diagnostyczne: (bardzo cz─Östo) zwi─Ökszenia st─Ö┼╝enia prolaktyny (1), wzrost ci┼Ťnienia krwi (2). (1) - st─Ö┼╝enie prolaktyny (pacjenci w wieku <18 lat): >20 ┬Ág/l (>869,56 pmol/l) m─Ö┼╝czy┼║ni; >26 ┬Ág/l (>1130,428 pmol/l) kobiety w dowolnym czasie. U mniej ni┼╝ 1% pacjent├│w odnotowano wzrost st─Ö┼╝enia prolaktyny >100 ┬Ág/l. (2) - w oparciu o zmiany powy┼╝ej prog├│w istotno┼Ťci klinicznej (ustalone na podstawie kryteri├│w National Institutes of Health (Narodowych Instytut├│w Zdrowia) albo wzrostu ci┼Ťnienia skurczowego o >20 mmHg lub ci┼Ťnienia rozkurczowego >10 mmHg w dowolnym pomiarze w dw├│ch kr├│tkoterminowych (3-6 tyg.) badaniach z kontrol─ů placebo u dzieci i m┼éodzie┼╝y. (3) - uwaga: cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania jest zbli┼╝ona do obserwowanej u doros┼éych, ale dra┼╝liwo┼Ť─ç u dzieci i m┼éodzie┼╝y mo┼╝e mie─ç inne implikacje kliniczne ni┼╝ u os├│b doros┼éych.

Przedawkowanie: Zg┼éaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe, tj. senno┼Ť─ç i sedacja, tachykardia i spadek ci┼Ťnienia t─Ötniczego, wynika┼éy na og├│┼é z nadmiernego nasilenia znanego dzia┼éania farmakologicznego substancji czynnej. W badaniach klinicznych zg┼éaszano zgon po dora┼║nym przedawkowaniu w dawce 13,6 g, a po wprowadzeniu leku do obrotu - w dawkach wynosz─ůcych zaledwie 6 g samej kwetiapiny. Zg┼éaszano jednak r├│wnie┼╝ prze┼╝ycie po dora┼║nym przedawkowaniu w dawce do 30 g. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania sam─ů kwetiapin─ů prowadz─ůce do zgonu lub ┼Ťpi─ůczki. Ponadto, zaobserwowano nast─Öpuj─ůce zdarzenia zwi─ůzane z przedawkowaniem kwetiapiny podanej pojedynczo: wyd┼éu┼╝enie odst─Öpu QT, drgawki, stany padaczkowe, rabdomioliza, hipowentylacja, zatrzymanie moczu, spl─ůtanie, majaczenie i/lub niepok├│j. Pacjenci z istniej─ůc─ů wcze┼Ťniej ci─Ö┼╝k─ů chorob─ů uk┼éadu kr─ů┼╝enia mog─ů by─ç w grupie zwi─Ökszonego ryzyka skutk├│w przedawkowania. Post─Öpowanie w przypadku przedawkowania: nie istnieje swoista odtrutka przeciwko kwetiapinie. W razie ci─Ö┼╝kiego zatrucia, nale┼╝y uwzgl─Ödni─ç mo┼╝liwo┼Ť─ç za┼╝ycia kilku lek├│w. Zaleca si─Ö stosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, obejmuj─ůcych uzyskanie i utrzymanie dro┼╝nych dr├│g oddechowych w celu zapewnienia w┼éa┼Ťciwego utlenowania i wentylacji oraz monitorowanie i wspieranie uk┼éadu kr─ů┼╝enia. Zapobieganie wch┼éanianiu w przypadku przedawkowania nie zosta┼éo przebadane, w ci─Ö┼╝kich zatruciach jednak wskazane mo┼╝e by─ç p┼éukanie ┼╝o┼é─ůdka przeprowadzone, w miar─Ö mo┼╝liwo┼Ťci, w ci─ůgu godz. od przyj─Öcia produktu. Nale┼╝y rozwa┼╝y─ç podanie w─Ögla aktywnego. Po przedawkowania kwetiapiny, oporne na leczenie niedoci┼Ťnienie t─Ötnicze nale┼╝y leczy─ç odpowiednimi ┼Ťrodkami, takimi jak p┼éyny do┼╝ylne i/lub leki sympatykomimetyczne. Nale┼╝y jednak unika─ç w├│wczas podawania adrenaliny i dopaminy, poniewa┼╝ b -stymulacja mo┼╝e nasili─ç niedoci┼Ťnienie t─Ötnicze poprzez blokad─Ö receptor├│w a -adrenergicznych. Dop├│ki pacjent nie powr├│ci do zdrowia nale┼╝y prowadzi─ç ┼Ťcis┼é─ů kontrol─Ö lekarsk─ů oraz monitorowanie.

Dzia┼éanie: Kwetiapina jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i jej aktywny metabolit wyst─Öpuj─ůcy w osoczu ludzkim, norkwetiapina, dzia┼éaj─ů na wiele receptor├│w neuroprzeka┼║nik├│w. Kwetiapina i norkwetiapina wykazuj─ů powinowactwo do receptor├│w serotoninowych (5HT2) i receptor├│w dopaminowych (D1 i D2) w m├│zgu. Uwa┼╝a si─Ö, ┼╝e w┼éa┼Ťnie to po┼é─ůczenie antagonizmu receptorowego z wi─Öksz─ů selektywno┼Ťci─ů wobec 5HT2 wzgl─Ödem receptor├│w D2 odpowiada za kliniczne w┼éa┼Ťciwo┼Ťci przeciwpsychotyczne i za niewielkie pozapiramidowe dzia┼éania niepo┼╝─ůdane kwetiapiny w por├│wnaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Dodatkowo norkwetiapina wykazuje silne powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i norkwetiapina wykazuj─ů r├│wnie┼╝ silne powinowactwo do receptor├│w histaminergicznych i a 1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptor├│w a 2-adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A. Powinowactwo kwetiapiny do receptor├│w cholinergicznych muskarynowych lub benzodiazepinowych jest nieznaczne.

Skład: 1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow