licznik

zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna


licznik


licznik

Leki i suplementy zdrowotne

Leki dost─Öpne na recept─Ö, w tym:
   leki pe┼énop┼éatne
   leki refundowane przez MZ 
Produkty i leki dost─Öpne bez recepty
Nazwa leku
Substancja czynna
Szukaj w opisach
 
Choroby i dolegliwo┼Ťci
Nazwa firmy

Leki i suplementy zdrowotne

Zaranta


Klasyfikacja terapeutyczna:
C10AA07 - Rosuwastatyna


Nazwa Mi─Ödzynarodowa:
Rosuvastatin
Firma:
Gedeon Richter
Nr ┼Ťwiadectwa rejestracji:
16721, 16722, 16723, 16724
Ulotki dla pacjenta

Dodaj ulotk─Ö



Nazwa handlowa Posta─ç Dawka Opak. Status Cena
Zaranta tabl. powl. 5 mg 28 szt. Rx 19,12
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 10 mg 28 szt. Rx 9,41
30% (1) 4,06
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 20 mg 28 szt. Rx 18,06
30% (1) 7,37
(1) Refundacja dla wszystkich zarejestrowanych wskazań
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem
Zaranta tabl. powl. 40 mg 28 szt. Rx 41,42
Zam├│w przypominanie o dawce Jestem lekarzem


Wskazania: Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, z wy┼é─ůczeniem rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii) lub mieszana dyslipidemia (typu Ilb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposob├│w leczenia (np. ─çwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy cia┼éa) jest niewystarczaj─ůce. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposob├│w leczenia zmniejszaj─ůcego st─Ö┼╝enie lipid├│w (np. afereza LDL) lub je┼Ťli inne sposoby leczenia s─ů niew┼éa┼Ťciwe. Zapobieganie du┼╝ym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjent├│w z wysokim ryzykiem wyst─ůpienia takiego zdarzenia po raz 1-szy, jako dodatek do dzia┼éa┼ä maj─ůcych na celu redukcj─Ö pozosta┼éych czynnik├│w ryzyka.

Dawkowanie: Przed rozpocz─Öciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosowa─ç diet─Ö maj─ůc─ů na celu zmniejszenie st─Ö┼╝enia cholesterolu. Dawkowanie nale┼╝y ustala─ç indywidualnie, zgodnie z obowi─ůzuj─ůcymi zaleceniami zale┼╝nie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka pocz─ůtkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz/dob─Ö zar├│wno u pacjent├│w, kt├│rzy nie byli wcze┼Ťniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak r├│wnie┼╝ u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki pocz─ůtkowej u ka┼╝dego pacjenta nale┼╝y wzi─ů─ç pod uwag─Ö st─Ö┼╝enie cholesterolu, czynniki ryzyka wyst─ůpienia chor├│b uk┼éadu sercowo-naczyniowego, jak r├│wnie┼╝ ryzyko wyst─ůpienia dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Je┼Ťli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawk─Ö mo┼╝na zwi─Ökszy─ç. Z powodu zwi─Ökszonej cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych po podaniu dawki 40 mg w por├│wnaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwi─Ökszenie dawki do 40 mg mo┼╝na rozwa┼╝y─ç jedynie u pacjent├│w z ci─Ö┼╝k─ů hipercholesterolemia, nale┼╝─ůcych do grupy wysokiego ryzyka wyst─ůpienia chor├│b uk┼éadu sercowo-naczyniowego (szczeg├│lnie pacjenci z rodzinn─ů hipercholesterolemi─ů), u kt├│rych nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz kt├│rym zapewniona zostanie rutynowa kontrola. Zaleca si─Ö, aby leczenie dawk─ů 40 mg by┼éo prowadzone pod kontrol─ů specjalisty. Produkt leczniczy mo┼╝e by─ç przyjmowany o ka┼╝dej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno by─ç prowadzone przez specjalist─Ö. Dzieci i m┼éodzie┼╝ w wieku 10-17 lat (ch┼éopcy w fazie II i nast─Öpnych wg skali Tannera oraz dziewczynki co najmniej rok po 1-szej miesi─ůczce). U dzieci i m┼éodzie┼╝y zazwyczaj stosowana dawka pocz─ůtkowa to 5 mg/dob─Ö. Zakres zazwyczaj stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz/dob─Ö. Zwi─Ökszanie dawki powinno odbywa─ç si─Ö na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i m┼éodzie┼╝y na leczenie, jak zalecaj─ů rekomendacje dotycz─ůce leczenia pacjent├│w pediatrycznych. Przed rozpocz─Öciem leczenia rozuwastatyn─ů dzieci i m┼éodzie┼╝ powinny by─ç na standardowej diecie obni┼╝aj─ůcej st─Ö┼╝enie cholesterolu; stosowanie diety powinno by─ç kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyn─ů. Nie badano skuteczno┼Ťci i bezpiecze┼ästwa stosowania dawek wi─Ökszych ni┼╝ 20 mg w tej grupie wiekowej. Tabl. 40 mg nie s─ů przeznaczone do stosowania u dzieci i m┼éodzie┼╝y. Do┼Ťwiadczenie dotycz─ůce stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <10 lat jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci (w wieku pomi─Ödzy 8-10 lat) z homozygotyczn─ů hipercholesterolemi─ů rodzinn─ů. Dlatego te┼╝ produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <10 lat. Zalecana dawka pocz─ůtkowa u pacjent├│w starszych ni┼╝ 70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczno┼Ťci zmiany dawki produktu leczniczego w zale┼╝no┼Ťci od wieku pacjenta. Nie ma konieczno┼Ťci zmiany dawki u pacjent├│w z ┼éagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Zalecana dawka pocz─ůtkowa u pacjent├│w z umiarkowanymi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjent├│w z umiarkowanymi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Stosowanie produktu leczniczego w ka┼╝dej dawce jest przeciwwskazane u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek. Nie stwierdzono zwi─Ökszenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatyn─Ö u pacjent├│w z 7 punktami lub mniejsz─ů liczb─ů punkt├│w w skali Child-Pugh. Jednak┼╝e u pacjent├│w z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwi─Ökszenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatyn─Ö. U tych pacjent├│w nale┼╝y rozwa┼╝y─ç ocen─Ö czynno┼Ťci nerek. Nie ma danych dotycz─ůcych stosowania produktu leczniczego u pacjent├│w z grupy powy┼╝ej 9 punkt├│w w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjent├│w z czynn─ů chorob─ů w─ůtroby. U pacjent├│w pochodz─ůcych z Azji stwierdzano zwi─Ökszon─ů ekspozycj─Ö ustr├│j ow─ů na rozuwastatyn─Ö. U pacjent├│w pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka pocz─ůtkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjent├│w. Zalecana dawka pocz─ůtkowa u pacjent├│w z czynnikami predysponuj─ůcymi do miopatii wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niekt├│rych pacjent├│w z tej grupy.

Przeciwwskazania: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane: u pacjent├│w z nadwra┼╝liwo┼Ťci─ů na rozuwastatyn─Ö lub na kt├│r─ůkolwiek substancj─Ö pomocnicz─ů; u pacjent├│w z czynn─ů chorob─ů w─ůtroby, w tym z niewyja┼Ťnion─ů trwale zwi─Ökszon─ů aktywno┼Ťci─ů aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwi─Ökszeniem aktywno┼Ťci jednej z nich powy┼╝ej g├│rnej granicy normy (GGN); u pacjent├│w z ci─Ö┼╝kimi zaburzeniami czynno┼Ťci nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); u pacjent├│w z miopati─ů; u pacjent├│w jednocze┼Ťnie leczonych cyklosporyn─ů; u pacjentek w ci─ů┼╝y, w okresie karmienia piersi─ů i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosuj─ůcych skutecznych metod zapobiegania ci─ů┼╝y. Stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjent├│w z czynnikami predysponuj─ůcymi do wyst─Öpowania miopatii lub rabdomiolizy. Nale┼╝─ů do nich: umiarkowane zaburzenia czynno┼Ťci nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min); niedoczynno┼Ť─ç tarczycy; genetycznie uwarunkowane choroby mi─Ö┼Ťni u pacjenta lub cz┼éonk├│w jego rodziny; wyst─ůpienie objaw├│w uszkodzenia mi─Ö┼Ťni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibrat├│w; nadu┼╝ywanie alkoholu; sytuacje, w kt├│rych mo┼╝e doj┼Ť─ç do zwi─Ökszenia st─Ö┼╝enia substancji czynnej w osoczu; pochodzenie z Azji; jednoczesne stosowanie lek├│w z grupy fibrat├│w.

Ostrze┼╝enia specjalne / ┼Ürodki ostro┼╝no┼Ťci: U pacjent├│w leczonych du┼╝ymi dawkami produktu leczniczego, zw┼éaszcza dawk─ů 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijaj─ůce wyst─Öpowanie proteinurii, g┼é├│wnie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby wyst─Öpowanie proteinurii poprzedza┼éo wyst─ůpienie ostrej lub post─Öpuj─ůcej choroby nerek. Ilo┼Ť─ç zg┼éaszanych ci─Ö┼╝kich zaburze┼ä czynno┼Ťci nerek po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest wi─Öksza po dawce 40 mg. U pacjent├│w leczonych dawk─ů 40 mg nale┼╝y rozwa┼╝y─ç kontrol─Ö czynno┼Ťci nerek podczas rutynowej kontroli. U pacjent├│w leczonych wszystkimi dawkami produktu leczniczego, zw┼éaszcza dawkami powy┼╝ej 20 mg, stwierdzano wyst─Öpowanie dzia┼éania na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe, np. b├│l├│w mi─Ö┼Ťni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. Zg┼éaszano bardzo rzadkie przypadki wyst─ůpienia rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu jednocze┼Ťnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Z uwagi na mo┼╝liwo┼Ť─ç wyst─ůpienia interakcji farmakodynamicznej nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç podczas skojarzonego stosowania tych lek├│w. Cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania rabdomiolizy zwi─ůzanej ze stosowanej rozuwastatyny po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest wi─Öksza po dawce 40 mg. Nie nale┼╝y bada─ç aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej (CK) po wyt─Ö┼╝onym wysi┼éku fizycznym lub, kiedy wyst─Öpuj─ů inne mo┼╝liwe przyczyny zwi─Ökszenia aktywno┼Ťci CK, co mo┼╝e prowadzi─ç do nieprawid┼éowej interpretacji wyniku badania. Je┼Ťli przed rozpocz─Öciem leczenia aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej by┼éa znacznie zwi─Ökszona (>5 x GGN), nale┼╝y po 5-7 dniach wykona─ç badanie kontrolne. Nie nale┼╝y rozpoczyna─ç leczenia, je┼Ťli w powt├│rzonym badaniu CK >5 x GGN. Produkt leczniczy nale┼╝y stosowa─ç ostro┼╝nie u pacjent├│w z czynnikami predysponuj─ůcymi do wyst─ůpienia miopatii i/lub rabdomiolizy. Do czynnik├│w tych zalicza si─Ö: zaburzenia czynno┼Ťci nerek, niedoczynno┼Ť─ç tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mi─Ö┼Ťni u pacjenta lub cz┼éonk├│w jego rodziny, wyst─ůpienie objaw├│w uszkodzenia mi─Ö┼Ťni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub lek├│w z grupy fibrat├│w, nadu┼╝ywanie alkoholu, wiek >70 lat, sytuacje w kt├│rych mo┼╝e doj┼Ť─ç do zwi─Ökszenia st─Ö┼╝enia preparatu we krwi, jednoczesne stosowanie lek├│w z grupy fibrat├│w. U tej grupy pacjent├│w nale┼╝y rozwa┼╝y─ç ryzyko i mo┼╝liwe korzy┼Ťci leczenia, a w trakcie leczenia zaleca si─Ö obserwacj─Ö pacjenta. Je┼Ťli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza si─Ö znacznie zwi─Ökszon─ů aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie nale┼╝y rozpoczyna─ç terapii. Nale┼╝y poinformowa─ç pacjenta, aby niezw┼éocznie powiadomi┼é lekarza, je┼Ťli wyst─ůpi─ů niewyja┼Ťnione b├│le mi─Ö┼Ťni, os┼éabienie si┼éy mi─Ö┼Ťniowej lub skurcze mi─Ö┼Ťni, szczeg├│lnie je┼Ťli towarzyszy im z┼ée samopoczucie lub gor─ůczka. U tych pacjent├│w nale┼╝y wykona─ç badanie aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej. Je┼Ťli aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej jest znacz─ůco zwi─Ökszona (>5 x GGN) lub je┼Ťli objawy ze strony mi─Ö┼Ťni s─ů nasilone i powoduj─ů dolegliwo┼Ťci podczas codziennych czynno┼Ťci (nawet wtedy, gdy CK <5 x GGN), nale┼╝y przerwa─ç leczenie. Po ust─ůpieniu objaw├│w klinicznych i zmniejszeniu aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej do warto┼Ťci prawid┼éowych mo┼╝na rozwa┼╝y─ç ponowne zastosowanie produktu leczniczego lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy jednocze┼Ťnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Je┼Ťli u pacjenta nie wyst─Öpuj─ů objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej. Dane z bada┼ä klinicznych u ma┼éej grupy pacjent├│w nie zawieraj─ů dowod├│w zwi─Ökszonego dzia┼éania rozuwastatyny na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe je┼Ťli by┼éa ona stosowana z innymi lekami. Jednak┼╝e u pacjent├│w leczonych jednocze┼Ťnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyn─ů, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwi─Ökszenie cz─Östo┼Ťci wyst─Öpowania zapalenia mi─Ö┼Ťni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocze┼Ťnie z niekt├│rymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwi─Öksza ryzyko wyst─ůpienia miopatii. Dlatego nie zaleca si─Ö jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Nale┼╝y dok┼éadnie rozwa┼╝y─ç korzy┼Ťci wynikaj─ůce ze zmiany st─Ö┼╝enia lipid├│w i ryzyko zwi─ůzane z jednoczesnym stosowaniem lek├│w z grupy fibrat├│w lub niacyny i rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz lek├│w z grupy fibrat├│w jest przeciwwskazane. Nie nale┼╝y stosowa─ç produktu leczniczego, je┼Ťli u pacjenta wyst─Öpuj─ů objawy mog─ůce ┼Ťwiadczy─ç o ostrej, ci─Ö┼╝kiej miopatii, lub w sytuacji usposabiaj─ůcej do wyst─ůpienia wt├│rnej niewydolno┼Ťci nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedoci┼Ťnienie, rozleg┼éy zabieg chirurgiczny, uraz, ci─Ö┼╝kie zaburzenia metaboliczne, wewn─ůtrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Produkt leczniczy powinien by─ç stosowany ostro┼╝nie u pacjent├│w nadu┼╝ywaj─ůcych alkohol i/lub maj─ůcych w wywiadzie chorob─Ö w─ůtroby. Zaleca si─Ö wykonanie bada┼ä czynno┼Ťci w─ůtroby przed rozpocz─Öciem leczenia i 3 m-ce po jego rozpocz─Öciu. Nale┼╝y przerwa─ç leczenie lub zmniejszy─ç dawk─Ö produktu leczniczego, je┼Ťli aktywno┼Ť─ç amonitransferaz jest 3-krotnie wi─Öksza ni┼╝ g├│rna granica normy. Ilo┼Ť─ç powa┼╝nych incydent├│w w─ůtrobowych (g┼é├│wnie podwy┼╝szonego poziomu aminotransferaz) zg┼éaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest wi─Öksza po dawce 40 mg. U pacjent├│w z wt├│rn─ů hipercholesteroleini─ů spowodowan─ů niedoczynno┼Ťci─ů tarczycy lub zespo┼éem nerczycowym przed rozpocz─Öciem leczenia produktem leczniczym nale┼╝y zastosowa─ç odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach farmakokinetyki wykazano zwi─Ökszon─ů ekspozycj─Ö na lek u pacjent├│w z Azji w por├│wnaniu z ras─ů kaukask─ů. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy nie jest zalecane. Zg┼éaszane by┼éy pojedyncze przypadki ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowej choroby p┼éuc zwi─ůzanej ze stosowaniem niekt├│rych statyn, zw┼éaszcza podczas d┼éugotrwa┼éej terapii. Objawy mog─ů obejmowa─ç duszno┼Ť─ç, bezproduktywny kaszel i pogorszenie og├│lnego stanu zdrowia (zm─Öczenie, utrat─Ö masy cia┼éa oraz gor─ůczk─Ö). Je┼Ťli podejrzewa si─Ö, ┼╝e u pacjenta rozwin─Ö┼éa si─Ö ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowa choroba p┼éuc, nale┼╝y przerwa─ç leczenie statynami. Niekt├│re dowody wskazuj─ů, ┼╝e statyny jako klasa lek├│w powoduj─ů wzrost st─Ö┼╝enia glukozy we krwi. U niekt├│rych pacjent├│w, u kt├│rych wyst─Öpuje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy przysz┼éo┼Ťci, stosowanie statyn mo┼╝e prowadzi─ç do hiperglikemii, dla kt├│rej odpowiednie b─Ödzie rozpocz─Öcie w┼éa┼Ťciwej terapii przeciwcukrzycowej. Jednak┼╝e ryzyko to jest r├│wnowa┼╝one przez zmniejszenie ryzyka naczyniowego, co wynika ze stosowania statyn i dlatego nie powinno to by─ç przyczyn─ů zaprzestania leczenia statynami. Pacjenci z grupy ryzyka (st─Ö┼╝enie glukozy na czczo 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, podwy┼╝szone st─Ö┼╝enie tr├│jgliceryd├│w, nadci┼Ťnienie t─Ötnicze) powinni by─ç monitorowani w zakresie parametr├│w klinicznych, jak i biochemicznych zgodnie z krajowymi wytycznymi. Produkt leczniczy zawiera laktoz─Ö. Produktu nie nale┼╝y stosowa─ç u pacjent├│w z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi─ůzanymi z nietolerancj─ů galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespo┼éem z┼éego wch┼éaniania glukozy-galaktozy. Ocena wzrostu, masy cia┼éa, indeksu BMI i dojrza┼éo┼Ťci drugorz─Ödowych cech p┼éciowych wed┼éug skali Tannera u dzieci w wieku 10-17 lat stosuj─ůcych rozuwastatyn─Ö jest ograniczona do 1 roku. Po 52 tyg. bada┼ä, nie wykryto wp┼éywu na wzrost, mas─Ö cia┼éa, indeks BMI lub dojrza┼éo┼Ť─ç. Do┼Ťwiadczenie wynikaj─ůce z bada┼ä klinicznych dotycz─ůce stosowania u dzieci i m┼éodzie┼╝y jest ograniczone, a d┼éugoterminowy wp┼éyw rozuwastatyny (>1 rok) na dojrzewanie p┼éciowe nie jest znany. W badaniach klinicznych w┼Ťr├│d dzieci i m┼éodzie┼╝y przyjmuj─ůcej rozuwastatyn─Ö przez 52 tyg., wzrost kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy mi─Ö┼Ťniowe nast─Öpuj─ůce po ─çwiczeniach lub zwi─Ökszonej aktywno┼Ťci fizycznej obserwowane by┼éy cz─Ö┼Ťciej w por├│wnaniu do obserwowanych w badaniach klinicznych dotycz─ůcych pacjent├│w doros┼éych. Nie przeprowadzono bada┼ä nad wp┼éywem rozuwastatyny na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w mechanicznych i obs┼éugiwania urz─ůdze┼ä mechanicznych w ruchu. Jednak┼╝e na podstawie w┼éa┼Ťciwo┼Ťci farmakodynamicznych mo┼╝na s─ůdzi─ç, ┼╝e rozuwastatyna nie powinna wywiera─ç takiego wp┼éywu. W czasie leczenia mog─ů wyst─ůpi─ç zawroty g┼éowy, co mo┼╝e mie─ç wp┼éyw na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w mechanicznych i obs┼éugiwania urz─ůdze┼ä mechanicznych w ruchu.

Interakcje: Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny powoduje oko┼éo 7-krotne zwi─Ökszenie powierzchni pola pod krzyw─ů (AUC) rozuwastatyny w por├│wnaniu z powierzchni─ů pola stwierdzan─ů u zdrowych ochotnik├│w. Jednoczesne stosowanie nie wp┼éywa na st─Ö┼╝enie cyklosporyny. Antagoni┼Ťci witaminy K: rozpocz─Öcie leczenia lub zwi─Ökszenie dawki rozuwastatyny u pacjent├│w leczonych jednocze┼Ťnie antagonistami witaminy K (np. warfaryn─ů lub innymi kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi) mo┼╝e powodowa─ç zwi─Ökszenie mi─Ödzynarodowego wska┼║nika normalizowanego (INR). Zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub zaprzestanie jego podawania mo┼╝e powodowa─ç zmniejszenie INR. W takich przypadkach nale┼╝y odpowiednio kontrolowa─ç INR. Ezetymib: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie powodowa┼éo zmian w warto┼Ťciach AUC lub Cmax kt├│rejkolwiek z substancji czynnych. Jednak┼╝e, nie mo┼╝na wykluczy─ç interakcji farmakodynamicznej pomi─Ödzy rozuwastatyn─ů a ezetymibem w aspekcie dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Gemfibrozyl i inne leki zmniejszaj─ůce st─Ö┼╝enie lipid├│w: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powoduje 2-krotne zwi─Ökszenie maksymalnego st─Ö┼╝enia rozuwastatyny (Cmax) oraz powierzchni pola pod krzyw─ů (AUC). W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednak┼╝e mo┼╝na si─Ö spodziewa─ç wyst─ůpienia interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych lek├│w z grupy fibrat├│w w dawce zmniejszaj─ůcej st─Ö┼╝enie lipid├│w (1 g/dob─Ö lub wi─Ökszej) oraz niacyny (kwasu nikotynowego) zwi─Öksza ryzyko wyst─ůpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, ┼╝e leki te same mog─ů powodowa─ç miopati─Ö. Jednoczesne stosowanie lek├│w z grupy fibrat├│w i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane. U tych pacjent├│w nale┼╝y rozpoczyna─ç leczenie od dawki 5 mg. Inhibitory proteazy: chocia┼╝ dok┼éadny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitor├│w proteazy mo┼╝e znacznie zwi─Ökszy─ç ekspozycj─Ö na rozuwastatyn─Ö. W badaniu farmakokinetycznym jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom rozuwastatyny w dawce 20 mg oraz produktu z┼éo┼╝onego zawieraj─ůcego dwa inhibitory proteazy (400 mg lopinawiru oraz 100 mg rytonawiru) by┼éo zwi─ůzane z oko┼éo dwukrotnym i pi─Öciokrotnym zwi─Ökszeniem warto┼Ťci odpowiednio AUC(o-24) i Cmax rozuwastatyny w stanie stacjonarnym. Dlatego te┼╝, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny u pacjent├│w z HIV otrzymuj─ůcych inhibitory protezy nie jest zalecane. Leki przeciw nadkwa┼Ťno┼Ťci: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesin zmniejszaj─ůcych kwa┼Ťno┼Ť─ç soku ┼╝o┼é─ůdkowego zawieraj─ůcych wodorotlenek glinu i magnezu powodowa┼éo zmniejszenie st─Ö┼╝enia rozuwastatyny w osoczu mniej wi─Öcej o 50%. Dzia┼éanie to by┼éo mniejsze, gdy leki zoboj─Ötniaj─ůce by┼éy za┼╝ywane 2 h po zastosowaniu rozuwastatyny, Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. Erytromycyna: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzyw─ů AUC (0-t) o 20% i st─Ö┼╝enia maksymalnego (Cmax) o 30%. Ta interakcja mo┼╝e by─ç spowodowana zwi─Ökszeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny. Doustne ┼Ťrodki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zast─Öpcza (HTZ): jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych ┼Ťrodk├│w antykoncepcyjnych powodowa┼éo zwi─Ökszenie powierzchni pola pod krzyw─ů (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%. Nale┼╝y to uwzgl─Ödni─ç podczas ustalania dawki ┼Ťrodka antykoncepcyjnego. Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotycz─ůcych jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i HTZ, dlatego nie mo┼╝na wykluczy─ç wyst─Öpowania podobnego dzia┼éania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze ┼Ťrodkami antykoncepcyjnymi. Leki te by┼éy stosowane jednocze┼Ťnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek bior─ůcych udzia┼é w badaniach klinicznych. Inne produkty lecznicze: na podstawie przeprowadzonych specyficznych bada┼ä nad interakcjami mo┼╝na przypuszcza─ç, ┼╝e nie wyst─Öpuje klinicznie istotna interakcja z digoksyn─ů. Enzymy uk┼éadu cytochromu P-450: z bada┼ä in vivo oraz in vitro wynika, ┼╝e rozuwastatyna nie ma dzia┼éania hamuj─ůcego lub pobudzaj─ůcego izoenzymy uk┼éadu cytochromu P-450. Ponadto enzymy te maj─ů s┼éabe powinowactwo do rozuwastatyny. Nie stwierdzono wyst─Öpowania klinicznie istotnych interakcji pomi─Ödzy rozuwastatyna a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Jednoczesne stosowanie itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) z rozuwastatyna powodowa┼éo zwi─Ökszenie powierzchni pola pod krzyw─ů (AUC) rozuwastatyny o 28%. To niewielkie zwi─Ökszenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej. Dlatego nie s─ů spodziewane interakcje wynikaj─ůce z wp┼éywu na metabolizm zale┼╝ny od uk┼éadu enzymatycznego cytochromu P-450.

Ci─ů┼╝a i laktacja: Stosowanie rozuwastatyny w ci─ů┼╝y i okresie karmienia piersi─ů jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosowa─ç skuteczne metody antykoncepcji. Ze wzgl─Ödu na to, ┼╝e cholesterol oraz inne produkty jego przemiany s─ů niezb─Ödne do prawid┼éowego rozwoju p┼éodu, potencjalne ryzyko stosowania inhibitor├│w reduktazy HMG-CoA przewy┼╝sza korzy┼Ťci wynikaj─ůce z leczenia kobiet w ci─ů┼╝y. Wyniki bada┼ä wykonanych na zwierz─Ötach dostarczaj─ů ograniczonych dowod├│w toksycznego wp┼éywu na reprodukcj─Ö. Je┼Ťli podczas leczenia produktem leczniczym pacjentka zajdzie w ci─ů┼╝─Ö, nale┼╝y niezw┼éocznie przerwa─ç leczenie. Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmi─ůcych samic szczura. Nie ma danych dotycz─ůcych wydzielania z mlekiem kobiet karmi─ůcych.

Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane: Mniej ni┼╝ 4% pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů, bior─ůcych udzia┼é w kontrolowanych badaniach klinicznych, musia┼éo zako┼äczy─ç udzia┼é w badaniu ze wzgl─Ödu na wyst─ůpienie dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Dzia┼éania niepo┼╝─ůdane w trakcie bada┼ä klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia uk┼éadu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwra┼╝liwo┼Ťci (w tym obrz─Ök naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne: (cz─Östo) cukrzyca. Zaburzenia uk┼éadu nerwowego: (cz─Östo) zawroty g┼éowy, b├│l g┼éowy; (bardzo rzadko) polineuropatia, zaniki pami─Öci. Zaburzenia uk┼éadu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ┼╝o┼é─ůdka i jelit: (cz─Östo) zaparcia, b├│l brzucha, nudno┼Ťci; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia w─ůtroby i dr├│g ┼╝├│┼éciowych: (bardzo rzadko) ┼╝├│┼étaczka, zapalenie w─ůtroby. Zaburzenia sk├│ry i tkanki podsk├│rnej: (niezbyt cz─Östo) ┼Ťwi─ůd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mi─Ö┼Ťniowo-szkieletowe i tkanki ┼é─ůcznej: (cz─Östo) b├│l mi─Ö┼Ťni; (rzadko) miopatia (w tym zapalenie mi─Ö┼Ťni), rabdomioliza; (bardzo rzadko) b├│l staw├│w. Zaburzenia nerek i dr├│g moczowych: (bardzo rzadko) hematuria. Zaburzenia og├│lne i stany w miejscu podania: (cz─Östo) os┼éabienie; (nieznana) obrz─Öki. Badania diagnostyczne: (rzadko) podwy┼╝szone st─Ö┼╝enie aminotransferaz. Nast─Öpuj─ůce zdarzenia niepo┼╝─ůdane by┼éy zg┼éaszane podczas leczenia za pomoc─ů innych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenno┼Ť─ç i koszmary senne, utrata pami─Öci, depresja, zaburzenia seksualne. Pojedyncze przypadki ┼Ťr├│dmi─ů┼╝szowej choroby p┼éuc, szczeg├│lnie podczas d┼éugotrwa┼éej terapii. Wydaje si─Ö, ┼╝e cz─Östo┼Ť─ç wyst─Öpowania dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych zale┼╝y od dawki. Cz─Östo┼Ť─ç zg┼éaszanych przypadk├│w rabdomiolizy, powa┼╝nych zdarze┼ä nerkowych i powa┼╝nych zdarze┼ä w─ůtrobowych (g┼é├│wnie podwy┼╝szonego st─Ö┼╝enia aminotransferaz) jest wi─Öksza podczas leczenia dawk─ů 40 mg. Dzia┼éanie na nerki: u pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů obserwowano wyst─Öpowanie proteinurii, g┼é├│wnie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej ni┼╝ 1% pacjent├│w i u 3% pacjent├│w leczonych dawk─ů 40 mg stwierdzano wyst─Öpowanie bia┼éka w moczu od "brak" lub "┼Ťladowe" do "++" lub wi─Öcej w te┼Ťcie paskowym. Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano wyst─Öpowanie bia┼éka w moczu od "brak" lub "┼Ťladowe" do "+" nieznacznie cz─Ö┼Ťciej. W wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w proteinuria zmniejsza si─Ö lub przemija podczas leczenia. Przegl─ůd danych z bada┼ä klinicznych oraz dotychczasowe dane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuj─ů, aby proteinuria mia┼éa zwi─ůzek z wyst─ůpieniem ostrej lub post─Öpuj─ůcej choroby nerek. Zaobserwowano wyst─Öpowanie hematurii u pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů, natomiast badania kliniczne wykaza┼éy, ┼╝e cz─Östo┼Ť─ç jej wyst─Öpowania jest ma┼éa. Dzia┼éanie na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe: u pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů, szczeg├│lnie w dawkach wi─Ökszych ni┼╝ 20 mg, stwierdzano wyst─Öpowanie dzia┼éania na mi─Ö┼Ťnie szkieletowe, np. b├│l├│w mi─Ö┼Ťni, miopatii (w tym zapalenia mi─Ö┼Ťni) oraz rzadko rabdomiolizy z lub bez niewydolno┼Ťci nerek. U pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů stwierdzano zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej zale┼╝ne od dawki; w wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w by┼éo ono ┼éagodne, bezobjawowe i przemijaj─ůce. W razie zwi─Ökszenia aktywno┼Ťci kinazy kreatynowej (>5 x GGN) nale┼╝y przerwa─ç leczenie. Dzia┼éanie na w─ůtrob─Ö: u niewielkiej liczby pacjent├│w leczonych rozuwastatyn─ů obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitor├│w redulctazy HMG-CoA, zwi─Ökszenie aktywno┼Ťci aminotransferaz zale┼╝ne od dawki; w wi─Ökszo┼Ťci przypadk├│w by┼éo ono ┼éagodne, bezobjawowe i przemijaj─ůce. Dzieci i m┼éodzie┼╝: zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia kinazy kreatyniny >10 x GGN i objawy ze strony mi─Ö┼Ťni wyst─Öpuj─ůce po ─çwiczeniach lub zwi─Ökszonej aktywno┼Ťci fizycznej obserwowane by┼éy cz─Ö┼Ťciej w 52-tyg. badaniu klinicznym przeprowadzonym w┼Ťr├│d dzieci i m┼éodzie┼╝y w por├│wnaniu z osobami doros┼éymi. Pod innymi wzgl─Ödami, profil bezpiecze┼ästwa rozuwastatyny u dzieci i m┼éodzie┼╝y by┼é zbli┼╝ony do profilu bezpiecze┼ästwa u doros┼éych pacjent├│w.

Przedawkowanie: Nie ma ustalonego sposobu post─Öpowania w razie przedawkowania. W razie przedawkowania nale┼╝y stosowa─ç leczenie objawowe i je┼Ťli jest to konieczne zastosowa─ç leczenie podtrzymuj─ůce. Nale┼╝y kontrolowa─ç czynno┼Ť─ç w─ůtroby oraz aktywno┼Ť─ç kinazy kreatynowej. Wydaje si─Ö, ┼╝e hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.

Dzia┼éanie: Rozuwastatyna jest wybi├│rczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczaj─ůcego szybko┼Ť─ç przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna dzia┼éa przede wszystkim w w─ůtrobie, narz─ůdzie docelowym dla lek├│w zmniejszaj─ůcych st─Ö┼╝enie cholesterolu. Rozuwastatyna zwi─Öksza ilo┼Ť─ç receptor├│w dla LDL na powierzchni kom├│rek w─ůtroby, co u┼éatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w w─ůtrobie, co prowadzi do zmniejszenia ca┼ékowitej ilo┼Ťci LDL i VLDL.

Skład: 1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).


Przed u┼╝yciem leku zapoznaj si─Ö z oryginaln─ů ulotk─ů do┼é─ůczon─ů do opakowania, kt├│ra zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotycz─ůce dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych i dawkowanie oraz informacje dotycz─ůce stosowania produktu leczniczego, b─ůd┼║ skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. Informacje prezentowane w serwisie zdrowastrona.pl nie maj─ů charakteru konsultacyjnego i w ┼╝aden spos├│b nie mog─ů zast─Öpowa─ç lub ogranicza─ç kontakt├│w pomi─Ödzy pacjentem a lekarzem.

Opisy lek├│w maj─ů charakter informacyjny. Nie oznaczaj─ů, ┼╝e stosowanie opisanego leku jest bezpieczne, skuteczne i w┼éa┼Ťciwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mog─ů zast─Öpowa─ç fachowej porady lekarza, farmaceuty lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Dlatego zawsze przed zastosowaniem leku skonsultuj si─Ö z lekarzem lub farmaceut─ů. W przypadku w─ůtpliwo┼Ťci, niezrozumienia tekstu zwr├│─ç si─Ö o pomoc do lekarza lub farmaceuty.


Pole─ç znajomemu


zdrowiem alergie bez recepty leki objawy tanie_leki badania przypominanie o dawce leku choroby edukacja zdrowotna objawy edukacja zdrowotna leczenie leki antykoncepcja objawy pacjenci lekseek rak lekami astma posta─ç nowotwory przypominanie o dawce leku tabletki spis lek├│w baza_lekow zdrowie informator nowotwory edukacja_zdrowotna
leczeniezdrowiechorobytanie lekibaza lekowPamietaj o zdrowiualergiereceptariuszpamietaj o zdrowiubaza lekow