licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dostępne na receptę, w tym:
   leki pełnopłatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dostępne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwości
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Zaranta


Klasyfikacja terapeutyczna:
C10AA07 - Rosuwastatyna


Nazwa Międzynarodowa:
Rosuvastatin
Firma:
Gedeon Richter
Nr świadectwa rejestracji:
16721, 16722, 16723, 16724
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotkę



Nazwa handlowa Postać Dawka Opak. Status Cena
Zaranta tabl. powl. 5 mg 28 szt. Rx 19,12
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 10 mg 28 szt. Rx 9,41
30% (1) 4,06
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 20 mg 28 szt. Rx 18,06
30% (1) 7,37
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 40 mg 28 szt. Rx 41,42
Zamów przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, z wyłączeniem rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii) lub mieszana dyslipidemia (typu Ilb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz 1-szy, jako dodatek do działań mających na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Dawkowanie: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz/dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwiększenie dawki do 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemia, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola. Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty. Produkt leczniczy może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat (chłopcy w fazie II i następnych wg skali Tannera oraz dziewczynki co najmniej rok po 1-szej miesiączce). U dzieci i młodzieży zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg/dobę. Zakres zazwyczaj stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz/dobę. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny być na standardowej diecie obniżającej stężenie cholesterolu; stosowanie diety powinno być kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyną. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej. Tabl. 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku pomiędzy 8-10 lat) z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Dlatego też produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <10 lat. Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrój ową na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.

Przeciwwskazania: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); u pacjentów z miopatią; u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną; u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Należą do nich: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min); niedoczynność tarczycy; genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny; wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów; nadużywanie alkoholu; sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu; pochodzenie z Azji; jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: U pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu leczniczego, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. Ilość zgłaszanych ciężkich zaburzeń czynności nerek po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli. U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami produktu leczniczego, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznej należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania tych leków. Częstość występowania rabdomiolizy związanej ze stosowanej rozuwastatyny po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po wytężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK >5 x GGN. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i/lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat, sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi, jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów. U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK <5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie produktu leczniczego lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane. Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 m-ce po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy. Ilość poważnych incydentów wątrobowych (głównie podwyższonego poziomu aminotransferaz) zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesteroleinią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Azji w porównaniu z rasą kaukaską. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy nie jest zalecane. Zgłaszane były pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc związanej ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Objawy mogą obejmować duszność, bezproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała oraz gorączkę). Jeśli podejrzewa się, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami. Niektóre dowody wskazują, że statyny jako klasa leków powodują wzrost stężenia glukozy we krwi. U niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy przyszłości, stosowanie statyn może prowadzić do hiperglikemii, dla której odpowiednie będzie rozpoczęcie właściwej terapii przeciwcukrzycowej. Jednakże ryzyko to jest równoważone przez zmniejszenie ryzyka naczyniowego, co wynika ze stosowania statyn i dlatego nie powinno to być przyczyną zaprzestania leczenia statynami. Pacjenci z grupy ryzyka (stężenie glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinni być monitorowani w zakresie parametrów klinicznych, jak i biochemicznych zgodnie z krajowymi wytycznymi. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI i dojrzałości drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku 10-17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tyg. badań, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, a długoterminowy wpływ rozuwastatyny (>1 rok) na dojrzewanie płciowe nie jest znany. W badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tyg., wzrost kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w porównaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże na podstawie właściwości farmakodynamicznych można sądzić, że rozuwastatyna nie powinna wywierać takiego wpływu. W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje: Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny. Antagoniści witaminy K: rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR. Ezetymib: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie powodowało zmian w wartościach AUC lub Cmax którejkolwiek z substancji czynnych. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej pomiędzy rozuwastatyną a ezetymibem w aspekcie działań niepożądanych. Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC). W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g/dobę lub większej) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Inhibitory proteazy: chociaż dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy może znacznie zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę. W badaniu farmakokinetycznym jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom rozuwastatyny w dawce 20 mg oraz produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteazy (400 mg lopinawiru oraz 100 mg rytonawiru) było związane z około dwukrotnym i pięciokrotnym zwiększeniem wartości odpowiednio AUC(o-24) i Cmax rozuwastatyny w stanie stacjonarnym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z HIV otrzymujących inhibitory protezy nie jest zalecane. Leki przeciw nadkwaśności: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%. Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 h po zastosowaniu rozuwastatyny, Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Erytromycyna: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ): jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki środka antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i HTZ, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi. Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych. Inne produkty lecznicze: na podstawie przeprowadzonych specyficznych badań nad interakcjami można przypuszczać, że nie występuje klinicznie istotna interakcja z digoksyną. Enzymy układu cytochromu P-450: z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P-450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyna a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Jednoczesne stosowanie itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) z rozuwastatyna powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%. To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej. Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P-450.

Ciąża i laktacja: Stosowanie rozuwastatyny w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży. Wyniki badań wykonanych na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących.

Działania niepożądane: Mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Działania niepożądane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne: (często) cukrzyca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (bardzo rzadko) polineuropatia, zaniki pamięci. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, ból brzucha, nudności; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni; (rzadko) miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza; (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) hematuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (nieznana) obrzęki. Badania diagnostyczne: (rzadko) podwyższone stężenie aminotransferaz. Następujące zdarzenia niepożądane były zgłaszane podczas leczenia za pomocą innych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, utrata pamięci, depresja, zaburzenia seksualne. Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki. Częstość zgłaszanych przypadków rabdomiolizy, poważnych zdarzeń nerkowych i poważnych zdarzeń wątrobowych (głównie podwyższonego stężenia aminotransferaz) jest większa podczas leczenia dawką 40 mg. Działanie na nerki: u pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od "brak" lub "śladowe" do "++" lub więcej w teście paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od "brak" lub "śladowe" do "+" nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Przegląd danych z badań klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby proteinuria miała związek z wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek. Zaobserwowano występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, natomiast badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała. Działanie na mięśnie szkieletowe: u pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez niewydolności nerek. U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie. Działanie na wątrobę: u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów redulctazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki; w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Dzieci i młodzież: zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tyg. badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie: Nie ma ustalonego sposobu postępowania w razie przedawkowania. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i jeśli jest to konieczne zastosować leczenie podtrzymujące. Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej. Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.

Działanie: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna działa przede wszystkim w wątrobie, narządzie docelowym dla leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.

Skład: 1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).


Przed użyciem leku zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem a lekarzem.

Opisy leków mają charakter informacyjny. Nie oznaczają, że stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mogą zastępować fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości, niezrozumienia tekstu zwróć się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Poleć znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma postać nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis leków baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow